Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sphenopalatine-Ganglion blockiert RCT (SPGblock)

14. September 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

UCSF-Sphenopalatine-Ganglion-Block-Studie – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich von Nasenanästhetika zur Migräneprävention bei Erwachsenen.

RCT von Sphenopalatine Ganglion (SPG) Blocks unter Verwendung von Anästhetika vs. Placebo für Migräne.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Migräne ist eine Erkrankung des Gehirns mit hoher Prävalenz. Laut WHO ist es die siebthäufigste Ursache für Behinderungen weltweit.

SPG-Block ist eine seit zwei Jahrzehnten angewandte Behandlung für Migräne. Dies kann durch Nadelinjektion eines Anästhetikums in den Bereich des SPG erfolgen. Es gibt jedoch jetzt mehrere Kathetervorrichtungen, die verwendet werden können, um ein Anästhetikum nicht-invasiv topisch durch die Nasenhöhle in den Bereich des SPG zu verabreichen, wo das Anästhetikum dann durch dünne Membranen, die das SPG bedecken, absorbiert wird.

Verschiedene Anästhetika wurden untersucht, jedoch gibt es unseres Wissens derzeit keinen direkten Vergleich der verschiedenen verwendeten Anästhetika. Studien zu SPG-Blockaden bei chronischer Migräne sind im Vergleich zur Verwendung von SPG als Akutbehandlung bei Migräne dünn gesät.

Mit Hilfe einer RCT zielen wir darauf ab, die Gesamtwirksamkeit von SPG-Blöcken, die in längeren Intervallen als in der Vergangenheit untersucht wurden, im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, sowie die relative Wirksamkeit der am häufigsten verwendeten und untersuchten Anästhetika zu untersuchen SPG-Blöcke.

Wir werden ein von der FDA zugelassenes Gerät verwenden, das Sphenocath, das für diese spezielle Population und diesen Zweck entwickelt und bei der FDA registriert wurde. Die Studienintervention ist die Standardpraxis im UCSF Headache Center, um SPG-Blöcke für unsere Patienten mit chronischer Migräne durchzuführen. Die Häufigkeit, die wir in der klinischen Praxis verwenden und die wir zu untersuchen planen, ist weniger häufig als in früheren Studien zu dieser Intervention in dieser Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Derzeitige Patienten im UCSF Headache Center, die für SPG-Blöcke gegen Migräne in Frage kommen und ansonsten klinisch behandelt würden
  3. Fähigkeit, der Forschungsstudie zuzustimmen

Ausschlusskriterien

  1. Schwanger oder stillend innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
  2. Unfähigkeit, mit dem Studienteam zu kommunizieren
  3. Patienten, die kein Englisch lesen und verstehen können
  4. Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet
  5. Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kochsalzlösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Die Teilnehmer erhalten SPG-Blöcke mit Lidocain.
Nasale Anwendung mit dem Sphenocath-Gerät – von der FDA zugelassen
Experimental: Bupivacain
Die Teilnehmer erhalten SPG-Blöcke mit Bupivacain
Nasale Anwendung mit dem Sphenocath-Gerät – von der FDA zugelassen
Experimental: Ropivacain
Die Teilnehmer erhalten SPG-Blöcke mit Ropivacain
Nasale Anwendung mit dem Sphenocath-Gerät – von der FDA zugelassen
Placebo-Komparator: Placebo (Salzlösung)
Die Teilnehmer erhalten SPG-Blöcke mit Placebo (Kochsalzlösung)
Placebo Kochsalzlösung mit dem Sphenocath-Gerät – von der FDA zugelassen
Andere Namen:
  • Placebo-Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Kopfschmerztage von der Baseline bis zum 8. Behandlungsmonat
Zeitfenster: 8 Monate
Verringerung der Kopfschmerztage vom Ausgangswert bis zum 8. Behandlungsmonat, wie von den Patienten selbst berichtet (ja/nein) und gemäß der Dokumentation des Kopfschmerztagebuchs und der retrospektiven Diagramme
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren