- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03678155
Účinnost aplikace pro chytré telefony pro zvládání chronické bolesti
Účinnost sledování bolesti, aplikace pro chytré telefony pro zvládání chronické bolesti: multicentrická studie
Cílem tohoto šetření je prozkoumat účinek zahrnutí aplikace pro bolest s názvem Pain Monitor pro každodenní sledování pacientů s chronickou bolestí. Budou nastaveny dvě podmínky:
- obvyklé ošetření + aplikace (bez alarmů)
- obvyklá léčba + aplikace (s alarmy)
Přehled studie
Detailní popis
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá alespoň tři až šest měsíců, za předpokladu, že tato doba je delší než normální doba hojení poranění. Tato patologie se stala důležitým problémem veřejného zdraví kvůli své vysoké prevalenci. Konkrétně se odhaduje, že postihuje 20–30 % dospělé populace na celém světě. Lékařské intervence jsou podle současných doporučení pro klinickou praxi léčbou první volby. Bohužel účinnost lékařských zákroků je jen skromná. Léčba v průměru výrazně snižuje bolest, ale účinek bývá malý. Navíc u velkého procenta pacientů nejsou léky účinné. Tyto a další výzkumy naznačují, že zaměření pouze na velké vzorové studie a použití průměrného skóre změn zpochybňuje užitečnost současné léčby zaměřené na pacienta. Jak poznamenal Dr. Turk, když jsou data zprůměrována, jsou často zahrnuty různé bolestivé syndromy, léky, chirurgické postupy a studie v různých zemích, které mohou maskovat výsledky účinnosti různých léčebných postupů různými vzorky. Metodika jednotlivých případů by mohla být jedním ze způsobů, jak tato omezení překonat. Šetření jednoho případu je typem experimentální studie, která nabízí experimentální kontrolu v rámci jednoho případu. Některé studie již prokázaly užitečnost těchto návrhů u chronické bolesti. Ve skutečnosti byly výhody použití této metodologie na rozdíl od velkých vzorových studií diskutovány nedávno během 10. kongresu Evropské federace bolesti. Mezi tyto výhody patří potřeba sníženého počtu účastníků, možnost sledovat klinický vývoj v reálném čase a nepřetržitě, množství poskytovaných dat a použitelnost, když je použití kontrolní skupiny nepraktické nebo neetické. Vyšetřovatelé provádějící současné vyšetřování nedávno provedli studii na oddělení bolesti v nemocnici Vall d'Hebron, aby prozkoumali účinnost současných léčebných postupů. Podle předchozích výzkumů byl účinek léčby pouze malý (d = 0,32) a pouze u procenta pacientů (18,1 %) došlo ke klinicky významnému snížení bolesti (tj. snížení o více než 30 %). Z těchto výsledků a revidované literatury vyplývá, že alternativní metodou pro výzkum na jednotce bolesti může být návrh jednoho případu. Implementace tohoto typu metodiky však může být velmi nákladná kvůli neustálému hodnocení vývoje pacienta. V tomto smyslu již několik studií ukázalo, že mobilní aplikace (aplikace) mohou účinně řídit vývoj široké škály patologií ve zdravotním prostředí. Nedávná kontrolovaná klinická studie ve skutečnosti zjistila, že ekologické záznamy prováděné pomocí mobilní aplikace byly spolehlivější než záznamy papírové a tužkové. Rosser a Eccleston provedli komplexní revizi existujících aplikací pro bolest a dospěli k závěru, že existuje jen málo důkazů na podporu používání současných aplikací. Konkrétně tito autoři ukázali, že většina aplikací nespecifikovala, zda byl jejich obsah ověřen, nezahrnovala psychologické komponenty a žádná nebyla použita v klinické studii. Ve světle těchto výsledků Dr. Carlos Suso Ribera a Dr. Ribera Canudas kontaktovali výzkumný tým Labpsitec z Jaume I University, který vyvíjel aplikaci pro bolest nazvanou „Pain Monitor“. Dr. Carlos Suso Ribera a Dr. Ribera Canudas z oddělení bolesti spolupracovali s Dr. Azucenou Garcíou Palacios a Dr. Dianou Castillou López z Universitat Jaume I na konečném vývoji aplikace bolesti podle pokynů Rossera a Ecclestona. Platnost obsahu a použitelnost aplikace byla testována v předchozí studii na oddělení bolesti v nemocnici Vall d'Hebron. Cílem studie je tedy otestovat, zda zavedení tohoto nástroje do každodenní práce na oddělení bolesti zlepšuje zvládání bolesti u pacientů s chronickou bolestí. K tomu je nutné porovnat vývoj pacientů, kteří dodržují obvyklou léčbu na jednotce bolesti (bez aplikace) se skupinou pacientů, kteří aplikaci Pain Monitor používají. Kromě toho vyšetřovatelé této studie vytvořili nový nástroj, který umožňuje zdravotnickým pracovníkům generovat alarmy v přítomnosti nežádoucí události, jako je nepříznivý účinek léku nebo nedostatečná odezva na lékařskou léčbu. Než zjistíme, že jak použití aplikace, tak tento nový nástroj (alarmy) jsou pro péči o pacienty přínosné, je nutné provést klinickou studii porovnávající 3 výše uvedené podmínky:
- obvyklé ošetření + aplikace (bez alarmů)
- obvyklá léčba + aplikace (s alarmy) Jedná se tedy o klinickou studii bez léků. Toto není pozorovací studie, protože lékaři pacientů ve stavu aplikace + alarmy budou požádáni, aby reagovali na alarm (tj. pokud má pacient nevolnost po dobu 3 po sobě jdoucích dnů) tím, že pacientovi zavolají a v případě potřeby telematicky změní léčbu. , aby si pacient mohl recept vyzvednout ve svém centru primární péče. Pokud aplikace stavů s alarmy povede k lepší léčbě pacientů s chronickou bolestí, bude účastníkům dalších dvou stavů na konci studie nabídnuta možnost používat aplikaci s alarmy. Studie bude provedena na oddělení bolesti v nemocnici Vall d'Hebron. Všechny studijní postupy byly schváleny etickou komisí nemocnice Vall d'Hebron.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
Barcelona, Španělsko
- Parc Salut Mar
-
Girona, Španělsko
- Hospital Doctor Trueta
-
Lleida, Španělsko
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Sant Joan Despí, Španělsko
- Consorci Hospitalari Broggi
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Joan XXIII
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má mobilní telefon s operačním systémem Android
- Pacient má fyzickou schopnost aplikaci používat
- Pacient nevykazuje psychologické a/nebo kognitivní změny nebo problémy s jazykem, které by ztěžovaly jeho účast
- Pacient se chce dobrovolně zúčastnit a podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 18 let
- Pacient nemá mobilní telefon nebo má mobilní telefon, ve kterém není operační systém Android (aplikace je z ekonomických důvodů zatím dostupná pouze pro Android)
- Pacient nemá fyzické kapacity pro použití aplikace
- Pacient nemá kapacitu se zúčastnit kvůli psychologickým a/nebo kognitivním změnám nebo problémům s jazykem
- Pacient se nechce účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ošetření jako obvykle + aplikace (bez alarmu)
Účastníci v tomto stavu dostanou obvyklou lékařskou léčbu bolesti, ale také budou denně sledováni pomocí aplikace Pain Monitor.
Protože nebudou generovány alarmy, lékaři nebudou vědět, zda dojde k nežádoucí události, přestože aplikace ve skutečnosti shromažďuje data.
|
Aplikace Pain Monitor byla vyvinuta multidisciplinárním panelem odborníků na bolest, včetně lékařů, psychologů a sester.
Obsah byl ověřen v předchozí studii a použitelnost se ukázala jako vynikající.
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle + aplikace (s alarmem)
Účastníci v tomto stavu dostanou obvyklou lékařskou léčbu bolesti, ale také budou denně sledováni pomocí aplikace Pain Monitor.
Poplachy budou generovány tváří v tvář určitým předem stanoveným událostem.
Lékaři budou požádáni, aby zavolali pacientům a změnili/zastavili léčbu, pokud se objeví alarm.
|
Aplikace Pain Monitor byla vyvinuta multidisciplinárním panelem odborníků na bolest, včetně lékařů, psychologů a sester.
Obsah byl ověřen v předchozí studii a použitelnost se ukázala jako vynikající.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
|
K měření intenzity bolesti bude použita jedna položka využívající 11bodovou numerickou hodnotící stupnici odezvy (rozsah 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 vyjadřuje nejhorší možnou bolest).
|
Denně po dobu 30 dnů
|
|
Změna nežádoucích účinků
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
|
Ad hoc byl vytvořen seznam nejčastějších nežádoucích účinků léků proti bolesti
|
Denně po dobu 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve smutku
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
|
K měření smutku bude použita jedna položka využívající 11bodovou numerickou hodnotící stupnici odezvy (rozsah 0-10, přičemž 0 znamená žádný smutek a 10 vyjadřuje nejintenzivnější smutek).
|
Denně po dobu 30 dnů
|
|
Změna ve štěstí
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
|
K měření štěstí bude použita jedna položka pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice odezvy (rozsah 0-10, přičemž 0 znamená žádné štěstí a 10 vyjadřuje nejintenzivnější štěstí).
|
Denně po dobu 30 dnů
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
|
K měření úzkosti bude použita jedna položka pomocí 11bodové numerické hodnotící škály odezvy (rozsah 0-10, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 10 odráží nejintenzivnější úzkost).
|
Denně po dobu 30 dnů
|
|
Změna v hněvu
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
|
K měření hněvu bude použita jedna položka pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice odezvy (rozsah 0-10, přičemž 0 znamená žádný hněv a 10 nejintenzivnější hněv).
|
Denně po dobu 30 dnů
|
|
Změna v užívání záchranné medikace
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
|
Bude posouzeno množství záchranné medikace (počet bude vybrán od 0 do více než 5)
|
Denně po dobu 30 dnů
|
|
Změna interference bolesti v každodenních činnostech
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
|
Jedna položka využívající 11bodovou numerickou hodnotící stupnici odezvy (rozsah 0-10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 odráží nejintenzivnější interferenci) bude použita k měření interference bolesti při každodenních činnostech.
|
Denně po dobu 30 dnů
|
|
Změna interference bolesti ve spánku
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
|
K měření interference bolesti ve spánku bude použita jedna položka pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice odezvy (rozsah 0-10, přičemž 0 znamená žádnou interferenci a 10 odráží nejintenzivnější interferenci).
|
Denně po dobu 30 dnů
|
|
Změna celkového zdraví
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
|
Položka obecného zdraví byla ověřena podle stupnice fyzického zdraví zkráceného formuláře 12
|
Denně po dobu 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJI_PainMonitor_Multicenter
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .