- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03668678
iGrow Readers ernæring og fysisk aktivitet læseplanens effektivitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af iGrow Readers læseplan til at ændre kost og fysisk aktivitetsviden blandt børn i førskolealderen. Det sekundære formål med denne undersøgelse var at forstå sammenhængen mellem kost og fysisk aktivitetsrelaterede udfaldsvariabler hos børn i førskolealderen og deres primære omsorgspersoner.
iGrow Readers blev skabt for at støtte udvikling af læse- og skrivefærdigheder blandt førskolebørn, samtidig med at de promoverer budskaber om ernæring og fysisk aktivitet. Dette program anvender den socialkognitive teori, fordi det fokuserer på forskellige miljøer, der påvirker individets adfærd og videntilegnelse, primært gennem observation af andre inden for rammerne af sociale interaktioner og oplevelser. Udviklingsegnede børnebøger i førskolealderen, herunder relevante indianske bøger, faciliterer temaerne sund fysisk aktivitet og ernæringspraksis. Programmet, en 6-8-ugers pædagogisk læseplan, hjælper små børn med at forstå fordelene ved at træffe sunde beslutninger, der involverer ernæring og fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
3-5-årige børn, der går i en deltagende børnepasning. Alle børnepasningsfaciliteter havde mindst to klasseværelser til rådighed. Alle børn gav samtykke, og deres deltagende værge gav samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iGrow Readers Curriculum
IGrow Readers ernærings- og fysisk aktivitetspensum blev implementeret i de tidlige barndomsklasseværelser tildelt IGrow Readers interventionsgruppe.
|
Som en del af iGrow Readers pensum læser primærlæreren først en bog som en gruppe med et specifikt sundhedsadfærdstema.
Derefter deltager børn i ernæring og fysiske aktiviteter, der relaterer og forstærker erfaringerne fra bogen.
Informationsnyhedsbreve, der fremhæver sund adfærd fra historiernes temaer, udleveres til forældre.
Alle implementeringsstrategier forstærkes af forskning for at fremme positive valg i små børns sundhedsadfærd gennem brug af litteratur og sprogstrategier og modellering af andre i børns mikrosystemer.
|
|
Ingen indgriben: Standard pensum
Standardlæseplanen blev tilvejebragt i klasseværelser i den tidlige barndom, der var tildelt kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning).
|
Værktøjet til undersøgelse af børns ernæring og fysisk aktivitet blev brugt til vurdering af viden om ernæring og fysisk aktivitet hos børn.
|
Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højden
Tidsramme: Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
Højden blev målt i cm via shortboard.
|
Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
Vægten blev målt i kg på en elektronisk vægt.
|
Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
|
Ændring i kropssammensætning - Mager masse og fedtmasse
Tidsramme: Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
Mager masse og fedtmasse blev målt med bio-elektrisk impedansanalyse hos børn, deres værge og deres lærer.
|
Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
Body Mass Index (kg/m^2) blev beregnet hos voksne, og Body Mass Index Percentil blev beregnet hos børn.
|
Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
|
Lærernes opfattelse af læseplanen
Tidsramme: op til 33 uger
|
Lærerfeedback-spørgeskemaet blev brugt til at evaluere lærernes opfattelser, ideer og begivenheder relateret til iGrow-læsere.
Spørgeskemaet bestod af 26 spørgsmål, der spurgte lærerne om de ændringer, de måske har bemærket hos deres børn og dem selv, og om de modellerede ernæringsbaserede ændringer for deres børn efter programmets implementering.
Derudover blev lærerne bedt om at vurdere børnenes lydhørhed over for programmet, hvis de planlagde at bruge mere tid på ernæring og PA-undervisning i klasseværelset, og hvilke komponenter af programmet lærere og børn nød mest.
|
op til 33 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
Accelerometre blev brugt til vurdering af fysisk aktivitet hos børn, deres værge og deres lærer.
|
Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
Accelerometre blev brugt til vurdering af stillesiddende adfærd hos børn, deres værge og deres lærer.
|
Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
|
Ændring i kost
Tidsramme: Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
Harvard Service Food Frequency Questionnaire (HSFFQ) blev brugt til at vurdere diætadfærd og blev udfyldt af lærere og værger.
Lærere gav svar om sig selv, og værger gav svar om sig selv og på vegne af deres barn.
Spørgeskemaet viser 87 forskellige madvarer til voksne (86 til børn) og spørger, hvor mange gange maden er blevet indtaget i løbet af de sidste 4 uger.
Hver fødevare har en svarskala fra 0 til 8 (0 = "Aldrig"; 1 = "1-3 gange/måned"; 2 = "1 gang/uge"; 3 = "2-4 gange/uge"; 4 = "5-6 gange/uge"; 5 = "1 gang/dag"; 6 = "2-3 gange/dag"; 7 = "4-5 gange/dag"; og 8 = "mere end 6 gange/ dag").
|
Data blev indsamlet før levering af læseplanen (præ-intervention), fra 6-13 uger efter interventionen (post-intervention) og 24-33 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgning)
|
|
Hjemmemiljø - Ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 33 uger
|
Hjemmemiljøet blev vurderet via den omfattende boligmiljøundersøgelse.
|
op til 33 uger
|
|
Plejerens fysiske aktivitetspraksis
Tidsramme: op til 33 uger
|
Plejers fysiske aktivitetspraksis blev vurderet via forældrerapportversionen af Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG).
ACTS-MG måler forældrenes støtte til børns fysiske aktivitet og inkluderer følgende underskalaer: modellering, logistisk støtte og begrænsning af adgang til skærmbaserede aktiviteter.
Hvert af de 20 punkter på spørgeskemaet har en svarskala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den overordnede score er en gennemsnitlig score på tværs af alle spørgsmål, og underskala-score er gennemsnitsscore af spørgsmålene inden for underskalaen.
Jo højere score, jo større er forældrenes støtte til barnets fysiske aktivitet.
|
op til 33 uger
|
|
Forældrestil
Tidsramme: op til 33 uger
|
Opgørelsen af forældredimensioner blev brugt til at vurdere forældrestil hos værger.
|
op til 33 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica R Meendering, PhD, South Dakota State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408008
- 2011-67002-30202 (Anden identifikator: USDA National Institute of Food and Agriculture)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .