Zachování plodnosti se zmrazením ovariální tkáně (PTO)

jeho studie bude provedena v Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine Odebraná ovariální tkáň bude pouze pro vlastní potřebu pacientek.

Subjekty podstoupí chirurgické odstranění jejich ovariální tkáně a k účasti budou pozvány následující kategorie:

1. Pacientky se rozhodly nechat si odstranit jeden nebo oba vaječníky pro léčbu nebo prevenci onemocnění.
2. Pacientky, které se rozhodly podstoupit operaci k odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků ze zdravotních důvodů, kde kryokonzervace zbývajících omezených částí normální ovariální kůry je v té době jedinou možností pro zachování plodnosti (kromě té ovariální kůry z vaječníku, která obsahuje hmotu, nebude kryokonzervována).
3. Účastníci, kteří se rozhodli nechat si odstranit jeden nebo část jednoho vaječníku, a to výhradně za účelem zachování plodnosti, protože nejsou bonbóny k použití standardních technologií pro zachování plodnosti.

Pokud se subjekt rozhodne zúčastnit se a souhlasí, bude posouzen, aby se určila její způsobilost. Subjektu bude také odebráno sérové ​​AMH pro hodnocení ovariální rezervy a také bude provedeno testování na infekční onemocnění podle směrnic Health Canada.

Ooforektomie bude provedena laparoskopicky v celkové anestezii. U pacientů, u kterých je z lékařského hlediska nebezpečné nebo neproveditelné dokončit operaci laparoskopicky, se pacient a/nebo zákonný zástupce může rozhodnout pro přístup minilaparotomie nebo laparotomie nebo se může rozhodnout ukončit výkon a odstoupit ze studie v ten čas. Toto rozhodnutí bude prodiskutováno s pacientem a zákonným zástupcem během procesu udělení souhlasu a zdokumentováno před operací. Procesní riziko a zpoždění léčby budou prodiskutovány s primárním léčebným týmem, aby bylo možné lépe vyhodnotit pohodu pacientů. Tento postup se provádí pouze pro účely zachování plodnosti, ale může být potenciálně koordinován s jiným postupem, jako je umístění centrální linie pro budoucí chemoterapii. V případě, že subjekt podstupuje chirurgický zákrok z jiných indikací, mohou být ooforektomie koordinovány současně.

Vzorek tkáně bude hodnocen patologií pro rutinní histologické hodnocení. Pokud patolog zjistí ve vzorku tkáně vaječníků známky neoplazie. Veškerá tkáň mohla být odeslána na patologii k podrobnějšímu vyšetření. V tomto případě nebude pro subjekt k dispozici žádná tkáň, kterou by mohl použít pro zachování plodnosti.

Kryokonzervace:

Příprava ovariální tkáně:

1. Ovariální tkáň bude transportována z operačního sálu na CHU Sainte-Justine do embryologické laboratoře na oddělení REI v modifikovaném HTF doplněném 10% suplementační náhradou séra (9922 SSS; Irvine Scientifc, Santa Ana, CA, USA) a deponována ve vyhřívaném rysu při 37 °C.
2. Kůra vaječníků bude oddělena od dřeně a rozříznuta na tkáňové pásy (0,5-1 x 0,5-1 cm, 1-2 mm)
3. Promývání tkání pomocí TCM 199 (Life technologies, Foster City, CA, USA) doplněné 20 % (v/v) SSS (milieu WS) a poté vystaveno třem různým vitrifikačním roztokům při pokojové teplotě.

Vitrifikace:

1. Ekvilibrace ovariální tkáně v TCM199 avec 10% (obj./obj.) ethylenglykolu (EG, Wako Pure Chemical Industries, Tokio, Japonsko) a 20% (obj./obj.) SSS po dobu 5 minut.
2. Ekvilibrace ovariální tkáně v TCM199 s 20 % (obj./obj.) EG a 20 % (obj./obj.) SSS po dobu 5 minut.
3. Ekvilibrace ovariální tkáně v TCM199 avec 35 % (v/v) EG, 5 % (w/v) polyvinylpyrrolidon (sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) a 0,5 mol/l sacharózy (Wako Pure Chemical industry) po dobu 5 minut.
4. Před ponořením do kapalného dusíku budou na "Cryosupport" (BD Bioscience, San Jose, CA, USA) nainstalovány pásy z vaječníkové tkáně.
5. Proužky ovariální tkáně budou skladovány v kryo lahvičce při -196 °C.

Biobanka ovariální tkáně se nachází v embryologické laboratoři v oddělení REI na CHU Ste-Justine

Screening infekčních chorob:

Podle směrnic Health Canada budou pacienti vyšetřeni na (VIH, VDRL, HBsAg, anti Hepatitis C, HTLV).

Sběr údajů o studii a bezpečnosti:

Nežádoucí účinky po elektivní ooforektomii budou identifikovány podle kritérií Health Canada (www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/reaction-eng.php#Drugs).

Sběr dat :

1. Datum zachování plodnosti

   1. Typ zásahu
   2. Stáří
   3. Věk při diagnóze
   4. Věk v menarché
2. Diagnóza
3. Výsledek: remise, relaps nebo smrt
4. Gynekologická anamnéza
5. Porodnické a neonatální výsledky
6. Léčebný režim spojený s vysokým rizikem sterility
7. Volby týkající se použití kryokonzervované skladované tkáně pro obnovu plodnosti Výsledek zachování plodnosti

Rizika:

Potenciální rizika laparoskopie, laparotomie a ooforektomie zahrnují poranění střeva, močového měchýře a krevních cév s nutností následné opravy. Pravděpodobnost, že subjekt bude vyžadovat hospitalizaci kvůli komplikacím, je asi 1 %. Kromě chirurgického rizika existují také rizika celkové anestezie. Pravděpodobnost, že subjekt zemře v důsledku anestezie, je menší než 1 z 10 000. Riziko poranění při laparotomii je střední. Subjekt, zákonný zástupce a/nebo rodič (rodiče) budou požádáni, aby podepsali standardní formulář souhlasu s laparoskopií a/nebo laparotomií a ooforektomií po projednání rizik a přínosů. Subjekt, zákonní zástupci a/nebo rodiče budou také požádáni anesteziologickým týmem, aby podepsali formulář souhlasu s anestezií po projednání rizik a přínosů.

Existuje riziko, že vaječník, který má být kryokonzervován, může být postižen rakovinou, což vyloučí subjekt ze zmrazení ovariální tkáně. I když bude věnována pozornost, může dojít k poškození odebrané ovariální tkáně během jakékoli části procesu kryokonzervace, přepravy nebo skladování. Účinky kryokonzervace a dlouhodobého skladování na lidské ovariální tkáně nejsou známy a může dojít k možnému poškození tkání; v tomto případě nemusí dojít k budoucímu těhotenství. Vrozené vady a/nebo genetické poškození jakéhokoli dítěte, které se může narodit po kryokonzervaci ovariální tkáně, také nejsou známy. Tisíce dětí se však po celém světě narodily ze zmrazených embryí a vajíček a nebylo hlášeno zvýšené riziko vrozených vad u těchto dětí.

Výhody:

Účast pacientky v protokolu studie jí může poskytnout prostředky k obnovení její plodnosti a reprodukčních hormonálních funkcí. Existuje však významná možnost, že z důvodu nevyužití ovariální tkáně nemusí dojít k žádnému přímému přínosu nebo že tkáň vaječníků nemusí vést k žádnému živému brimu.

Náklady: Všechny výdaje související s tímto postupem budou hrazeny z „Régie s'Assurance du Québec“. Uchovávání tkání je rovněž hrazeno po dobu pěti let.