蝶腭神经节阻滞 RCT (SPGblock)
2021年9月14日 更新者:University of California, San Francisco
UCSF 蝶腭神经节阻滞研究 - 一项随机双盲安慰剂对照试验,比较鼻腔麻醉剂对成人偏头痛的预防作用。
使用麻醉剂与安慰剂治疗偏头痛的蝶腭神经节 (SPG) 阻滞的随机对照试验。
研究概览
详细说明
慢性偏头痛是一种患病率很高的脑部疾病。 根据世界卫生组织,它是全球第七大残疾原因。
SPG 阻滞是一种已经使用了二十年的偏头痛治疗方法。 它可以通过针头注射麻醉剂到 SPG 区域来完成。 然而,现在有多种导管装置可用于通过鼻腔向 SPG 区域非侵入性地局部施用麻醉剂,然后通过覆盖 SPG 的薄膜吸收麻醉剂。
已经研究了各种麻醉剂,但据我们所知,目前还没有对所使用的各种麻醉剂进行头对头比较。 与使用 SPG 作为偏头痛的急性治疗相比,SPG 阻滞治疗慢性偏头痛的研究很少。
通过使用随机对照试验,我们旨在确定与安慰剂相比,以比过去研究的时间更长的间隔使用 SPG 阻滞的总体疗效,并检查最常用和研究的麻醉剂的相对疗效SPG 块。
我们将使用 FDA 批准的设备,即 Sphenocath,它是为特定人群和目的而开发并在 FDA 注册的。 研究干预是 UCSF 头痛中心为我们的慢性偏头痛患者执行 SPG 阻滞的标准做法。 我们在临床实践中使用的频率和我们计划研究的频率低于之前对该人群进行干预的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Headache Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 同意时年满 18 岁或以上
- UCSF 头痛中心的现有患者有资格接受 SPG 阻滞治疗偏头痛,否则将接受临床治疗
- 能够为研究提供同意
排除标准
- 入组后 4 周内怀孕或哺乳
- 无法与研究团队沟通
- 无法阅读和理解英语的患者
- 研究者认为不适合参加研究
- 对局部麻醉剂或生理盐水过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:利多卡因
参与者将收到含利多卡因的 SPG 块。
|
使用 Sphenocath 装置的鼻腔应用 - 经 FDA 批准
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实验性的:布比卡因
参与者将收到含有布比卡因的 SPG 块
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使用 Sphenocath 装置的鼻腔应用 - 经 FDA 批准
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实验性的:罗哌卡因
参与者将收到含罗哌卡因的 SPG 块
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使用 Sphenocath 装置的鼻腔应用 - 经 FDA 批准
|
安慰剂比较:安慰剂(生理盐水)
参与者将接受含有安慰剂(生理盐水)的 SPG 块
|
使用 Sphenocath 装置的安慰剂盐水 - 经 FDA 批准
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗第 8 个月头痛天数减少的参与者人数
大体时间:8个月
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根据患者自我报告(是/否)和头痛日记和回顾性图表审查文件,从基线到治疗第 8 个月的头痛天数减少
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nina Riggins, MD、UCSF Headache Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Goadsby PJ, Zagami AS, Lambert GA. Neural processing of craniovascular pain: a synthesis of the central structures involved in migraine. Headache. 1991 Jun;31(6):365-71. doi: 10.1111/j.1526-4610.1991.hed3106365.x.
- Robbins MS, Robertson CE, Kaplan E, Ailani J, Charleston L 4th, Kuruvilla D, Blumenfeld A, Berliner R, Rosen NL, Duarte R, Vidwan J, Halker RB, Gill N, Ashkenazi A. The Sphenopalatine Ganglion: Anatomy, Pathophysiology, and Therapeutic Targeting in Headache. Headache. 2016 Feb;56(2):240-58. doi: 10.1111/head.12729. Epub 2015 Nov 30.
- Mehta D, Leary MC, Yacoub HA, El-Hunjul M, Kincaid H, Koss V, Wachter K, Malizia D, Glassman B, Castaldo JE. The Effect of Regional Anesthetic Sphenopalatine Ganglion Block on Self-Reported Pain in Patients With Status Migrainosus. Headache. 2019 Jan;59(1):69-76. doi: 10.1111/head.13390. Epub 2018 Jul 25.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Mojica J, Mo B, Ng A. Sphenopalatine Ganglion Block in the Management of Chronic Headaches. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):27. doi: 10.1007/s11916-017-0626-8. Erratum In: Curr Pain Headache Rep. 2017 Nov 20;21(12 ):53. Mojica, Jeffery [corrected to Mojica, Jeffrey].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月8日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2018年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月8日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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