"Efficacia del gel di rosuvastatina all'1,2% nella gestione dei difetti infraossei"
Valutazione comparativa del trattamento dei difetti infraossei con e senza gel di rosuvastatina all'1,2%: studio in vivo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fonte da cui verranno selezionati i pazienti:
10 pazienti con parodontite cronica con due o più difetti infraossei saranno selezionati dalla sezione ambulatoriale del Dipartimento di Parodontologia, Dr. D. Y. Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune - 18.
Un esame clinico dettagliato, l'anamnesi e il consenso scritto saranno ottenuti da tutti i partecipanti.
Prima dell'intervento chirurgico, a ciascun paziente verranno fornite accurate istruzioni sulle corrette misure di igiene orale. Verrà eseguita una terapia di fase I a bocca piena. Una rivalutazione parodontale verrà eseguita dopo 4-6 settimane di terapia di fase 1 per confermare i siti desiderati per lo studio. I siti selezionati saranno divisi casualmente utilizzando una randomizzazione in buste numerate in sequenza, opache e sigillate (SNOSE) in siti di controllo e test. Il sito di controllo sarà trattato con Access Flap Surgery (AFS), mentre i siti di test saranno trattati con AFS e gel di Rosuvastatina all'1,2%. Verranno prescritti antibiotici e analgesici adatti insieme a risciacqui con clorexidina digluconato (0,2%) due volte al giorno per 14 giorni. I pazienti saranno esaminati a 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411018
- Sukhada Deo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età tra i 30-50 anni
- Profondità della tasca di sondaggio ≥ 5 mm dopo la terapia iniziale.
- Difetti infraossei angolari interprossimali idonei di ≥3 mm.
- I denti coinvolti dovrebbero essere vitali e asintomatici.
- Pazienti sistemicamente sani.
- Pazienti che dimostrano un'igiene orale accettabile prima della chirurgia del lembo di accesso.
- I pazienti hanno accettato di firmare il consenso informato e disposti a tornare per le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Terapia sistemica con statine
- Allergia nota o sospetta al gruppo delle statine
- Allergia ai farmaci contenenti zolfo
- Storia di parodontite aggressiva.
- Presenza di recessione gengivale nel sito chirurgico.
- Mobilità dei denti dello studio ≥ grado I.
- Uso di tabacco in qualsiasi forma.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- pazienti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori e antibiotici nei sei mesi precedenti.
- H/O osteoporosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ROSUVASTATINA
Gel di rosuvastatina all'1,2%.
Inserimento nei difetti infraossei una volta
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I siti del test sono stati trattati con chirurgia del lembo di accesso e gel di rosuvastatina all'1,2%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Nessun intervento utilizzato sul sito di controllo
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I siti del test sono stati trattati con chirurgia del lembo di accesso e gel di rosuvastatina all'1,2%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riempimento osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametro radiografico che misura la distanza dalla giunzione smalto-cemento alla base del difetto. La differenza nella misurazione alla fine dei 6 mesi mostra la quantità di riempimento osseo |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri clinici- La riduzione di questo parametro è auspicabile alla fine dei 6 mesi
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6 mesi
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relativo livello di attaccamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri clinici: la riduzione di questo parametro alla fine dei 6 mesi mostra un aumento dell'attaccamento
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6 mesi
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indice della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri clinici- La riduzione dell'indice di placca alla fine dei 6 mesi mostra un miglioramento della salute gengivale
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6 mesi
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indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri clinici: la riduzione dell'indice di sanguinamento alla fine dei 6 mesi mostra un miglioramento della salute gengivale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sukhada D Deo, BDS, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Parodontite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPU/R & R (D)/ 98(10)/ 16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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