"Účinnost 1,2% rosuvastatinového gelu při léčbě defektů v infrastruktuře"
Srovnávací hodnocení léčby defektů v infrastruktuře s 1,2% rosuvastatinovým gelem a bez něj: Studie in vivo
Přehled studie
Detailní popis
Zdroj, ze kterého budou pacienti vybíráni:
10 pacientů s chronickou parodontitidou se dvěma nebo více defekty infrabony bude vybráno z ambulantní části oddělení parodontologie, Dr. D. Y. Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune - 18.
Od všech účastníků bude získáno podrobné klinické vyšetření, anamnéza a písemný souhlas.
Před operací bude každý pacient pečlivě poučen o správných opatřeních ústní hygieny. Bude provedena celoústní terapie fáze I. Po 4 až 6 týdnech terapie fáze 1 se provede periodontální přehodnocení, aby se potvrdila požadovaná místa pro studii. Vybraná místa budou náhodně rozdělena pomocí náhodně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek (SNOSE) na kontrolní a testovací místa. Kontrolní místo bude ošetřeno pomocí Access Flap Surgery (AFS), zatímco testovací místa budou ošetřena AFS a 1,2% rosuvastatinovým gelem. Budou předepsána vhodná antibiotika a analgetika spolu s výplachy chlorhexidin diglukonátem (0,2 %) dvakrát denně po dobu 14 dnů. Pacienti budou vyšetřeni za 4 týdny, 3 a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411018
- Sukhada Deo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina mezi 30-50 lety
- Hloubka sondovací kapsy ≥ 5 mm po počáteční terapii.
- Vhodné interproximální úhlové infrabony defekty ≥3 mm.
- Postižené zuby by měly být vitální a asymptomatické.
- Systémově zdraví pacienti.
- Pacienti, kteří prokazují přijatelnou ústní hygienu před operací chlopní.
- Pacienti souhlasili s podpisem informovaného souhlasu a ochotni se vrátit na následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Systémová léčba statiny
- Známá nebo suspektní alergie na skupinu statinů
- Alergie na léky obsahující síru
- Agresivní parodontitida v anamnéze.
- Přítomnost gingivální recese v místě chirurgického zákroku.
- Mobilita studovaných zubů ≥ I. stupně.
- Užívání tabáku v jakékoli formě.
- Těhotné a kojící ženy.
- pacientů, kteří v předchozích šesti měsících užívali jakékoli protizánětlivé léky a antibiotika.
- H/O osteoporóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ROSUVASTATIN
1,2% rosuvastatin gel.
Zavedení do infrakostních defektů jednorázově
|
Testovaná místa byla ošetřena operací přístupových chlopní a 1,2% rosuvastatinovým gelem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Na kontrolním místě nebyl použit žádný zásah
|
Testovaná místa byla ošetřena operací přístupových chlopní a 1,2% rosuvastatinovým gelem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výplň kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Rentgenový parametr měřící vzdálenost od cemento-smaltového spojení k spodině defektu. Rozdíl v měření na konci 6. měsíce ukazuje množství kostní výplně |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické parametry – Snížení tohoto parametru je žádoucí na konci 6. měsíce
|
6 měsíců
|
|
relativní úroveň připoutanosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické parametry – Snížení tohoto parametru na konci 6. měsíce ukazuje nárůst přilnavosti
|
6 měsíců
|
|
index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické parametry – Snížení indexu plaku na konci 6. měsíce ukazuje zlepšení zdraví dásní
|
6 měsíců
|
|
index krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické parametry – Snížení indexu krvácivosti na konci 6. měsíce ukazuje zlepšení zdraví dásní
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sukhada D Deo, BDS, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Chronická parodontitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- DPU/R & R (D)/ 98(10)/ 16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .