"Eficacia del gel de rosuvastatina al 1,2% en el tratamiento de los defectos infraóseos"
18 de septiembre de 2018 actualizado por: DR. SUKHADA DEO, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Evaluación comparativa del tratamiento de defectos infraóseos con y sin gel de rosuvastatina al 1,2 %: estudio in vivo
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y radiográfica del gel de rosuvastatina al 1,2 % en el tratamiento de defectos infraóseos en pacientes con periodontitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fuente de donde se seleccionarán los pacientes:
Se seleccionarán 10 pacientes con periodontitis crónica que tengan dos o más defectos infraóseos de la sección de pacientes ambulatorios del Departamento de Periodoncia, Dr. D. Y. Patil Dental College and Hospital, Pimpri, Pune - 18.
Se obtendrá un examen clínico detallado, historia clínica y consentimiento por escrito de todos los participantes.
Antes de la cirugía, a cada paciente se le darán instrucciones detalladas sobre las medidas adecuadas de higiene bucal. Se realizará una terapia de fase I de boca completa. Se realizará una reevaluación periodontal después de 4 a 6 semanas de terapia de fase 1 para confirmar los sitios deseados para el estudio. Los sitios seleccionados se dividirán al azar mediante una aleatorización de sobres sellados, opacos, numerados secuencialmente (SNOSE) en sitios de control y de prueba. El sitio de control se tratará con cirugía de colgajo de acceso (AFS), mientras que los sitios de prueba se tratarán con AFS y gel de rosuvastatina al 1,2 %. Se prescribirán antibióticos y analgésicos adecuados junto con enjuagues de digluconato de clorhexidina (0,2%) dos veces al día durante 14 días. Los pacientes serán examinados a las 4 semanas, 3 y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Sukhada Deo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad entre 30-50 años
- Profundidad de sondaje ≥ 5 mm después de la terapia inicial.
- Defectos infraóseos angulares interproximales adecuados de ≥3 mm.
- Los dientes afectados deben estar vitales y asintomáticos.
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Pacientes que demuestren una higiene oral aceptable antes de la cirugía del colgajo de acceso.
- Los pacientes aceptaron firmar un consentimiento informado y estaban dispuestos a regresar para las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica con estatinas
- Alergia conocida o sospechada al grupo de las estatinas
- Alergia a los medicamentos que contienen azufre
- Antecedentes de periodontitis agresiva.
- Presencia de recesión gingival en el sitio quirúrgico.
- Movilidad de los dientes de estudio ≥ grado I.
- Uso de tabaco en cualquier forma.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que hayan recibido antiinflamatorios y antibióticos en los seis meses anteriores.
- Osteoporosis H/O.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ROSUVASTATINA
Gel de rosuvastatina al 1,2%.
Inserción en defectos infraóseos una vez
|
Los sitios de prueba se trataron con cirugía de colgajo de acceso y gel de rosuvastatina al 1,2 %.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
No se utilizó ninguna intervención en el sitio de control
|
Los sitios de prueba se trataron con cirugía de colgajo de acceso y gel de rosuvastatina al 1,2 %.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relleno de hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetro radiográfico que mide la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la base del defecto. La diferencia en la medición al final de los 6 meses muestra la cantidad de relleno óseo |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros clínicos- Se desea la reducción de este parámetro al final de los 6 meses
|
6 meses
|
|
nivel de apego relativo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros clínicos: la reducción de este parámetro al final de los 6 meses muestra una ganancia en el apego
|
6 meses
|
|
índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros clínicos: la reducción del índice de placa al final de los 6 meses muestra una mejora en la salud gingival
|
6 meses
|
|
índice de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros clínicos: la reducción del índice de sangrado al final de los 6 meses muestra una mejora en la salud gingival
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sukhada D Deo, BDS, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- DPU/R & R (D)/ 98(10)/ 16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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