- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03666663
Blocchi del ganglio sfenopalatino RCT (SPGblock)
UCSF Sphenopalatine Ganglion Block Study: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per confrontare gli anestetici nasali per la prevenzione dell'emicrania negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania cronica è un disturbo cerebrale con un'elevata prevalenza. È la settima causa di disabilità in tutto il mondo secondo l'OMS.
Il blocco SPG è un trattamento per l'emicrania utilizzato da due decenni. Può essere eseguito mediante iniezione con ago di anestetico nella regione dell'SPG. Tuttavia, ora ci sono più dispositivi di catetere che possono essere utilizzati per somministrare l'anestetico per via topica attraverso la cavità nasale nella regione dell'SPG dove l'anestetico viene poi assorbito attraverso sottili membrane che ricoprono l'SPG.
Sono stati studiati vari agenti anestetici, tuttavia attualmente, a nostra conoscenza, non esiste un confronto diretto tra i vari anestetici utilizzati. Gli studi sui blocchi SPG nel contesto dell'emicrania cronica sono pochi rispetto all'uso di SPG come trattamento acuto per l'emicrania.
Con l'uso di un RCT, miriamo a determinare l'efficacia complessiva dei blocchi SPG usati a intervalli più lunghi rispetto a quelli studiati in passato rispetto al placebo, nonché a esaminare l'efficacia relativa degli anestetici usati più comunemente e studiati per Blocchi SPG.
Utilizzeremo un dispositivo approvato dalla FDA, lo Sphenocath, che è stato sviluppato e registrato presso la FDA per questa specifica popolazione e scopo. L'intervento in studio è la pratica standard nel Centro per il mal di testa dell'UCSF per eseguire blocchi SPG per i nostri pazienti con emicrania cronica. La frequenza che usiamo nella pratica clinica e che intendiamo studiare è meno frequente rispetto a precedenti studi di questo intervento in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Headache Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più al momento del consenso
- Gli attuali pazienti nel Centro per il mal di testa dell'UCSF sono idonei a ricevere blocchi SPG per l'emicrania e altrimenti riceverebbero un trattamento clinico
- Capacità di fornire il consenso per lo studio di ricerca
Criteri di esclusione
- Gravidanza o allattamento entro 4 settimane dall'arruolamento
- Incapacità di comunicare con il gruppo di studio
- Pazienti che non sanno leggere e capire l'inglese
- Ritenuto non idoneo per l'arruolamento nello studio da parte dello sperimentatore
- Allergia agli anestetici locali o alla soluzione salina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lidocaina
I partecipanti riceveranno blocchi SPG con lidocaina.
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Applicazione nasale utilizzando il dispositivo Sphenocath - approvato dalla FDA
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Sperimentale: Bupivacaina
I partecipanti riceveranno blocchi SPG con bupivacaina
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Applicazione nasale utilizzando il dispositivo Sphenocath - approvato dalla FDA
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Sperimentale: Ropivacaina
I partecipanti riceveranno blocchi SPG con ropivacaina
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Applicazione nasale utilizzando il dispositivo Sphenocath - approvato dalla FDA
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
I partecipanti riceveranno blocchi SPG con placebo (soluzione salina)
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Placebo Saline utilizzando il dispositivo Sphenocath - approvato dalla FDA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una riduzione dei giorni di mal di testa dal basale al mese 8 di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
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Riduzione dei giorni di cefalea dal basale al mese 8 di trattamento come auto-riferito dai pazienti (sì/no) e come da diario della cefalea e documentazione retrospettiva della revisione dei grafici
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Goadsby PJ, Zagami AS, Lambert GA. Neural processing of craniovascular pain: a synthesis of the central structures involved in migraine. Headache. 1991 Jun;31(6):365-71. doi: 10.1111/j.1526-4610.1991.hed3106365.x.
- Robbins MS, Robertson CE, Kaplan E, Ailani J, Charleston L 4th, Kuruvilla D, Blumenfeld A, Berliner R, Rosen NL, Duarte R, Vidwan J, Halker RB, Gill N, Ashkenazi A. The Sphenopalatine Ganglion: Anatomy, Pathophysiology, and Therapeutic Targeting in Headache. Headache. 2016 Feb;56(2):240-58. doi: 10.1111/head.12729. Epub 2015 Nov 30.
- Mehta D, Leary MC, Yacoub HA, El-Hunjul M, Kincaid H, Koss V, Wachter K, Malizia D, Glassman B, Castaldo JE. The Effect of Regional Anesthetic Sphenopalatine Ganglion Block on Self-Reported Pain in Patients With Status Migrainosus. Headache. 2019 Jan;59(1):69-76. doi: 10.1111/head.13390. Epub 2018 Jul 25.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Mojica J, Mo B, Ng A. Sphenopalatine Ganglion Block in the Management of Chronic Headaches. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):27. doi: 10.1007/s11916-017-0626-8. Erratum In: Curr Pain Headache Rep. 2017 Nov 20;21(12 ):53. Mojica, Jeffery [corrected to Mojica, Jeffrey].
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
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- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-25736_SPG_2018.09
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