- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666663
Sphenopalatin Ganglion blokerer RCT (SPGblock)
UCSF Sphenopalatin Ganglion Block Study - et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til sammenligning af nasale anæstetika til migræneforebyggelse hos voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk migræne er en hjernesygdom med høj udbredelse. Det er den 7. hyppigste årsag til handicap på verdensplan ifølge WHO.
SPG-blok er en behandling mod migræne, der har været brugt i to årtier. Det kan gøres ved kanyleinjektion af bedøvelsesmiddel til området af SPG. Imidlertid er der nu flere kateteranordninger, der kan bruges til ikke-invasivt at administrere anæstetikum topisk gennem næsehulen til området af SPG'en, hvor anæstetikummet derefter absorberes gennem tynde membraner, der dækker SPG'en.
Forskellige anæstesimidler er blevet undersøgt, men i øjeblikket er der, så vidt vi ved, ingen sammenligning af de forskellige anvendte anæstetika. Undersøgelser af SPG-blokke i forbindelse med kronisk migræne er få sammenlignet med brugen af SPG som akut behandling af migræne.
Med brugen af en RCT sigter vi mod at bestemme den overordnede effektivitet af SPG-blokke, der anvendes med længere intervaller, end der tidligere er blevet undersøgt sammenlignet med placebo, samt at undersøge den relative effektivitet af de anæstetika, der anvendes mest almindeligt og undersøgt for SPG blokke.
Vi vil bruge en FDA-godkendt enhed, Sphenocath, som blev udviklet og registreret hos FDA til denne specifikke population og formål. Studieinterventionen er standardpraksis i UCSF Hovedpinecenter til at udføre SPG-blokeringer for vores patienter med kronisk migræne. Den frekvens, vi bruger i klinisk praksis, og som vi planlægger at undersøge, er sjældnere end i tidligere undersøgelser af denne intervention i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Headache Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere på tidspunktet for samtykke
- Nuværende patienter i UCSF Hovedpinecenter, der er kvalificerede til at modtage SPG-blokke for migræne og ellers ville modtage klinisk behandling
- Evne til at give samtykke til forskningsstudiet
Eksklusionskriterier
- Gravid eller ammende inden for 4 uger efter tilmelding
- Manglende evne til at kommunikere med studieteamet
- Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk
- Anses for uegnet til optagelse i undersøgelse af investigator
- Allergi over for lokalbedøvelse eller saltvand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain
Deltagerne vil modtage SPG-blokke med lidokain.
|
Nasal applikation ved hjælp af Sphenocath-enheden - godkendt af FDA
|
|
Eksperimentel: Bupivacain
Deltagerne vil modtage SPG-blokke med bupivacain
|
Nasal applikation ved hjælp af Sphenocath-enheden - godkendt af FDA
|
|
Eksperimentel: Ropivacain
Deltagerne vil modtage SPG-blokke med ropivacain
|
Nasal applikation ved hjælp af Sphenocath-enheden - godkendt af FDA
|
|
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Deltagerne vil modtage SPG-blokke med placebo (saltvand)
|
Placebo saltvand ved hjælp af Sphenocath-enheden - godkendt af FDA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en reduktion i hovedpinedage fra baseline til 8. måned af behandling
Tidsramme: 8 måneder
|
Reduktion i hovedpinedage fra baseline til behandlingsmåned 8 som selvrapporteret af patienterne (ja/nej) og i henhold til hovedpinedagbog og retrospektive diagrammer, gennemgå dokumentation
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Goadsby PJ, Zagami AS, Lambert GA. Neural processing of craniovascular pain: a synthesis of the central structures involved in migraine. Headache. 1991 Jun;31(6):365-71. doi: 10.1111/j.1526-4610.1991.hed3106365.x.
- Robbins MS, Robertson CE, Kaplan E, Ailani J, Charleston L 4th, Kuruvilla D, Blumenfeld A, Berliner R, Rosen NL, Duarte R, Vidwan J, Halker RB, Gill N, Ashkenazi A. The Sphenopalatine Ganglion: Anatomy, Pathophysiology, and Therapeutic Targeting in Headache. Headache. 2016 Feb;56(2):240-58. doi: 10.1111/head.12729. Epub 2015 Nov 30.
- Mehta D, Leary MC, Yacoub HA, El-Hunjul M, Kincaid H, Koss V, Wachter K, Malizia D, Glassman B, Castaldo JE. The Effect of Regional Anesthetic Sphenopalatine Ganglion Block on Self-Reported Pain in Patients With Status Migrainosus. Headache. 2019 Jan;59(1):69-76. doi: 10.1111/head.13390. Epub 2018 Jul 25.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Mojica J, Mo B, Ng A. Sphenopalatine Ganglion Block in the Management of Chronic Headaches. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):27. doi: 10.1007/s11916-017-0626-8. Erratum In: Curr Pain Headache Rep. 2017 Nov 20;21(12 ):53. Mojica, Jeffery [corrected to Mojica, Jeffrey].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-25736_SPG_2018.09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .