「骨下欠陥の管理における1.2%ロスバスタチンゲルの有効性」
2018年9月18日 更新者：DR. SUKHADA DEO、Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
1.2% ロスバスタチンゲルを使用した場合と使用しない場合の骨下欠陥の治療の比較評価: In-Vivo 研究
研究の目的は、慢性歯周炎患者における骨下欠損の治療における 1.2% ロスバスタチンゲルの臨床的および X 線撮影による有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者が選択されるソース:
2 つ以上の骨下欠損を有する慢性歯周炎患者 10 名が、プネ、ピンプリの D. Y. パティル歯科大学および病院の歯周病科の外来部門から選ばれます。
詳細な臨床検査、病歴、および書面による同意がすべての参加者から得られます。
手術前に、各患者には適切な口腔衛生対策についての慎重な指示が与えられます。 全口第I相療法が実施されます。 歯周の再評価は、研究の対象部位を確認するために、第 1 相治療の 4 ～ 6 週間後に実行されます。 選択されたサイトは、Sequentially Numbered, opaque, Sealed Envelopes (SNOSE) のランダム化を使用して、コントロール サイトとテスト サイトにランダムに分割されます。 対照部位はアクセス皮弁手術 (AFS) で治療され、一方、試験部位は AFS と 1.2% ロスバスタチンゲルで治療されます。 適切な抗生物質と鎮痛剤が、ジグルコン酸クロルヘキシジンリンス（0.2％）とともに14日間、1日2回処方されます。 患者は手術後4週間、3、6か月後に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411018
- Sukhada Deo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層は30代～50代くらい
- 初期治療後のポケットの深さのプロービング ≥ 5 mm。
- 3mm以上の適切な隣接歯間角骨欠損。
- 関与している歯は生命力があり、無症状である必要があります。
- 全身的に健康な患者。
- アクセスフラップ手術前に許容できる口腔衛生状態を示している患者。
- 患者はインフォームドコンセントに署名することに同意し、再診に応じる意向を示した。
除外基準:
- 全身スタチン療法
- スタチン系に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 硫黄含有薬物に対するアレルギー
- 進行性歯周炎の病歴。
- 手術部位の歯肉退縮の存在。
- 研究対象の歯の可動性 ≥ グレード I。
- あらゆる形態でのタバコの使用。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 過去6か月以内に抗炎症薬や抗生物質の投与を受けた患者。
- H/O 骨粗鬆症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン
1.2％ロスバスタチンゲル。
骨下欠損への挿入 1 回
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試験部位はアクセスフラップ手術と1.2%ロスバスタチンゲルで治療されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロールサイトでは介入は使用されません
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試験部位はアクセスフラップ手術と1.2%ロスバスタチンゲルで治療されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の詰め物
時間枠：6ヵ月
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セメントとエナメルの接合部から欠陥の基部までの距離を測定する X 線撮影パラメータ。 6か月後の測定値の差が骨充填量を示します |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さ
時間枠：6ヵ月
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臨床パラメータ - 6か月の終わりにはこのパラメータの低下が望ましい
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6ヵ月
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相対的な愛着レベル
時間枠：6ヵ月
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臨床パラメータ - 6 か月後のこのパラメータの減少は愛着の増加を示します
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6ヵ月
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プラークインデックス
時間枠：6ヵ月
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臨床パラメータ - 6 か月後のプラーク指数の減少は、歯肉の健康状態の改善を示しています
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6ヵ月
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出血指数
時間枠：6ヵ月
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臨床パラメータ - 6 か月後の出血指数の減少は歯肉の健康状態の改善を示しています
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sukhada D Deo, BDS、Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月28日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。