Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sphenopalatine ganglion blokkeert RCT (SPGblock)

14 september 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

UCSF Sphenopalatine Ganglion Block Study - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om neusanesthetica te vergelijken voor migrainepreventie bij volwassenen.

RCT van Sphenopalatine Ganglion (SPG) Blocks met behulp van anesthetica versus placebo voor migraine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische migraine is een hersenaandoening met een hoge prevalentie. Volgens de WHO is het wereldwijd de 7e belangrijkste oorzaak van invaliditeit.

SPG-blok is een behandeling voor migraine die al twee decennia wordt gebruikt. Het kan worden gedaan door naaldinjectie van verdoving in het gebied van de SPG. Er zijn nu echter meerdere katheterapparaten die kunnen worden gebruikt om op niet-invasieve wijze plaatselijk verdoving toe te dienen door de neusholte naar het gebied van de SPG, waar het verdovingsmiddel vervolgens wordt geabsorbeerd door dunne membranen die de SPG bedekken.

Verschillende anesthetica zijn bestudeerd, maar voor zover wij weten, is er op dit moment geen rechtstreekse vergelijking van de verschillende gebruikte anesthetica. Studies van SPG-blokkades bij chronische migraine zijn schaars in vergelijking met het gebruik van SPG als acute behandeling van migraine.

Met behulp van een RCT willen we de algehele werkzaamheid bepalen van SPG-blokkades die met langere tussenpozen worden gebruikt dan in het verleden zijn bestudeerd in vergelijking met placebo, evenals de relatieve werkzaamheid onderzoeken van de anesthetica die het meest worden gebruikt en bestudeerd voor SPG-blokken.

We zullen een door de FDA goedgekeurd apparaat gebruiken, de Sphenocath, die is ontwikkeld en geregistreerd bij de FDA voor deze specifieke populatie en dit doel. De studie-interventie is de standaardpraktijk in het UCSF Headache Center om SPG-blokken uit te voeren voor onze patiënten met chronische migraine. De frequentie die we in de klinische praktijk gebruiken en die we van plan zijn te bestuderen, is minder vaak dan in eerdere studies van deze interventie bij deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  2. Huidige patiënten in het UCSF Headache Center komen in aanmerking voor SPG-blokkades voor migraine en zouden anders klinisch worden behandeld
  3. Mogelijkheid om toestemming te geven voor de onderzoeksstudie

Uitsluitingscriteria

  1. Zwanger of borstvoeding binnen 4 weken na inschrijving
  2. Onvermogen om te communiceren met het onderzoeksteam
  3. Patiënten die geen Engels kunnen lezen en begrijpen
  4. Ongeschikt geacht voor inschrijving in studie door de onderzoeker
  5. Allergie voor plaatselijke verdoving of zoutoplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Deelnemers krijgen SPG-blokken met lidocaïne.
Nasale toepassing met behulp van het Sphenocath-apparaat, goedgekeurd door de FDA
Experimenteel: Bupivacaine
Deelnemers krijgen SPG-blokken met bupivacaïne
Nasale toepassing met behulp van het Sphenocath-apparaat, goedgekeurd door de FDA
Experimenteel: Ropivacaine
Deelnemers krijgen SPG-blokken met ropivacaïne
Nasale toepassing met behulp van het Sphenocath-apparaat, goedgekeurd door de FDA
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Deelnemers krijgen SPG-blokken met placebo (zoutoplossing)
Placebo Saline met behulp van het Sphenocath-apparaat, goedgekeurd door de FDA
Andere namen:
  • Placebo Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een vermindering van hoofdpijndagen vanaf baseline tot maand 8 van de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
Vermindering van het aantal hoofdpijndagen vanaf baseline tot maand 8 van de behandeling zoals zelf gerapporteerd door de patiënten (ja/nee) en volgens hoofdpijndagboek en retrospectieve overzichtsdocumenten
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

3
Abonneren