Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion blokerer RCT (SPGblock)

14. september 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

UCSF Sphenopalatin Ganglion Block Study - et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til sammenligning af nasale anæstetika til migræneforebyggelse hos voksne.

RCT af Sphenopalatin Ganglion (SPG) blokerer ved hjælp af anæstetika vs. placebo for migræne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk migræne er en hjernesygdom med høj udbredelse. Det er den 7. hyppigste årsag til handicap på verdensplan ifølge WHO.

SPG-blok er en behandling mod migræne, der har været brugt i to årtier. Det kan gøres ved kanyleinjektion af bedøvelsesmiddel til området af SPG. Imidlertid er der nu flere kateteranordninger, der kan bruges til ikke-invasivt at administrere anæstetikum topisk gennem næsehulen til området af SPG'en, hvor anæstetikummet derefter absorberes gennem tynde membraner, der dækker SPG'en.

Forskellige anæstesimidler er blevet undersøgt, men i øjeblikket er der, så vidt vi ved, ingen sammenligning af de forskellige anvendte anæstetika. Undersøgelser af SPG-blokke i forbindelse med kronisk migræne er få sammenlignet med brugen af ​​SPG som akut behandling af migræne.

Med brugen af ​​en RCT sigter vi mod at bestemme den overordnede effektivitet af SPG-blokke, der anvendes med længere intervaller, end der tidligere er blevet undersøgt sammenlignet med placebo, samt at undersøge den relative effektivitet af de anæstetika, der anvendes mest almindeligt og undersøgt for SPG blokke.

Vi vil bruge en FDA-godkendt enhed, Sphenocath, som blev udviklet og registreret hos FDA til denne specifikke population og formål. Studieinterventionen er standardpraksis i UCSF Hovedpinecenter til at udføre SPG-blokeringer for vores patienter med kronisk migræne. Den frekvens, vi bruger i klinisk praksis, og som vi planlægger at undersøge, er sjældnere end i tidligere undersøgelser af denne intervention i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller mere på tidspunktet for samtykke
  2. Nuværende patienter i UCSF Hovedpinecenter, der er kvalificerede til at modtage SPG-blokke for migræne og ellers ville modtage klinisk behandling
  3. Evne til at give samtykke til forskningsstudiet

Eksklusionskriterier

  1. Gravid eller ammende inden for 4 uger efter tilmelding
  2. Manglende evne til at kommunikere med studieteamet
  3. Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk
  4. Anses for uegnet til optagelse i undersøgelse af investigator
  5. Allergi over for lokalbedøvelse eller saltvand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Deltagerne vil modtage SPG-blokke med lidokain.
Nasal applikation ved hjælp af Sphenocath-enheden - godkendt af FDA
Eksperimentel: Bupivacain
Deltagerne vil modtage SPG-blokke med bupivacain
Nasal applikation ved hjælp af Sphenocath-enheden - godkendt af FDA
Eksperimentel: Ropivacain
Deltagerne vil modtage SPG-blokke med ropivacain
Nasal applikation ved hjælp af Sphenocath-enheden - godkendt af FDA
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Deltagerne vil modtage SPG-blokke med placebo (saltvand)
Placebo saltvand ved hjælp af Sphenocath-enheden - godkendt af FDA
Andre navne:
  • Placebo saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en reduktion i hovedpinedage fra baseline til 8. måned af behandling
Tidsramme: 8 måneder
Reduktion i hovedpinedage fra baseline til behandlingsmåned 8 som selvrapporteret af patienterne (ja/nej) og i henhold til hovedpinedagbog og retrospektive diagrammer, gennemgå dokumentation
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner