- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03666663
Sphenopalatine-Ganglion blockiert RCT (SPGblock)
UCSF-Sphenopalatine-Ganglion-Block-Studie – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich von Nasenanästhetika zur Migräneprävention bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Migräne ist eine Erkrankung des Gehirns mit hoher Prävalenz. Laut WHO ist es die siebthäufigste Ursache für Behinderungen weltweit.
SPG-Block ist eine seit zwei Jahrzehnten angewandte Behandlung für Migräne. Dies kann durch Nadelinjektion eines Anästhetikums in den Bereich des SPG erfolgen. Es gibt jedoch jetzt mehrere Kathetervorrichtungen, die verwendet werden können, um ein Anästhetikum nicht-invasiv topisch durch die Nasenhöhle in den Bereich des SPG zu verabreichen, wo das Anästhetikum dann durch dünne Membranen, die das SPG bedecken, absorbiert wird.
Verschiedene Anästhetika wurden untersucht, jedoch gibt es unseres Wissens derzeit keinen direkten Vergleich der verschiedenen verwendeten Anästhetika. Studien zu SPG-Blockaden bei chronischer Migräne sind im Vergleich zur Verwendung von SPG als Akutbehandlung bei Migräne dünn gesät.
Mit Hilfe einer RCT zielen wir darauf ab, die Gesamtwirksamkeit von SPG-Blöcken, die in längeren Intervallen als in der Vergangenheit untersucht wurden, im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, sowie die relative Wirksamkeit der am häufigsten verwendeten und untersuchten Anästhetika zu untersuchen SPG-Blöcke.
Wir werden ein von der FDA zugelassenes Gerät verwenden, das Sphenocath, das für diese spezielle Population und diesen Zweck entwickelt und bei der FDA registriert wurde. Die Studienintervention ist die Standardpraxis im UCSF Headache Center, um SPG-Blöcke für unsere Patienten mit chronischer Migräne durchzuführen. Die Häufigkeit, die wir in der klinischen Praxis verwenden und die wir zu untersuchen planen, ist weniger häufig als in früheren Studien zu dieser Intervention in dieser Population.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Headache Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Derzeitige Patienten im UCSF Headache Center, die für SPG-Blöcke gegen Migräne in Frage kommen und ansonsten klinisch behandelt würden
- Fähigkeit, der Forschungsstudie zuzustimmen
Ausschlusskriterien
- Schwanger oder stillend innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung
- Unfähigkeit, mit dem Studienteam zu kommunizieren
- Patienten, die kein Englisch lesen und verstehen können
- Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kochsalzlösung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lidocain
Die Teilnehmer erhalten SPG-Blöcke mit Lidocain.
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Nasale Anwendung mit dem Sphenocath-Gerät – von der FDA zugelassen
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Experimental: Bupivacain
Die Teilnehmer erhalten SPG-Blöcke mit Bupivacain
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Nasale Anwendung mit dem Sphenocath-Gerät – von der FDA zugelassen
|
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Experimental: Ropivacain
Die Teilnehmer erhalten SPG-Blöcke mit Ropivacain
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Nasale Anwendung mit dem Sphenocath-Gerät – von der FDA zugelassen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Salzlösung)
Die Teilnehmer erhalten SPG-Blöcke mit Placebo (Kochsalzlösung)
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Placebo Kochsalzlösung mit dem Sphenocath-Gerät – von der FDA zugelassen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Kopfschmerztage von der Baseline bis zum 8. Behandlungsmonat
Zeitfenster: 8 Monate
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Verringerung der Kopfschmerztage vom Ausgangswert bis zum 8. Behandlungsmonat, wie von den Patienten selbst berichtet (ja/nein) und gemäß der Dokumentation des Kopfschmerztagebuchs und der retrospektiven Diagramme
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Goadsby PJ, Zagami AS, Lambert GA. Neural processing of craniovascular pain: a synthesis of the central structures involved in migraine. Headache. 1991 Jun;31(6):365-71. doi: 10.1111/j.1526-4610.1991.hed3106365.x.
- Robbins MS, Robertson CE, Kaplan E, Ailani J, Charleston L 4th, Kuruvilla D, Blumenfeld A, Berliner R, Rosen NL, Duarte R, Vidwan J, Halker RB, Gill N, Ashkenazi A. The Sphenopalatine Ganglion: Anatomy, Pathophysiology, and Therapeutic Targeting in Headache. Headache. 2016 Feb;56(2):240-58. doi: 10.1111/head.12729. Epub 2015 Nov 30.
- Mehta D, Leary MC, Yacoub HA, El-Hunjul M, Kincaid H, Koss V, Wachter K, Malizia D, Glassman B, Castaldo JE. The Effect of Regional Anesthetic Sphenopalatine Ganglion Block on Self-Reported Pain in Patients With Status Migrainosus. Headache. 2019 Jan;59(1):69-76. doi: 10.1111/head.13390. Epub 2018 Jul 25.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Mojica J, Mo B, Ng A. Sphenopalatine Ganglion Block in the Management of Chronic Headaches. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):27. doi: 10.1007/s11916-017-0626-8. Erratum In: Curr Pain Headache Rep. 2017 Nov 20;21(12 ):53. Mojica, Jeffery [corrected to Mojica, Jeffrey].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-25736_SPG_2018.09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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