Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Effektiviteten til 1,2% Rosuvastatin Gel i behandlingen av infrabenede defekter"

18. september 2018 oppdatert av: DR. SUKHADA DEO, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Sammenlignende evaluering av behandling av infrabenedefekter med og uten 1,2 % Rosuvastatin Gel: in-vivo-studie

Studien tar sikte på å evaluere klinisk og radiografisk effektivitet av 1,2 % Rosuvastatin gel i behandlingen av Infrabony-defekter hos pasienter med kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kilde hvor pasientene vil bli valgt:

10 pasienter med kronisk periodontitt som har to eller flere infrabenedefekter vil bli valgt fra poliklinisk seksjon ved Dept. of Periodontology, Dr. D. Y. Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune - 18.

En detaljert klinisk undersøkelse, kasushistorie og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne.

Før operasjonen vil hver pasient bli gitt nøye instruksjoner om riktige munnhygienetiltak. En full-munn fase I terapi vil bli utført. En periodontal re-evaluering vil bli utført etter 4 til 6 uker med fase 1-terapi for å bekrefte de ønskede stedene for studien. De valgte stedene vil bli delt tilfeldig ved å bruke en sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig, forseglet konvolutt (SNOSE) randomisering i kontroll- og teststeder. Kontrollstedet vil bli behandlet med Access Flap Surgery (AFS), mens teststedet vil bli behandlet med AFS og 1,2 % Rosuvastatin gel. Egnede antibiotika og analgetika vil bli foreskrevet sammen med klorheksidindiglukonatskylling (0,2 %) to ganger daglig i 14 dager. Pasientene vil bli undersøkt 4 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Sukhada Deo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe mellom 30-50 år
  • Probe lommedybde ≥ 5 mm etter innledende behandling.
  • Egnede interproksimale vinkelinfrabenedefekter på ≥3 mm.
  • Involvert tenner skal være vitale og asymptomatiske.
  • Systemisk friske pasienter.
  • Pasienter som demonstrerer akseptabel munnhygiene før tilgangsklaffkirurgi.
  • Pasientene gikk med på å signere informert samtykke og var villige til å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk statinbehandling
  • Kjent eller mistenkt allergi mot statingruppen
  • Allergi mot svovelholdige legemidler
  • Historie med aggressiv periodontitt.
  • Tilstedeværelse av gingival resesjon på operasjonsstedet.
  • Mobilitet av studietenner ≥ klasse I.
  • Bruk av tobakk i enhver form.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • pasienter som har fått antiinflammatoriske legemidler og antibiotika de siste seks månedene.
  • H/O osteoporose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROSUVASTATIN
1,2% Rosuvastatin Gel. Innsetting i infrabenede defekter én gang
Legemiddel: Rosuvastatin
Teststeder ble behandlet med tilgangsklaffoperasjon og 1,2 % Rosuvastatin gel
Andre navn:
  • Ingen inngrep brukt på kontrollstedet
Placebo komparator: placebo
Ingen inngrep brukt på kontrollstedet
Legemiddel: Rosuvastatin
Teststeder ble behandlet med tilgangsklaffoperasjon og 1,2 % Rosuvastatin gel
Andre navn:
  • Ingen inngrep brukt på kontrollstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinfylling
Tidsramme: 6 måneder

Radiografisk parameter som måler avstanden fra semento-emaljekrysset til bunnen av defekten.

Forskjellen i målingen ved slutten av 6 måneder viser mengden benfyll
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske parametere- Reduksjon i denne parameteren er ønsket ved slutten av 6 måneder
6 måneder
relativ tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske parametere- Reduksjon i denne parameteren ved slutten av 6 måneder viser tilknytningsøkning
6 måneder
plakk indeks
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske parametere- Reduksjon i plakkindeks ved slutten av 6 måneder viser forbedring i tannkjøtthelsen
6 måneder
blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske parametere - Reduksjon i blødningsindeks ved slutten av 6 måneder viser forbedring i tannkjøtthelsen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sukhada D Deo, BDS, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPU/R & R (D)/ 98(10)/ 16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen periodontitt

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere