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접형구개 신경절 차단 RCT (SPGblock)

2021년 9월 14일 업데이트: University of California, San Francisco

UCSF Sphenopalatine 신경절 차단 연구 - 성인의 편두통 예방을 위한 비강 마취제를 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험.

편두통에 대한 마취제 대 위약을 사용한 접형구개 신경절(SPG) 차단 RCT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 편두통은 유병률이 높은 뇌 질환입니다. WHO에 따르면 전 세계적으로 7번째로 큰 장애 원인입니다.

SPG 블록은 20년 동안 사용되어 온 편두통 치료제입니다. SPG 부위에 마취제를 바늘로 주입하여 시행할 수 있습니다. 그러나 현재 비침습적으로 마취제를 비강을 통해 SPG 부위에 국소적으로 투여하는 데 사용할 수 있는 여러 개의 카테터 장치가 있습니다. 여기서 마취제는 SPG를 덮고 있는 얇은 막을 통해 흡수됩니다.

다양한 마취제가 연구되었지만 현재 우리가 아는 한 사용된 다양한 마취제를 일대일로 비교할 수는 없습니다. 만성 편두통 환경에서 SPG 블록에 대한 연구는 편두통에 대한 급성 치료제로 SPG를 사용하는 것과 비교할 때 거의 없습니다.

RCT를 사용하여 우리는 위약과 비교하여 과거에 연구된 것보다 더 긴 간격으로 사용된 SPG 블록의 전반적인 효능을 결정하고 가장 일반적으로 사용되고 연구된 마취제의 상대적 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. SPG 블록.

우리는 이 특정 인구 및 목적을 위해 FDA에 개발 및 등록된 FDA 승인 장치인 Sphenocath를 사용할 것입니다. 연구 개입은 만성 편두통 환자를 위해 SPG 블록을 수행하기 위한 UCSF 두통 센터의 표준 관행입니다. 임상 실습에서 사용하고 연구할 계획인 빈도는 이 모집단에 대한 이 개입에 대한 이전 연구보다 빈도가 적습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Headache Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상
  2. 편두통에 대한 SPG 블록을 받을 자격이 있는 UCSF 두통 센터의 현재 환자는 그렇지 않으면 임상 치료를 받을 것입니다.
  3. 연구 연구에 대한 동의 제공 능력

제외 기준

  1. 등록 후 4주 이내의 임신 또는 모유 수유
  2. 연구 팀과 의사 소통 불가
  3. 영어를 읽고 이해할 수 없는 환자
  4. 연구자가 연구 등록에 부적합하다고 판단한 경우
  5. 국소 마취제 또는 식염수에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
참가자는 리도카인이 포함된 SPG 블록을 받게 됩니다.
의약품: 부분 마취
Sphenocath 장치를 사용한 비강 적용 - FDA 승인
실험적: 부피바카인
참가자는 부피바카인이 포함된 SPG 블록을 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
Sphenocath 장치를 사용한 비강 적용 - FDA 승인
실험적: 로피바카인
참가자는 ropivacaine이 포함된 SPG 블록을 받게 됩니다.
의약품: 로피바카인
Sphenocath 장치를 사용한 비강 적용 - FDA 승인
위약 비교기: 위약(식염수)
참가자는 위약(식염수)과 함께 SPG 블록을 받게 됩니다.
의약품: 위약
Sphenocath 장치를 사용한 위약 식염수 - FDA 승인
다른 이름들:
  • 위약 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 8개월까지 두통 일수가 감소한 참가자 수
기간: 8 개월
환자가 자가 보고(예/아니오)하고 두통 일지 및 후향적 차트 검토 문서에 따라 기준선에서 치료 8개월까지 두통 일수 감소
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-25736_SPG_2018.09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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