- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03678155
Effektiviteten af en smartphone-app til kronisk smertebehandling
Effektiviteten af Pain Monitor, en smartphone-app til kronisk smertebehandling: en multicenterundersøgelse
Den foreliggende undersøgelse har til formål at udforske effekten af at inkludere en smerteapp kaldet Pain Monitor til kroniske smertepatienters daglige monitorering. Der stilles to betingelser:
- sædvanlig behandling + app (uden alarmer)
- sædvanlig behandling + app (med alarmer)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk smerte er defineret som en smerte, der varer i mindst tre til seks måneder, forudsat at denne tid er længere end den normale helingsperiode for en skade. Denne patologi er blevet et vigtigt folkesundhedsproblem på grund af dens høje udbredelse. Det anslås især, at det rammer 20-30 % af den voksne befolkning rundt om i verden. Medicinske indgreb er førstelinjebehandlingen i de seneste retningslinjer for klinisk praksis. Desværre er effektiviteten af medicinske indgreb kun beskeden. Behandlinger reducerer smerten markant i gennemsnit, men effekten har en tendens til at være lille. Derudover er lægemidlerne ikke effektive for en stor procentdel af patienterne. Hvad disse og andre undersøgelser tyder på er, at fokus kun på store stikprøveundersøgelser og brugen af gennemsnitlige ændringsscore sætter spørgsmålstegn ved nytten af nuværende patientcentrerede behandlinger. Som bemærket af Dr. Turk, når data beregnes som gennemsnit, er forskellige smertesyndromer, lægemidler, kirurgiske procedurer og undersøgelser i forskellige lande ofte inkluderet, hvilket kan maskere effektivitetsresultaterne af forskellige behandlinger med forskellige prøver. Single case-metodologi kunne være en af måderne til at overvinde disse begrænsninger. Single case-undersøgelsen er en type eksperimentel undersøgelse, der tilbyder eksperimentel kontrol inden for en enkelt case. Nogle undersøgelser har allerede vist nytten af disse designs ved kroniske smerter. Faktisk blev fordelene ved at bruge denne metode i modsætning til store stikprøveundersøgelser diskuteret for nylig under den 10. kongres i European Pain Federation. Disse fordele omfatter behovet for et reduceret antal deltagere, evnen til at følge den kliniske udvikling i realtid og kontinuerligt, mængden af data, der leveres, og anvendeligheden ved brug af en kontrolgruppe er upraktisk eller uetisk. Efterforskerne, der udfører denne undersøgelse, gennemførte for nylig en undersøgelse på smerteenheden på Vall d'Hebron Hospital for at udforske effektiviteten af nuværende medicinske behandlinger. Ifølge tidligere undersøgelser var behandlingseffekten kun lille (d = 0,32), og kun en procentdel af patienterne (18,1 %) havde en klinisk signifikant reduktion af smerter (dvs. en reduktion større end 30 %). Ud fra disse resultater og den gennemgåede litteratur kunne et enkelt case design være en alternativ metode til forskning i Smerteenheden. Implementeringen af denne type metodologi kan dog være meget dyr på grund af den løbende evaluering af patientens udvikling. I denne forstand har adskillige undersøgelser allerede vist, at mobilapplikationer (app) effektivt kan kontrollere udviklingen af en lang række patologier i sundhedsmiljøer. Faktisk fandt en nylig kontrolleret klinisk undersøgelse, at økologiske registreringer udført med mobilapp havde større pålidelighed end papir-og-blyant-optegnelser. Rosser og Eccleston gennemførte en omfattende gennemgang af eksisterende apps til smerte, og konklusionen var, at der var lidt bevis for at understøtte brugen af nuværende apps. Specifikt viste disse forfattere, at de fleste apps ikke specificerede, om deres indhold var valideret, ikke inkluderede psykologiske komponenter, og ingen var blevet anvendt i en klinisk undersøgelse. I lyset af disse resultater kontaktede Dr. Carlos Suso Ribera og Dr. Ribera Canudas forskerholdet Labpsitec fra Jaume I University, som var ved at udvikle en applikation til smerte kaldet "Pain Monitor". Dr. Carlos Suso Ribera og Dr. Ribera Canudas fra Smerteenheden samarbejdede med Dr. Azucena García Palacios og Dr. Diana Castilla López fra Universitat Jaume I i den endelige udvikling af anvendelsen af smerte, efter retningslinjerne fra Rosser og Eccleston. Appens indholds validitet og anvendelighed blev testet i en tidligere undersøgelse på smerteafdelingen på Vall d'Hebron Hospital. Formålet med studiet er således at teste, om introduktionen af dette værktøj i smerteenhedens daglige arbejde forbedrer smertebehandlingen af kroniske smertepatienter. For at gøre dette er det nødvendigt at sammenligne udviklingen af patienter, der følger den sædvanlige behandling på smerteenheden (uden app) med en gruppe patienter, der gør brug af Pain Monitor-appen. Derudover har de nuværende undersøgelsesforskere skabt et nyt værktøj, der gør det muligt at generere alarmer af sundhedspersonale i nærvær af en uønsket hændelse, såsom en negativ virkning af medicinen eller manglende respons på medicinsk behandling. Før det fastslås, at både brugen af appen og dette nye hjælpeprogram (alarmer) er gavnlige for patientbehandling, er det nødvendigt at udføre et klinisk forsøg, der sammenligner de 3 ovennævnte forhold:
- sædvanlig behandling + app (uden alarmer)
- sædvanlig behandling + app (med alarmer) Derfor er dette et klinisk forsøg uden medicin. Dette er ikke en observationsundersøgelse, da læger af patienter i tilstanden app + alarmer vil blive bedt om at reagere på en alarm (dvs. hvis patienten har kvalme i 3 på hinanden følgende dage) ved at ringe til patienten og om nødvendigt ændre behandlingen telematisk. , så patienten kan afhente recepten på sit primære plejecenter. Hvis tilstandsappen med alarmer resulterer i en bedre behandling af kroniske smertepatienter, vil deltagere i de to andre tilstande blive tilbudt muligheden for at bruge appen med alarmer ved afslutningen af undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på smerteafdelingen på Vall d'Hebron Hospital. Alle undersøgelsesprocedurer er blevet godkendt af den etiske komité på Vall d'Hebron Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
Barcelona, Spanien
- Parc Salut Mar
-
Girona, Spanien
- Hospital Doctor Trueta
-
Lleida, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Sant Joan Despí, Spanien
- Consorci Hospitalari Broggi
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Joan XXIII
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er over 18 år
- Patienten har en mobiltelefon med Android-operativsystem
- Patienten har den fysiske evne til at bruge applikationen
- Patienten præsenterer ikke psykologiske og/eller kognitive ændringer eller problemer med sproget, der gør deres deltagelse vanskelig
- Patienten ønsker frivilligt at deltage og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 18 år
- Patienten har ikke en mobiltelefon eller har en mobiltelefon, hvor Android ikke er styresystemet (appen er i øjeblikket kun tilgængelig til Android af økonomiske årsager)
- Patienten har ikke den fysiske kapacitet til at bruge applikationen
- Patienten har ikke kapacitet til at deltage på grund af psykologiske og/eller kognitive ændringer eller problemer med sproget
- Patienten ønsker ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig + app (uden alarm)
Deltagere i denne tilstand vil modtage den sædvanlige medicinske behandling for deres smerter, men de vil også blive overvåget dagligt ved hjælp af Pain Monitor-appen.
Fordi alarmer ikke vil blive genereret, vil læger ikke vide, om der sker en uønsket hændelse, selvom appen faktisk indsamler data.
|
Pain Monitor app er udviklet af et tværfagligt smerteekspertpanel, herunder læger, psykologer og sygeplejersker.
Indhold er blevet valideret i en tidligere undersøgelse, og brugervenligheden har vist sig at være fremragende.
|
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig + app (med alarm)
Deltagere i denne tilstand vil modtage den sædvanlige medicinske behandling for deres smerter, men de vil også blive overvåget dagligt ved hjælp af Pain Monitor-appen.
Alarmer vil blive genereret i lyset af visse forudetablerede begivenheder.
Læger vil blive bedt om at ringe til patienter og ændre/stoppe behandlingen, hvis der modtages en alarm.
|
Pain Monitor app er udviklet af et tværfagligt smerteekspertpanel, herunder læger, psykologer og sygeplejersker.
Indhold er blevet valideret i en tidligere undersøgelse, og brugervenligheden har vist sig at være fremragende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
|
Et enkelt element, der bruger en 11-punkts numerisk vurderings-responsskala (0-10 område, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 afspejler værst mulig smerte) vil blive brugt til at måle smerteintensitet
|
Dagligt i 30 dage
|
|
Ændringer i bivirkninger
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
|
En liste over de hyppigste bivirkninger ved smertestillende medicin blev oprettet ad hoc
|
Dagligt i 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sorg
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
|
Et enkelt element, der anvender en 11-punkts numerisk vurderingssvarskala (0-10 område, hvor 0 indikerer ingen tristhed og 10 afspejler den mest intense tristhed) vil blive brugt til at måle tristhed
|
Dagligt i 30 dage
|
|
Forandring i lykke
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
|
Et enkelt element, der bruger en 11-punkts numerisk vurderings-svarskala (0-10-område, hvor 0 indikerer ingen lykke og 10 afspejler den mest intense lykke) vil blive brugt til at måle lykke
|
Dagligt i 30 dage
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
|
Et enkelt element, der bruger en 11-punkts numerisk vurderingssvarskala (0-10 område, hvor 0 indikerer ingen angst og 10 afspejler den mest intense angst) vil blive brugt til at måle angst
|
Dagligt i 30 dage
|
|
Ændring i vrede
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
|
Et enkelt element, der bruger en 11-punkts numerisk vurderingssvarskala (0-10-område, hvor 0 indikerer ingen vrede og 10 afspejler den mest intense vrede) vil blive brugt til at måle vrede
|
Dagligt i 30 dage
|
|
Ændring i brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
|
Mængden af redningsmedicin vil blive vurderet (et tal vil blive valgt fra 0 til mere end 5)
|
Dagligt i 30 dage
|
|
Ændring i indblanding af smerte i daglige aktiviteter
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
|
Et enkelt element ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderings-responsskala (0-10-område, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 afspejler den mest intense interferens) vil blive brugt til at måle interferens af smerte i daglige aktiviteter
|
Dagligt i 30 dage
|
|
Ændring i forstyrrelse af smerte i søvn
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
|
Et enkelt element, der bruger en 11-punkts numerisk vurderings-responsskala (0-10 område, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 afspejler den mest intense interferens) vil blive brugt til at måle interferens af smerte i søvn
|
Dagligt i 30 dage
|
|
Ændring i det generelle helbred
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
|
Et generelt sundhedselement blev valideret i forhold til den fysiske sundhedsskala i Short Form 12
|
Dagligt i 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJI_PainMonitor_Multicenter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .