- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03668678
iGrow Readers Účinnost kurikula výživy a fyzické aktivity
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zjistit účinnost kurikula iGrow Readers při změně znalostí stravy a fyzické aktivity u dětí předškolního věku. Sekundárním cílem této studie bylo lépe porozumět vztahu mezi výslednými proměnnými týkajícími se stravy a fyzické aktivity u dětí předškolního věku a jejich primárních pečovatelů.
Aplikace iGrow Readers byla vytvořena za účelem podpory rozvoje gramotnosti mezi předškoláky a zároveň propagace sdělení o výživě a fyzické aktivitě. Tento program využívá sociální kognitivní teorii, protože se zaměřuje na různá prostředí ovlivňující chování jednotlivce a získávání znalostí, především prostřednictvím pozorování druhých v kontextu sociálních interakcí a zkušeností. Vývojově vhodné knihy pro děti předškolního věku, včetně příslušných indiánských knih, usnadňují témata zdravé fyzické aktivity a výživových postupů. Program, 6-8týdenní vzdělávací kurikulum, pomáhá malým dětem porozumět výhodám činění zdravých rozhodnutí týkajících se výživy a fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 3–5 let navštěvující zúčastněné zařízení rané péče. Všechna zařízení péče o děti předškolního věku měla k dispozici minimálně dvě třídy. Všechny děti poskytly souhlas a jejich zúčastněný opatrovník souhlas.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: iGrow Readers Curriculum
Kurikulum výživy a fyzické aktivity iGrow Readers bylo implementováno ve třídách raného dětství přidělených do intervenční skupiny IGrow Readers.
|
V rámci osnov iGrow Readers čte primární učitel nejprve knihu jako skupina se specifickým tématem zdravotního chování.
Poté se děti účastní stravovacích a pohybových aktivit, které souvisejí a posilují lekce získané v knize.
Rodičům jsou poskytovány informační bulletiny zdůrazňující zdravé chování z témat příběhů.
Všechny implementační strategie jsou posíleny výzkumem na podporu pozitivních rozhodnutí v oblasti zdravotního chování malých dětí pomocí literatury a jazykových strategií a modelování ostatních v mikrosystémech dětí.
|
Žádný zásah: Standardní kurikulum
Standardní kurikulum bylo poskytnuto v třídách raného dětství přidělených do kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve znalostech výživy a fyzické aktivity
Časové okno: Údaje byly shromážděny před poskytnutím kurikula (před intervencí), 6–13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24–33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
K hodnocení znalostí o výživě a pohybové aktivitě u dětí byl použit nástroj Průzkum o výživě a fyzické aktivitě dětí.
|
Údaje byly shromážděny před poskytnutím kurikula (před intervencí), 6–13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24–33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výšky
Časové okno: Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Výška byla měřena v cm přes tabuli.
|
Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Hmotnost byla měřena v kg na elektronické váze.
|
Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Změna tělesného složení – libová hmota a tuková hmota
Časové okno: Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
U dětí, jejich opatrovníků a učitelů byla měřena libová a tuková hmota pomocí analýzy bioelektrické impedance.
|
Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Body Mass Index (kg/m^2) byl vypočítán u dospělých a Body Mass Index Index Percentil byl vypočítán u dětí.
|
Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Učitelské vnímání kurikula
Časové okno: až 33 týdnů
|
Dotazník zpětné vazby učitelů byl použit k vyhodnocení vnímání učitelů, nápadů a událostí souvisejících s iGrow Readers.
Dotazník se skládal z 26 otázek, které se učitelů ptaly na změny, kterých si mohli všimnout u svých dětí a na nich samých, a na to, zda modelovali změny na základě výživy u svých dětí po implementaci programu.
Kromě toho byli učitelé požádáni, aby ohodnotili vstřícnost dětí k programu, zda plánují strávit více času výživou a edukací PA ve třídě a jaké součásti programu se učitelům a dětem nejvíce líbily.
|
až 33 týdnů
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Akcelerometry byly použity pro hodnocení pohybové aktivity dětí, jejich opatrovníků a učitelů.
|
Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Změna sedavého chování
Časové okno: Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Akcelerometry byly použity pro hodnocení sedavého chování u dětí, jejich opatrovníka a učitele.
|
Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Změna ve stravě
Časové okno: Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
K hodnocení dietního chování byl použit dotazník Harvard Service Food Frequency Questionnaire (HSFFQ), který vyplnili učitelé a opatrovníci.
Učitelé poskytli odpovědi o sobě a opatrovníci poskytli odpovědi o sobě a jménem svého dítěte.
Dotazník uvádí 87 různých potravin pro dospělé (86 pro děti) a ptá se, kolikrát bylo jídlo zkonzumováno během posledních 4 týdnů.
Každá potravina má stupnici odezvy od 0 do 8 (0 = „nikdy“; 1 = „1-3krát/měsíc“; 2 = „1krát/týden“; 3 = „2-4krát/týden“; 4 = „5-6krát/týden“; 5 = „1krát/den“; 6 = „2-3krát/den“; 7 = „4-5krát/den“ a 8 = „více než 6krát/ den").
|
Údaje byly shromažďovány před poskytnutím kurikula (před intervencí), od 6-13 týdnů po intervenci (po intervenci) a 24-33 týdnů po dokončení intervence (následné sledování).
|
Domácí prostředí – výživa a fyzická aktivita
Časové okno: až 33 týdnů
|
Domácí prostředí bylo hodnoceno prostřednictvím komplexního průzkumu domácího prostředí.
|
až 33 týdnů
|
Cvičení fyzické aktivity pečovatele
Časové okno: až 33 týdnů
|
Praxe fyzické aktivity pečovatele byla hodnocena prostřednictvím nadřazené verze zprávy škály podpory aktivity pro více skupin (ACTS-MG).
ACTS-MG měří rodičovskou podporu fyzické aktivity dětí a zahrnuje následující dílčí škály: modelování, logistická podpora a omezení přístupu k aktivitám založeným na obrazovce.
Každá z 20 položek v dotazníku má škálu odpovědí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre je průměrné skóre ve všech otázkách a skóre subškály je průměrné skóre otázek v rámci subškály.
Čím vyšší skóre, tím větší podpora rodičů pohybové aktivitě dítěte.
|
až 33 týdnů
|
Rodičovský styl
Časové okno: až 33 týdnů
|
K posouzení stylu rodičovství u opatrovníků byl použit inventář dimenzí rodičovství.
|
až 33 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica R Meendering, PhD, South Dakota State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408008
- 2011-67002-30202 (Jiný identifikátor: USDA National Institute of Food and Agriculture)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iGrow Readers Curriculum
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...NáborSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
The Touro College and University SystemAktivní, ne náborSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New Zealand Peritoneal Dialysis RegistryNáborOnemocnění ledvin, chronické | Infekce výstupního místa peritoneální dialýzy | Peritonitida spojená s peritoneální dialýzou | Infekce tunelu peritoneální dialýzyAustrálie, Nový Zéland
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborObezita, dospívající | Sedavé chování | Zneužívání drog | Zdravá výživaSpojené státy