Bevarande av fertilitet med frysning av äggstocksvävnad (PTO)

hans studie kommer att utföras vid Centre Hospitalier Universitaire Ste-Justine. Insamlad äggstocksvävnad kommer endast att vara för patientens eget bruk.

Försökspersoner kommer att genomgå kirurgiskt avlägsnande av sin äggstocksvävnad, och följande kategorier kommer att bjudas in att delta:

1. Patienter har valt att ta bort en eller båda äggstockarna för behandling eller förebyggande av sjukdom.
2. Patienter som har valt att operera bort hela eller delar av en eller båda äggstockarna av medicinska skäl där kryokonservering av de återstående begränsade delarna av normal äggstocksbark är det enda alternativet för att bevara fertiliteten vid den tidpunkten (förutom att äggstocksbarken från äggstocken som innehåller massan kommer inte att kryokonserveras).
3. Deltagare som har valt att ta bort en eller delar av en äggstock, enbart i syfte att bevara fertiliteten eftersom de inte är godis för att använda standardteknologier för bevarande av fertilitet.

Om försökspersonen väljer att delta och samtycke, kommer hon att bedömas för att bestämma sin behörighet. Försökspersonen kommer också att få ett serum AMH ritat för utvärdering av äggstocksreserven, och även testning av infektionssjukdomar kommer också att utföras enligt Health Canadas riktlinjer.

Oforektomi kommer att utföras laparoskopiskt under generell anestesi. Hos patienter där det är medicinskt osäkert eller inte möjligt att genomföra operationen laparoskopiskt, kan patienten och/eller vårdnadshavaren välja att fortsätta med en minilaparotomi eller laparotomi eller kan välja att avbryta ingreppet och dra sig ur studien kl. den gången. Detta beslut kommer att diskuteras med patienten och vårdnadshavare under samtyckesprocessen och dokumenteras före operationen. Procedurrisken och behandlingsförseningar kommer att diskuteras med det primära behandlingsteamet för att ge en bättre utvärdering av patienternas välbefinnande. Denna procedur utförs endast i fertilitetsbevarande syften, men kan eventuellt samordnas med en annan procedur, såsom placering av en central linje för framtida kemoterapi. Om patienten genomgår ett kirurgiskt ingrepp för andra indikationer kan ooforektomierna koordineras samtidigt.

Ett vävnadsprov kommer att utvärderas genom patologi för rutinmässig histologisk utvärdering. Om patologen finner tecken på neoplasi i äggstocksvävnadsprovet. All vävnad skulle kunna skickas till patologi för en mer detaljerad undersökning. I det här fallet kommer det inte att finnas någon vävnad tillgänglig för försökspersonen att använda för att bevara fertiliteten.

Kryokonservering:

Förberedelse av äggstocksvävnad:

1. Äggstocksvävnad kommer att transporteras från operationssalen vid CHU Sainte-Justine till Embryologilaboratoriet vid REI-avdelningen i en modifierad HTF kompletterad med 10 % tilläggsserumersättning (9922 SSS; Irvine Scientifc, Santa Ana, CA, USA) och deponeras i en upphettad egenskap vid 37 °C.
2. Ovariella cortex kommer att separeras från märgen och skäras i vävnadsband (0,5-1 x 0,5-1 cm, 1-2 mm)
3. Vävnadstvätt med TCM 199 (Life technologies, Foster City, CA, USA) kompletterat med 20 % (v/v) SSS (milieu WS) och sedan exponerat för tre olika förglasningslösningar vid rumstemperatur.

Vitrifiering:

1. Ovarievävnadsjämvikt i TCM199 med 10 % (v/v) etylenglykol (EG, Wako Pure Chemical Industries, Tokyo, Japan) och 20 % (v/v) SSS under 5 minuter.
2. Ovarievävnadsjämvikt i TCM199 med 20 % (v/v) EG och 20 % (v/v) SSS under 5 minuter.
3. Ovarievävnadsjämvikt i TCM199 med 35 % (v/v) EG, 5 % (w/v) polyvinylpyrrolidon (sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA) och 0,5 mol/l sackaros (Wako Pure Chemical industries) i 5 minuter.
4. Ovariella vävnadsband kommer att installeras på "Cryosupport" (BD Bioscience, San Jose, CA, USA) innan nedsänkning i flytande kväve.
5. Ovariella vävnadsband kommer att förvaras i en kryoflaska vid -196°C.

Ovarievävnadsbiobanken är belägen vid embryologilaboratoriet på REI-avdelningen vid CHU Ste-Justine

Screening för infektionssjukdomar:

Enligt Health Canadas riktlinjer kommer patienter att screenas för (VIH, VDRL, HBsAg, anti Hepatit C, HTLV).

Studie och insamling av säkerhetsdata:

Biverkningar efter en elektiv ooforektomi kommer att identifieras enligt Health Canada-kriterierna (www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/reaction-eng.php#Drugs).

Datainsamling :

1. Datum för bevarande av fertilitet

   1. Interventionstyp
   2. Ålder
   3. Ålder vid diagnos
   4. Ålder vid menarche
2. Diagnos
3. Resultat: remission, återfall eller död
4. Gynekologisk historia
5. Obstetriska och neonatala resultat
6. Behandlingsregim associerad med hög risk för sterilitet
7. Val angående användning av kryokonserverad lagrad vävnad för fertilitetsåterställning Resultat av fertilitetsbevarande

Risker:

De potentiella riskerna med laparoskopi, laparotomi och ooforektomi inkluderar skador på tarm, urinblåsa och blodkärl med behov av efterföljande reparation. Risken för att patienten behöver läggas in på sjukhus för komplikationer är cirka 1 %. Utöver den kirurgiska risken finns det också inneboende risker med generell anestesi. Försökspersonens chans att dö av anestesi är mindre än 1 av 10 000. Risken för skador vid laparotomi är måttlig. Försökspersonen, vårdnadshavare och/eller förälder/föräldrar kommer att uppmanas att underteckna standardformuläret för samtycke för laparoskopi och/eller laparotomi och ooforektomi efter att riskerna och fördelarna har diskuterats. Försökspersonen, vårdnadshavare och/eller förälder/föräldrar kommer också att uppmanas av anestesiologteamet att underteckna ett samtyckesformulär för anestesi efter att risker och fördelar har diskuterats.

Det finns en risk att äggstocken som ska kryokonserveras kan påverkas av cancer, vilket diskvalificerar patienten från frysning av äggstocksvävnad. Även om försiktighet kommer att iakttas, kan skada på den borttagna äggstocksvävnaden uppstå under någon del av kryokonserveringen, transporten eller lagringsprocessen. Effekterna av kryokonservering och långtidsförvaring på mänskliga äggstocksvävnader är inte kända och möjlig skada på vävnaderna kan uppstå; i detta fall kan en framtida graviditet inte inträffa. Födelsedefekten(erna) och/eller genetiska skador på ett barn som kan födas efter äggstocksvävnadskryokonserveringsprocedur är också okända. Men tusentals barn har fötts över hela världen från frusna embryon och ägg och det har inte rapporterats om ökad risk för fosterskador hos dessa barn.

Fördelar:

Patientens deltagande i studieprotokollet kan ge henne ett sätt att återställa hennes fertilitet och reproduktiva hormonella funktion. Emellertid finns det en betydande möjlighet att det inte finns någon direkt nytta på grund av att äggstocksvävnaden inte används, eller att äggstocksvävnaden inte kan resultera i någon levande brith.

Kostnader: Alla utgifter relaterade till detta förfarande kommer att täckas av "Régie s'Assurance du Québec". Vävnadsförvaring omfattas också under en period av fem år.