Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en smartphone-app til kronisk smertebehandling

7. april 2021 opdateret af: Universitat Jaume I

Effektiviteten af ​​Pain Monitor, en smartphone-app til kronisk smertebehandling: en multicenterundersøgelse

Den foreliggende undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​at inkludere en smerteapp kaldet Pain Monitor til kroniske smertepatienters daglige monitorering. Der stilles to betingelser:

  1. sædvanlig behandling + app (uden alarmer)
  2. sædvanlig behandling + app (med alarmer)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte er defineret som en smerte, der varer i mindst tre til seks måneder, forudsat at denne tid er længere end den normale helingsperiode for en skade. Denne patologi er blevet et vigtigt folkesundhedsproblem på grund af dens høje udbredelse. Det anslås især, at det rammer 20-30 % af den voksne befolkning rundt om i verden. Medicinske indgreb er førstelinjebehandlingen i de seneste retningslinjer for klinisk praksis. Desværre er effektiviteten af ​​medicinske indgreb kun beskeden. Behandlinger reducerer smerten markant i gennemsnit, men effekten har en tendens til at være lille. Derudover er lægemidlerne ikke effektive for en stor procentdel af patienterne. Hvad disse og andre undersøgelser tyder på er, at fokus kun på store stikprøveundersøgelser og brugen af ​​gennemsnitlige ændringsscore sætter spørgsmålstegn ved nytten af ​​nuværende patientcentrerede behandlinger. Som bemærket af Dr. Turk, når data beregnes som gennemsnit, er forskellige smertesyndromer, lægemidler, kirurgiske procedurer og undersøgelser i forskellige lande ofte inkluderet, hvilket kan maskere effektivitetsresultaterne af forskellige behandlinger med forskellige prøver. Single case-metodologi kunne være en af ​​måderne til at overvinde disse begrænsninger. Single case-undersøgelsen er en type eksperimentel undersøgelse, der tilbyder eksperimentel kontrol inden for en enkelt case. Nogle undersøgelser har allerede vist nytten af ​​disse designs ved kroniske smerter. Faktisk blev fordelene ved at bruge denne metode i modsætning til store stikprøveundersøgelser diskuteret for nylig under den 10. kongres i European Pain Federation. Disse fordele omfatter behovet for et reduceret antal deltagere, evnen til at følge den kliniske udvikling i realtid og kontinuerligt, mængden af ​​data, der leveres, og anvendeligheden ved brug af en kontrolgruppe er upraktisk eller uetisk. Efterforskerne, der udfører denne undersøgelse, gennemførte for nylig en undersøgelse på smerteenheden på Vall d'Hebron Hospital for at udforske effektiviteten af ​​nuværende medicinske behandlinger. Ifølge tidligere undersøgelser var behandlingseffekten kun lille (d = 0,32), og kun en procentdel af patienterne (18,1 %) havde en klinisk signifikant reduktion af smerter (dvs. en reduktion større end 30 %). Ud fra disse resultater og den gennemgåede litteratur kunne et enkelt case design være en alternativ metode til forskning i Smerteenheden. Implementeringen af ​​denne type metodologi kan dog være meget dyr på grund af den løbende evaluering af patientens udvikling. I denne forstand har adskillige undersøgelser allerede vist, at mobilapplikationer (app) effektivt kan kontrollere udviklingen af ​​en lang række patologier i sundhedsmiljøer. Faktisk fandt en nylig kontrolleret klinisk undersøgelse, at økologiske registreringer udført med mobilapp havde større pålidelighed end papir-og-blyant-optegnelser. Rosser og Eccleston gennemførte en omfattende gennemgang af eksisterende apps til smerte, og konklusionen var, at der var lidt bevis for at understøtte brugen af ​​nuværende apps. Specifikt viste disse forfattere, at de fleste apps ikke specificerede, om deres indhold var valideret, ikke inkluderede psykologiske komponenter, og ingen var blevet anvendt i en klinisk undersøgelse. I lyset af disse resultater kontaktede Dr. Carlos Suso Ribera og Dr. Ribera Canudas forskerholdet Labpsitec fra Jaume I University, som var ved at udvikle en applikation til smerte kaldet "Pain Monitor". Dr. Carlos Suso Ribera og Dr. Ribera Canudas fra Smerteenheden samarbejdede med Dr. Azucena García Palacios og Dr. Diana Castilla López fra Universitat Jaume I i den endelige udvikling af anvendelsen af ​​smerte, efter retningslinjerne fra Rosser og Eccleston. Appens indholds validitet og anvendelighed blev testet i en tidligere undersøgelse på smerteafdelingen på Vall d'Hebron Hospital. Formålet med studiet er således at teste, om introduktionen af ​​dette værktøj i smerteenhedens daglige arbejde forbedrer smertebehandlingen af ​​kroniske smertepatienter. For at gøre dette er det nødvendigt at sammenligne udviklingen af ​​patienter, der følger den sædvanlige behandling på smerteenheden (uden app) med en gruppe patienter, der gør brug af Pain Monitor-appen. Derudover har de nuværende undersøgelsesforskere skabt et nyt værktøj, der gør det muligt at generere alarmer af sundhedspersonale i nærvær af en uønsket hændelse, såsom en negativ virkning af medicinen eller manglende respons på medicinsk behandling. Før det fastslås, at både brugen af ​​appen og dette nye hjælpeprogram (alarmer) er gavnlige for patientbehandling, er det nødvendigt at udføre et klinisk forsøg, der sammenligner de 3 ovennævnte forhold:

  1. sædvanlig behandling + app (uden alarmer)
  2. sædvanlig behandling + app (med alarmer) Derfor er dette et klinisk forsøg uden medicin. Dette er ikke en observationsundersøgelse, da læger af patienter i tilstanden app + alarmer vil blive bedt om at reagere på en alarm (dvs. hvis patienten har kvalme i 3 på hinanden følgende dage) ved at ringe til patienten og om nødvendigt ændre behandlingen telematisk. , så patienten kan afhente recepten på sit primære plejecenter. Hvis tilstandsappen med alarmer resulterer i en bedre behandling af kroniske smertepatienter, vil deltagere i de to andre tilstande blive tilbudt muligheden for at bruge appen med alarmer ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på smerteafdelingen på Vall d'Hebron Hospital. Alle undersøgelsesprocedurer er blevet godkendt af den etiske komité på Vall d'Hebron Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Barcelona, Spanien
        • Parc Salut Mar
      • Girona, Spanien
        • Hospital Doctor Trueta
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Sant Joan Despí, Spanien
        • Consorci Hospitalari Broggi
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år
  • Patienten har en mobiltelefon med Android-operativsystem
  • Patienten har den fysiske evne til at bruge applikationen
  • Patienten præsenterer ikke psykologiske og/eller kognitive ændringer eller problemer med sproget, der gør deres deltagelse vanskelig
  • Patienten ønsker frivilligt at deltage og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 18 år
  • Patienten har ikke en mobiltelefon eller har en mobiltelefon, hvor Android ikke er styresystemet (appen er i øjeblikket kun tilgængelig til Android af økonomiske årsager)
  • Patienten har ikke den fysiske kapacitet til at bruge applikationen
  • Patienten har ikke kapacitet til at deltage på grund af psykologiske og/eller kognitive ændringer eller problemer med sproget
  • Patienten ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig + app (uden alarm)
Deltagere i denne tilstand vil modtage den sædvanlige medicinske behandling for deres smerter, men de vil også blive overvåget dagligt ved hjælp af Pain Monitor-appen. Fordi alarmer ikke vil blive genereret, vil læger ikke vide, om der sker en uønsket hændelse, selvom appen faktisk indsamler data.
Pain Monitor app er udviklet af et tværfagligt smerteekspertpanel, herunder læger, psykologer og sygeplejersker. Indhold er blevet valideret i en tidligere undersøgelse, og brugervenligheden har vist sig at være fremragende.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig + app (med alarm)
Deltagere i denne tilstand vil modtage den sædvanlige medicinske behandling for deres smerter, men de vil også blive overvåget dagligt ved hjælp af Pain Monitor-appen. Alarmer vil blive genereret i lyset af visse forudetablerede begivenheder. Læger vil blive bedt om at ringe til patienter og ændre/stoppe behandlingen, hvis der modtages en alarm.
Pain Monitor app er udviklet af et tværfagligt smerteekspertpanel, herunder læger, psykologer og sygeplejersker. Indhold er blevet valideret i en tidligere undersøgelse, og brugervenligheden har vist sig at være fremragende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
Et enkelt element, der bruger en 11-punkts numerisk vurderings-responsskala (0-10 område, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 afspejler værst mulig smerte) vil blive brugt til at måle smerteintensitet
Dagligt i 30 dage
Ændringer i bivirkninger
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
En liste over de hyppigste bivirkninger ved smertestillende medicin blev oprettet ad hoc
Dagligt i 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sorg
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
Et enkelt element, der anvender en 11-punkts numerisk vurderingssvarskala (0-10 område, hvor 0 indikerer ingen tristhed og 10 afspejler den mest intense tristhed) vil blive brugt til at måle tristhed
Dagligt i 30 dage
Forandring i lykke
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
Et enkelt element, der bruger en 11-punkts numerisk vurderings-svarskala (0-10-område, hvor 0 indikerer ingen lykke og 10 afspejler den mest intense lykke) vil blive brugt til at måle lykke
Dagligt i 30 dage
Ændring i angst
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
Et enkelt element, der bruger en 11-punkts numerisk vurderingssvarskala (0-10 område, hvor 0 indikerer ingen angst og 10 afspejler den mest intense angst) vil blive brugt til at måle angst
Dagligt i 30 dage
Ændring i vrede
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
Et enkelt element, der bruger en 11-punkts numerisk vurderingssvarskala (0-10-område, hvor 0 indikerer ingen vrede og 10 afspejler den mest intense vrede) vil blive brugt til at måle vrede
Dagligt i 30 dage
Ændring i brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
Mængden af ​​redningsmedicin vil blive vurderet (et tal vil blive valgt fra 0 til mere end 5)
Dagligt i 30 dage
Ændring i indblanding af smerte i daglige aktiviteter
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
Et enkelt element ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderings-responsskala (0-10-område, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 afspejler den mest intense interferens) vil blive brugt til at måle interferens af smerte i daglige aktiviteter
Dagligt i 30 dage
Ændring i forstyrrelse af smerte i søvn
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
Et enkelt element, der bruger en 11-punkts numerisk vurderings-responsskala (0-10 område, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 afspejler den mest intense interferens) vil blive brugt til at måle interferens af smerte i søvn
Dagligt i 30 dage
Ændring i det generelle helbred
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
Et generelt sundhedselement blev valideret i forhold til den fysiske sundhedsskala i Short Form 12
Dagligt i 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UJI_PainMonitor_Multicenter

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun den primære investigator, Dr. Suso, vil være i stand til at få adgang til individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner