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„Wirksamkeit von 1,2 % Rosuvastatin-Gel bei der Behandlung von Knochendefekten“

18. September 2018 aktualisiert von: DR. SUKHADA DEO, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Vergleichende Bewertung der Behandlung von Infraknochendefekten mit und ohne 1,2 % Rosuvastatin-Gel: In-vivo-Studie

Ziel der Studie ist es, die klinische und radiologische Wirksamkeit von 1,2 % Rosuvastatin-Gel bei der Behandlung von Knochendefekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quelle, aus der die Patienten ausgewählt werden:

10 Patienten mit chronischer Parodontitis mit zwei oder mehr Defekten im Knochenbereich werden aus der ambulanten Abteilung der Abteilung für Parodontologie, Dr. D. Y. Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune – 18 ausgewählt.

Eine detaillierte klinische Untersuchung, Anamnese und schriftliche Einwilligung werden von allen Teilnehmern eingeholt.

Vor der Operation erhält jeder Patient sorgfältige Anweisungen zu den richtigen Mundhygienemaßnahmen. Es wird eine Full-Mouth-Phase-I-Therapie durchgeführt. Nach 4 bis 6 Wochen der Phase-1-Therapie wird eine erneute parodontale Untersuchung durchgeführt, um die gewünschten Stellen für die Studie zu bestätigen. Die ausgewählten Standorte werden nach dem Zufallsprinzip mithilfe einer SNOSE-Randomisierung (Sequentiell nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge) in Kontroll- und Teststandorte aufgeteilt. Die Kontrollstelle wird mit Access Flap Surgery (AFS) behandelt, während die Teststellen mit AFS und 1,2 % Rosuvastatin-Gel behandelt werden. Geeignete Antibiotika und Analgetika werden zusammen mit Spülungen mit Chlorhexidindigluconat (0,2 %) zweimal täglich für 14 Tage verschrieben. Die Patienten werden 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Sukhada Deo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe zwischen 30-50 Jahren
  • Sondierung der Taschentiefe ≥ 5 mm nach der Ersttherapie.
  • Geeignete interproximale eckige infraossäre Defekte von ≥3 mm.
  • Befallene Zähne sollten vital und asymptomatisch sein.
  • Systemisch gesunde Patienten.
  • Patienten, die vor der Zugangslappenoperation eine akzeptable Mundhygiene nachweisen.
  • Die Patienten stimmten der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu und waren bereit, zu den Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Statintherapie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Statingruppe
  • Allergie gegen schwefelhaltige Arzneimittel
  • Vorgeschichte einer aggressiven Parodontitis.
  • Vorliegen einer Zahnfleischrezession an der Operationsstelle.
  • Mobilität der Studienzähne ≥ Grad I.
  • Konsum von Tabak in jeglicher Form.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten entzündungshemmende Medikamente und Antibiotika erhalten haben.
  • H/O-Osteoporose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ROSUVASTATIN
1,2 % Rosuvastatin-Gel. Einmalige Insertion bei infraossären Defekten
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Teststellen wurden mit einer Zugangsklappenoperation und 1,2 % Rosuvastatin-Gel behandelt
Andere Namen:
  • Auf der Kontrollseite wurde kein Eingriff vorgenommen
Placebo-Komparator: Placebo
An der Kontrollstelle wurde kein Eingriff durchgeführt
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Teststellen wurden mit einer Zugangsklappenoperation und 1,2 % Rosuvastatin-Gel behandelt
Andere Namen:
  • Auf der Kontrollseite wurde kein Eingriff vorgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenfüllung
Zeitfenster: 6 Monate

Röntgenparameter zur Messung der Entfernung von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur Defektbasis.

Der Unterschied in der Messung am Ende von 6 Monaten zeigt die Menge der Knochenfüllung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Parameter – Eine Reduzierung dieses Parameters ist am Ende von 6 Monaten erwünscht
6 Monate
relatives Bindungsniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Parameter – Eine Verringerung dieses Parameters am Ende von 6 Monaten zeigt einen Bindungsgewinn an
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Parameter: Eine Verringerung des Plaque-Index am Ende von 6 Monaten zeigt eine Verbesserung der Zahnfleischgesundheit
6 Monate
Blutungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Parameter: Eine Verringerung des Blutungsindex am Ende von 6 Monaten zeigt eine Verbesserung der Zahnfleischgesundheit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sukhada D Deo, BDS, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPU/R & R (D)/ 98(10)/ 16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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