- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03678155
Werkzaamheid van een smartphone-app voor chronisch pijnbeheer
Werkzaamheid van pijnmonitor, een smartphone-app voor chronische pijnbehandeling: een multicenteronderzoek
Het huidige onderzoek is gericht op het onderzoeken van het effect van het opnemen van een pijn-app genaamd Pain Monitor voor de dagelijkse monitoring van patiënten met chronische pijn. Er worden twee voorwaarden gesteld:
- gebruikelijke behandeling + app (zonder alarmen)
- gebruikelijke behandeling + app (met alarmen)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die ten minste drie tot zes maanden aanhoudt, op voorwaarde dat deze tijd langer is dan de normale genezingsperiode van een blessure. Vanwege de hoge prevalentie is deze pathologie een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden. In het bijzonder wordt geschat dat het 20-30% van de volwassen bevolking over de hele wereld treft. Medische interventies zijn de eerstelijnsbehandeling in recente klinische praktijkrichtlijnen. Helaas is de effectiviteit van medische ingrepen slechts bescheiden. Behandelingen verminderen de pijn gemiddeld aanzienlijk, maar het effect is meestal klein. Bovendien zijn de medicijnen niet effectief voor een groot percentage van de patiënten. Wat deze en andere onderzoeken suggereren, is dat door alleen te focussen op grote steekproeven en het gebruik van gemiddelde veranderingsscores het nut van de huidige patiëntgerichte behandelingen in twijfel wordt getrokken. Zoals opgemerkt door Dr. Turk, worden bij het gemiddelde van gegevens vaak verschillende pijnsyndromen, medicijnen, chirurgische ingrepen en onderzoeken in verschillende landen meegenomen, wat de werkzaamheidsresultaten van verschillende behandelingen met verschillende monsters kan maskeren. De single-case-methodologie zou een van de manieren kunnen zijn om deze beperkingen te omzeilen. Het single case-onderzoek is een type experimenteel onderzoek dat experimentele controle biedt binnen een enkel geval. Sommige onderzoeken hebben het nut van deze ontwerpen bij chronische pijn al aangetoond. In feite werden de voordelen van het gebruik van deze methodologie in tegenstelling tot grote steekproefstudies onlangs besproken tijdens het 10e congres van de European Pain Federation. Deze voordelen omvatten de noodzaak van een kleiner aantal deelnemers, de mogelijkheid om de klinische evolutie in realtime en continu te volgen, de hoeveelheid verstrekte gegevens en de toepasbaarheid wanneer het gebruik van een controlegroep onpraktisch of onethisch is. De onderzoekers die het huidige onderzoek uitvoeren, hebben onlangs een studie uitgevoerd op de pijnafdeling van het Vall d'Hebron-ziekenhuis om de effectiviteit van de huidige medische behandelingen te onderzoeken. Volgens eerdere onderzoeken was het behandeleffect slechts klein (d = 0,32) en had slechts een percentage van de patiënten (18,1%) een klinisch significante vermindering van pijn (dwz een vermindering van meer dan 30%). Op basis van deze resultaten en de bestudeerde literatuur zou een single case design een alternatieve methode kunnen zijn voor onderzoek op de pijnafdeling. De implementatie van dit type methodologie kan echter zeer kostbaar zijn vanwege de voortdurende evaluatie van de evolutie van de patiënt. In die zin hebben verschillende onderzoeken al aangetoond dat mobiele applicaties (app) de evolutie van een breed scala aan pathologieën in gezondheidsomgevingen effectief kunnen beheersen. Uit een recent gecontroleerd klinisch onderzoek is zelfs gebleken dat ecologische records die met een mobiele app zijn uitgevoerd, betrouwbaarder zijn dan records met papier en potlood. Rosser en Eccleston voerden een uitgebreide beoordeling uit van bestaande apps voor pijn en de conclusie was dat er weinig bewijs was om het gebruik van de huidige apps te ondersteunen. Deze auteurs toonden met name aan dat de meeste apps niet specificeerden of hun inhoud gevalideerd was, geen psychologische componenten bevatte en geen enkele was toegepast in een klinische studie. In het licht van deze resultaten namen Dr. Carlos Suso Ribera en Dr. Ribera Canudas contact op met het onderzoeksteam Labpsitec van Jaume I University, die bezig waren met het ontwikkelen van een applicatie voor pijn genaamd "Pain Monitor". Dr. Carlos Suso Ribera en Dr. Ribera Canudas van de Pain Unit werkten samen met Dr. Azucena García Palacios en Dr. Diana Castilla López van de Universitat Jaume I bij de uiteindelijke ontwikkeling van de toepassing van pijn, volgens de richtlijnen van Rosser en Eccleston. De validiteit en bruikbaarheid van de app-inhoud werd getest in een eerdere studie op de pijnafdeling van het Vall d'Hebron-ziekenhuis. Het doel van de studie is dus om te testen of de introductie van dit hulpmiddel in het dagelijkse werk van de pijnafdeling de pijnbehandeling van chronische pijnpatiënten verbetert. Hiervoor is het noodzakelijk om de evolutie van patiënten die de gebruikelijke behandeling volgen op de pijncel (zonder app) te vergelijken met een groep patiënten die wel de Pijnmonitor-app gebruiken. Bovendien hebben de onderzoekers van het huidige onderzoek een nieuw hulpprogramma ontwikkeld waarmee zorgprofessionals alarmen kunnen genereren in de aanwezigheid van een ongewenste gebeurtenis, zoals een nadelig effect van de medicatie of een gebrek aan respons op medische behandeling. Alvorens te bepalen dat zowel het gebruik van de app als dit nieuwe hulpprogramma (alarmen) gunstig zijn voor de patiëntenzorg, is het noodzakelijk om een klinische proef uit te voeren waarin de 3 bovengenoemde aandoeningen worden vergeleken:
- gebruikelijke behandeling + app (zonder alarmen)
- gebruikelijke behandeling + app (met alarmen) Dit is dus een klinische proef zonder medicijnen. Dit is geen observationele studie, aangezien de artsen van patiënten in de app + alarmstatus wordt gevraagd om te reageren op een alarm (d.w.z. als de patiënt 3 opeenvolgende dagen misselijk is) door de patiënt te bellen en de behandeling indien nodig telematisch te wijzigen , zodat de patiënt het recept kan ophalen bij zijn huisartsenpost. Als de conditie-app met alarmen leidt tot een betere behandeling van chronische pijnpatiënten, krijgen deelnemers van de andere twee aandoeningen aan het einde van het onderzoek de mogelijkheid om de app met alarmen te gebruiken. De studie zal worden uitgevoerd op de pijnafdeling van het Vall d'Hebron-ziekenhuis. Alle studieprocedures zijn goedgekeurd door de ethische commissie van het Vall d'Hebron-ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badalona, Spanje
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
Barcelona, Spanje
- Parc Salut Mar
-
Girona, Spanje
- Hospital Doctor Trueta
-
Lleida, Spanje
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Sant Joan Despí, Spanje
- Consorci Hospitalari Broggi
-
Tarragona, Spanje
- Hospital Joan XXIII
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ouder dan 18 jaar
- De patiënt heeft een mobiele telefoon met Android-besturingssysteem
- De patiënt heeft de fysieke mogelijkheid om de applicatie te gebruiken
- De patiënt vertoont geen psychologische en/of cognitieve veranderingen of taalproblemen die hun deelname bemoeilijken
- De patiënt wil vrijwillig deelnemen en tekent de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is jonger dan 18 jaar
- De patiënt heeft geen mobiele telefoon of heeft een mobiele telefoon waarop Android niet het besturingssysteem is (de app is momenteel om economische redenen alleen beschikbaar voor Android)
- De patiënt heeft niet de fysieke capaciteit om de applicatie te gebruiken
- De patiënt is door psychische en/of cognitieve veranderingen of taalproblemen niet in staat om mee te doen
- De patiënt wil niet meedoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk + app (zonder alarm)
Deelnemers aan deze aandoening krijgen de gebruikelijke medische behandeling voor hun pijn, maar ze worden ook dagelijks gecontroleerd met behulp van de Pain Monitor-app.
Omdat er geen alarmen worden gegenereerd, weten artsen niet of er een ongewenste gebeurtenis plaatsvindt, ondanks dat de app daadwerkelijk gegevens verzamelt.
|
De app Pain Monitor is ontwikkeld door een multidisciplinair panel van pijnexperts, waaronder artsen, psychologen en verpleegkundigen.
Inhoud is gevalideerd in een eerder onderzoek en de bruikbaarheid is uitstekend gebleken.
|
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk + app (met alarm)
Deelnemers aan deze aandoening krijgen de gebruikelijke medische behandeling voor hun pijn, maar ze worden ook dagelijks gecontroleerd met behulp van de Pain Monitor-app.
Alarmen worden gegenereerd bij bepaalde vooraf vastgestelde gebeurtenissen.
Artsen wordt gevraagd patiënten te bellen en de behandeling te wijzigen/stop te zetten als er een alarm wordt ontvangen.
|
De app Pain Monitor is ontwikkeld door een multidisciplinair panel van pijnexperts, waaronder artsen, psychologen en verpleegkundigen.
Inhoud is gevalideerd in een eerder onderzoek en de bruikbaarheid is uitstekend gebleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Een enkel item met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10 bereik, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn weergeeft) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Ad hoc is een lijst gemaakt met de meest voorkomende bijwerkingen van pijnmedicatie
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in verdriet
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Een enkel item met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10 bereik, waarbij 0 geen verdriet aangeeft en 10 de meest intense verdriet weergeeft) zal worden gebruikt om verdriet te meten
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Verandering in geluk
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Een enkel item met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10 bereik, waarbij 0 geen geluk aangeeft en 10 het meest intense geluk weergeeft) zal worden gebruikt om geluk te meten
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Een enkel item met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10 bereik, waarbij 0 geen angst aangeeft en 10 de meest intense angst weergeeft) zal worden gebruikt om angst te meten
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Verandering in woede
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Een enkel item met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10 bereik, waarbij 0 geen woede aangeeft en 10 de meest intense woede weergeeft) zal worden gebruikt om woede te meten
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Verandering in het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
De hoeveelheid noodmedicatie wordt beoordeeld (er wordt een getal gekozen van 0 tot meer dan 5)
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Verandering in interferentie van pijn in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Een enkel item met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10 bereik, waarbij 0 geen interferentie aangeeft en 10 de meest intense interferentie weergeeft) zal worden gebruikt om de interferentie van pijn bij dagelijkse activiteiten te meten.
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Verandering in interferentie van pijn in slaap
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Een enkel item met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10 bereik, waarbij 0 geen interferentie aangeeft en 10 de meest intense interferentie weergeeft) zal worden gebruikt om interferentie van pijn in slaap te meten
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Verandering in de algemene gezondheid
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Een algemeen gezondheidsitem werd gevalideerd aan de hand van de fysieke gezondheidsschaal van de Short Form 12
|
Dagelijks gedurende 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UJI_PainMonitor_Multicenter
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op pijn app
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationVoltooid
-
University of Colorado, DenverVoltooid
-
Kaia Health SoftwareBrigham and Women's HospitalOnbekendOnderrug pijnVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Opioïde gebruik
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid