“1.2% 瑞舒伐他汀凝胶治疗骨下骨缺损的疗效”
2018年9月18日 更新者：DR. SUKHADA DEO、Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
使用和不使用 1.2% 瑞舒伐他汀凝胶治疗骨下骨缺损的比较评价：体内研究
研究旨在评估 1.2% 瑞舒伐他汀凝胶治疗慢性牙周炎患者骨下缺损的临床和影像学有效性。
研究概览
详细说明
选择患者的来源：
将从 D. Y. Patil 牙科学院和医院牙周病科门诊部选出 10 名具有两个或更多骨下缺损的慢性牙周炎患者，Pimpri，Pune - 18。
将从所有参与者那里获得详细的临床检查、病史和书面同意。
手术前，将向每位患者详细说明正确的口腔卫生措施。 将进行全口 I 期治疗。 在第 1 阶段治疗 4 至 6 周后将进行牙周重新评估，以确认研究所需的部位。 将使用按顺序编号、不透明、密封的信封 (SNOSE) 随机化将所选站点随机分为对照和测试站点。 对照部位将采用皮瓣通路手术 (AFS) 进行治疗，而测试部位将采用 AFS 和 1.2% 瑞舒伐他汀凝胶进行治疗。 将开具合适的抗生素和止痛药以及氯己定二葡萄糖酸盐冲洗液 (0.2%)，每天两次，持续 14 天。 患者将在术后 4 周、3 个月和 6 个月接受检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411018
- Sukhada Deo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-50岁之间的年龄组
- 初始治疗后探诊袋深度≥ 5mm。
- 合适的≥3mm 的邻间角骨下骨缺损。
- 受累的牙齿应该是有活力的并且没有症状。
- 全身健康的患者。
- 在进入皮瓣手术之前表现出可接受的口腔卫生的患者。
- 患者同意签署知情同意书并愿意返回进行随访。
排除标准：
- 全身他汀治疗
- 已知或疑似对他汀类药物过敏
- 对含硫药物过敏
- 侵袭性牙周炎病史。
- 手术部位存在牙龈退缩。
- 研究牙松动度≥Ⅰ级。
- 以任何形式使用烟草。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 在过去六个月内接受过任何抗炎药和抗生素治疗的患者。
- H/O 骨质疏松症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞舒伐他汀
1.2% 瑞舒伐他汀凝胶。
一次插入 infrabony 缺损
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试验部位采用皮瓣通路手术和 1.2% 瑞舒伐他汀凝胶治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
没有对控制站点进行干预
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试验部位采用皮瓣通路手术和 1.2% 瑞舒伐他汀凝胶治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补骨
大体时间：6个月
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从牙骨质牙釉质交界处到缺损底部的射线照相参数测量距离。 6 个月末测量值的差异显示骨填充量 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度
大体时间：6个月
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临床参数——希望在 6 个月结束时降低该参数
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6个月
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相对依恋水平
大体时间：6个月
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临床参数 - 在 6 个月结束时该参数的减少表明依恋有所增加
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6个月
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菌斑指数
大体时间：6个月
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临床参数 - 6 个月末牙菌斑指数的减少表明牙龈健康得到改善
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6个月
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出血指数
大体时间：6个月
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临床参数 - 6 个月末出血指数的减少表明牙龈健康得到改善
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sukhada D Deo, BDS、Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月28日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月10日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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