- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03666663
Sphenopalatine ganglion blokkeert RCT (SPGblock)
UCSF Sphenopalatine Ganglion Block Study - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om neusanesthetica te vergelijken voor migrainepreventie bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische migraine is een hersenaandoening met een hoge prevalentie. Volgens de WHO is het wereldwijd de 7e belangrijkste oorzaak van invaliditeit.
SPG-blok is een behandeling voor migraine die al twee decennia wordt gebruikt. Het kan worden gedaan door naaldinjectie van verdoving in het gebied van de SPG. Er zijn nu echter meerdere katheterapparaten die kunnen worden gebruikt om op niet-invasieve wijze plaatselijk verdoving toe te dienen door de neusholte naar het gebied van de SPG, waar het verdovingsmiddel vervolgens wordt geabsorbeerd door dunne membranen die de SPG bedekken.
Verschillende anesthetica zijn bestudeerd, maar voor zover wij weten, is er op dit moment geen rechtstreekse vergelijking van de verschillende gebruikte anesthetica. Studies van SPG-blokkades bij chronische migraine zijn schaars in vergelijking met het gebruik van SPG als acute behandeling van migraine.
Met behulp van een RCT willen we de algehele werkzaamheid bepalen van SPG-blokkades die met langere tussenpozen worden gebruikt dan in het verleden zijn bestudeerd in vergelijking met placebo, evenals de relatieve werkzaamheid onderzoeken van de anesthetica die het meest worden gebruikt en bestudeerd voor SPG-blokken.
We zullen een door de FDA goedgekeurd apparaat gebruiken, de Sphenocath, die is ontwikkeld en geregistreerd bij de FDA voor deze specifieke populatie en dit doel. De studie-interventie is de standaardpraktijk in het UCSF Headache Center om SPG-blokken uit te voeren voor onze patiënten met chronische migraine. De frequentie die we in de klinische praktijk gebruiken en die we van plan zijn te bestuderen, is minder vaak dan in eerdere studies van deze interventie bij deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Huidige patiënten in het UCSF Headache Center komen in aanmerking voor SPG-blokkades voor migraine en zouden anders klinisch worden behandeld
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor de onderzoeksstudie
Uitsluitingscriteria
- Zwanger of borstvoeding binnen 4 weken na inschrijving
- Onvermogen om te communiceren met het onderzoeksteam
- Patiënten die geen Engels kunnen lezen en begrijpen
- Ongeschikt geacht voor inschrijving in studie door de onderzoeker
- Allergie voor plaatselijke verdoving of zoutoplossing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lidocaïne
Deelnemers krijgen SPG-blokken met lidocaïne.
|
Nasale toepassing met behulp van het Sphenocath-apparaat, goedgekeurd door de FDA
|
Experimenteel: Bupivacaine
Deelnemers krijgen SPG-blokken met bupivacaïne
|
Nasale toepassing met behulp van het Sphenocath-apparaat, goedgekeurd door de FDA
|
Experimenteel: Ropivacaine
Deelnemers krijgen SPG-blokken met ropivacaïne
|
Nasale toepassing met behulp van het Sphenocath-apparaat, goedgekeurd door de FDA
|
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Deelnemers krijgen SPG-blokken met placebo (zoutoplossing)
|
Placebo Saline met behulp van het Sphenocath-apparaat, goedgekeurd door de FDA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een vermindering van hoofdpijndagen vanaf baseline tot maand 8 van de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Vermindering van het aantal hoofdpijndagen vanaf baseline tot maand 8 van de behandeling zoals zelf gerapporteerd door de patiënten (ja/nee) en volgens hoofdpijndagboek en retrospectieve overzichtsdocumenten
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Goadsby PJ, Zagami AS, Lambert GA. Neural processing of craniovascular pain: a synthesis of the central structures involved in migraine. Headache. 1991 Jun;31(6):365-71. doi: 10.1111/j.1526-4610.1991.hed3106365.x.
- Robbins MS, Robertson CE, Kaplan E, Ailani J, Charleston L 4th, Kuruvilla D, Blumenfeld A, Berliner R, Rosen NL, Duarte R, Vidwan J, Halker RB, Gill N, Ashkenazi A. The Sphenopalatine Ganglion: Anatomy, Pathophysiology, and Therapeutic Targeting in Headache. Headache. 2016 Feb;56(2):240-58. doi: 10.1111/head.12729. Epub 2015 Nov 30.
- Mehta D, Leary MC, Yacoub HA, El-Hunjul M, Kincaid H, Koss V, Wachter K, Malizia D, Glassman B, Castaldo JE. The Effect of Regional Anesthetic Sphenopalatine Ganglion Block on Self-Reported Pain in Patients With Status Migrainosus. Headache. 2019 Jan;59(1):69-76. doi: 10.1111/head.13390. Epub 2018 Jul 25.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Mojica J, Mo B, Ng A. Sphenopalatine Ganglion Block in the Management of Chronic Headaches. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):27. doi: 10.1007/s11916-017-0626-8. Erratum In: Curr Pain Headache Rep. 2017 Nov 20;21(12 ):53. Mojica, Jeffery [corrected to Mojica, Jeffrey].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 18-25736_SPG_2018.09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend