Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocchi del ganglio sfenopalatino RCT (SPGblock)

14 settembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

UCSF Sphenopalatine Ganglion Block Study: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per confrontare gli anestetici nasali per la prevenzione dell'emicrania negli adulti.

RCT sui blocchi del ganglio sfenopalatino (SPG) utilizzando anestetici rispetto al placebo per l'emicrania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emicrania cronica è un disturbo cerebrale con un'elevata prevalenza. È la settima causa di disabilità in tutto il mondo secondo l'OMS.

Il blocco SPG è un trattamento per l'emicrania utilizzato da due decenni. Può essere eseguito mediante iniezione con ago di anestetico nella regione dell'SPG. Tuttavia, ora ci sono più dispositivi di catetere che possono essere utilizzati per somministrare l'anestetico per via topica attraverso la cavità nasale nella regione dell'SPG dove l'anestetico viene poi assorbito attraverso sottili membrane che ricoprono l'SPG.

Sono stati studiati vari agenti anestetici, tuttavia attualmente, a nostra conoscenza, non esiste un confronto diretto tra i vari anestetici utilizzati. Gli studi sui blocchi SPG nel contesto dell'emicrania cronica sono pochi rispetto all'uso di SPG come trattamento acuto per l'emicrania.

Con l'uso di un RCT, miriamo a determinare l'efficacia complessiva dei blocchi SPG usati a intervalli più lunghi rispetto a quelli studiati in passato rispetto al placebo, nonché a esaminare l'efficacia relativa degli anestetici usati più comunemente e studiati per Blocchi SPG.

Utilizzeremo un dispositivo approvato dalla FDA, lo Sphenocath, che è stato sviluppato e registrato presso la FDA per questa specifica popolazione e scopo. L'intervento in studio è la pratica standard nel Centro per il mal di testa dell'UCSF per eseguire blocchi SPG per i nostri pazienti con emicrania cronica. La frequenza che usiamo nella pratica clinica e che intendiamo studiare è meno frequente rispetto a precedenti studi di questo intervento in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più al momento del consenso
  2. Gli attuali pazienti nel Centro per il mal di testa dell'UCSF sono idonei a ricevere blocchi SPG per l'emicrania e altrimenti riceverebbero un trattamento clinico
  3. Capacità di fornire il consenso per lo studio di ricerca

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza o allattamento entro 4 settimane dall'arruolamento
  2. Incapacità di comunicare con il gruppo di studio
  3. Pazienti che non sanno leggere e capire l'inglese
  4. Ritenuto non idoneo per l'arruolamento nello studio da parte dello sperimentatore
  5. Allergia agli anestetici locali o alla soluzione salina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
I partecipanti riceveranno blocchi SPG con lidocaina.
Applicazione nasale utilizzando il dispositivo Sphenocath - approvato dalla FDA
Sperimentale: Bupivacaina
I partecipanti riceveranno blocchi SPG con bupivacaina
Applicazione nasale utilizzando il dispositivo Sphenocath - approvato dalla FDA
Sperimentale: Ropivacaina
I partecipanti riceveranno blocchi SPG con ropivacaina
Applicazione nasale utilizzando il dispositivo Sphenocath - approvato dalla FDA
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
I partecipanti riceveranno blocchi SPG con placebo (soluzione salina)
Placebo Saline utilizzando il dispositivo Sphenocath - approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione dei giorni di mal di testa dal basale al mese 8 di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Riduzione dei giorni di cefalea dal basale al mese 8 di trattamento come auto-riferito dai pazienti (sì/no) e come da diario della cefalea e documentazione retrospettiva della revisione dei grafici
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi