- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03678155
Älypuhelinsovelluksen tehokkuus kroonisen kivun hallintaan
Kipumonitorin tehokkuus, älypuhelinsovellus kroonisen kivun hallintaan: monikeskustutkimus
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään Pain Monitor -nimisen kipusovelluksen käyttöä kroonisen kipupotilaiden päivittäiseen seurantaan. Kaksi ehtoa asetetaan:
- tavallinen hoito + sovellus (ilman hälytyksiä)
- tavallinen hoito + sovellus (hälyttimillä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu määritellään sellaiseksi, joka kestää vähintään kolmesta kuuteen kuukautta, edellyttäen että tämä aika on pidempi kuin vamman normaali paranemisaika. Tästä patologiasta on tullut tärkeä kansanterveysongelma sen suuren esiintyvyyden vuoksi. Erityisesti on arvioitu, että se vaikuttaa 20–30 prosenttiin aikuisväestöstä ympäri maailmaa. Lääketieteelliset toimenpiteet ovat ensisijainen hoito viimeaikaisissa kliinisen käytännön ohjeissa. Valitettavasti lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuus on vain vaatimaton. Hoidot vähentävät kipua keskimäärin merkittävästi, mutta vaikutus on yleensä pieni. Lisäksi lääkkeet eivät ole tehokkaita suurelle osalle potilaista. Nämä ja muut tutkimukset viittaavat siihen, että keskittyminen vain suuriin otantatutkimuksiin ja keskimääräisten muutospisteiden käyttö kyseenalaistaa nykyisten potilaskeskeisten hoitojen hyödyllisyyden. Kuten tohtori Turk totesi, tietojen keskiarvoa laskettaessa mukana on usein erilaisia kipuoireyhtymiä, lääkkeitä, kirurgisia toimenpiteitä ja tutkimuksia eri maissa, mikä saattaa peittää eri näytteiden eri hoitojen tehokkuustulokset. Yksittäisen tapauksen menetelmä voisi olla yksi tavoista voittaa nämä rajoitukset. Yksittäisen tapauksen tutkimus on eräänlainen kokeellinen tutkimus, joka tarjoaa kokeellisen kontrollin yhden tapauksen sisällä. Jotkut tutkimukset ovat jo osoittaneet näiden mallien hyödyllisyyden kroonisessa kivussa. Itse asiassa tämän menetelmän käytön eduista verrattuna suuriin otantatutkimuksiin keskusteltiin äskettäin Euroopan kipuliiton 10. kongressissa. Näitä etuja ovat tarve pienemmälle osallistujamäärälle, kyky seurata kliinistä kehitystä reaaliajassa ja jatkuvasti, toimitettavan tiedon määrä ja soveltuvuus käytettäessä kontrolliryhmää on epäkäytännöllistä tai epäeettistä. Tätä tutkimusta suorittavat tutkijat suorittivat äskettäin tutkimuksen Vall d'Hebronin sairaalan kipuyksikössä tutkiakseen nykyisten lääkehoitojen tehokkuutta. Aiempien tutkimusten mukaan hoidon vaikutus oli vain pieni (d = 0,32) ja vain prosentilla potilaista (18,1 %) oli kliinisesti merkittävä kivun väheneminen (eli yli 30 % ). Näiden tulosten ja tarkastetun kirjallisuuden perusteella yksi tapaussuunnittelu voisi olla vaihtoehtoinen menetelmä kipuyksikön tutkimukselle. Tämän tyyppisen metodologian käyttöönotto voi kuitenkin olla erittäin kallista potilaan kehityksen jatkuvan arvioinnin vuoksi. Tässä mielessä useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että mobiilisovellukset (sovellukset) voivat tehokkaasti hallita monenlaisten patologioiden kehitystä terveysympäristöissä. Itse asiassa tuoreessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että mobiilisovelluksella tehdyt ekologiset tietueet olivat luotettavampia kuin paperilla ja kynällä tehdyt tietueet. Rosser ja Eccleston suorittivat kattavan arvion olemassa olevista kivun hoitoon tarkoitetuista sovelluksista ja päätyivät siihen, että nykyisten sovellusten käytön tueksi ei ollut juurikaan todisteita. Tarkemmin sanottuna nämä kirjoittajat osoittivat, että useimmat sovellukset eivät täsmentäneet, oliko niiden sisältö validoitu, ne eivät sisältäneet psykologisia komponentteja eikä niitä ollut käytetty kliinisessä tutkimuksessa. Näiden tulosten valossa tohtori Carlos Suso Ribera ja tohtori Ribera Canudas ottivat yhteyttä Jaume I -yliopiston Labpsitec-tutkimusryhmään, jotka kehittivät kipusovellusta nimeltä "Pain Monitor". Tohtori Carlos Suso Ribera ja tohtori Ribera Canudas kipuyksiköstä tekivät yhteistyötä tri Azucena García Palaciosin ja tohtori Diana Castilla Lópezin kanssa Universitat Jaume I:stä kivun sovelluksen lopullisessa kehittämisessä Rosserin ja Ecclestonin ohjeiden mukaisesti. Sovelluksen sisällön validiteettia ja käytettävyyttä testattiin Vall d'Hebronin sairaalan kipuosastolla tehdyssä aiemmassa tutkimuksessa. Siten tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako tämän työkalun käyttöönotto kipuyksikön päivittäisessä työssä kroonisen kipupotilaan kivunhallintaa. Tätä varten on tarpeen verrata kipuyksikössä (ilman sovellusta) tavanomaista hoitoa seuraavien potilaiden kehitystä potilasryhmään, joka käyttää Pain Monitor -sovellusta. Lisäksi tämän tutkimuksen tutkijat ovat luoneet uuden apuohjelman, jonka avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat luoda hälytyksiä ei-toivotun tapahtuman, kuten lääkkeen haitallisen vaikutuksen tai lääketieteellisen hoidon puutteen, esiintyessä. Ennen kuin päätät, että sekä sovelluksen käyttö että tämä uusi apuohjelma (hälyttimet) ovat hyödyllisiä potilaiden hoidossa, on suoritettava kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea yllä mainittua ehtoa:
- tavallinen hoito + sovellus (ilman hälytyksiä)
- tavallinen hoito + sovellus (hälyttimillä) Siksi tämä on kliininen tutkimus ilman lääkkeitä. Tämä ei ole havainnointitutkimus, sillä sovellus + hälytykset -tilassa olevien potilaiden lääkäreitä pyydetään reagoimaan hälytykseen (eli jos potilaalla on pahoinvointia 3 päivää peräkkäin) soittamalla potilaalle ja muuttamalla hoitoa tarvittaessa telemaattisesti. , jotta potilas voi noutaa reseptin perusterveyskeskuksestaan. Jos hälytyksellä varustettu tilasovellus parantaa kroonisen kipupotilaiden hoitoa, tarjotaan kahden muun sairauden osallistujille mahdollisuus käyttää sovellusta hälytyksellä tutkimuksen lopussa. Tutkimus tehdään Vall d'Hebronin sairaalan kipuosastolla. Vall d'Hebronin sairaalan eettinen komitea on hyväksynyt kaikki tutkimusmenettelyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
Barcelona, Espanja
- Parc Salut Mar
-
Girona, Espanja
- Hospital Doctor Trueta
-
Lleida, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Sant Joan Despí, Espanja
- Consorci Hospitalari Broggi
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Joan XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaalla on matkapuhelin Android-käyttöjärjestelmällä
- Potilaalla on fyysinen kyky käyttää sovellusta
- Potilaalla ei ole psykologisia ja/tai kognitiivisia muutoksia tai kielen ongelmia, jotka vaikeuttaisivat osallistumista
- Potilas haluaa vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilaalla ei ole matkapuhelinta tai hänellä on matkapuhelin, jossa Android ei ole käyttöjärjestelmä (sovellus on tällä hetkellä saatavilla vain Androidille taloudellisista syistä)
- Potilaalla ei ole fyysistä kapasiteettia käyttää sovellusta
- Potilaalla ei ole kykyä osallistua psykologisten ja/tai kognitiivisten muutosten tai kieliongelmien vuoksi
- Potilas ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti + sovellus (ilman hälytystä)
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat kipuihinsa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mutta heitä myös seurataan päivittäin Pain Monitor -sovelluksella.
Koska hälytyksiä ei luoda, lääkärit eivät tiedä, tapahtuuko ei-toivottu tapahtuma, vaikka sovellus todella kerää tietoja.
|
Pain Monitor -sovelluksen on kehittänyt monialainen kipuasiantuntijapaneeli, johon kuuluu lääkäreitä, psykologeja ja sairaanhoitajia.
Sisältö on validoitu aiemmassa tutkimuksessa ja käytettävyys on osoittautunut erinomaiseksi.
|
|
Kokeellinen: Hoito normaalisti + sovellus (hälytyksellä)
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat kipuihinsa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mutta heitä myös seurataan päivittäin Pain Monitor -sovelluksella.
Hälytyksiä luodaan tiettyjen ennalta määritettyjen tapahtumien yhteydessä.
Lääkäreitä pyydetään soittamaan potilaille ja vaihtamaan hoitoa/keskeyttämään hoito, jos he saavat hälytyksen.
|
Pain Monitor -sovelluksen on kehittänyt monialainen kipuasiantuntijapaneeli, johon kuuluu lääkäreitä, psykologeja ja sairaanhoitajia.
Sisältö on validoitu aiemmassa tutkimuksessa ja käytettävyys on osoittautunut erinomaiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytetään yhtä kohtaa käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (0-10 alue, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 ilmaisee pahinta mahdollista kipua)
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
|
Muutos sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Luettelo kipulääkkeiden yleisimmistä sivuvaikutuksista luotiin tilapäisesti
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos surussa
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Surullisuuden mittaamiseen käytetään yhtä kohtaa, joka käyttää 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0-10, 0 ei surua ja 10 voimakkainta surua).
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
|
Muutos onnellisuudessa
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Onnellisuuden mittaamiseen käytetään yhtä kohtaa, joka käyttää 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (0-10, jossa 0 ei ole onnellista ja 10 kuvastaa voimakkainta onnellisuutta).
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetään yhtä kohtaa, joka käyttää 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (0-10 alue, 0 ilmaisee, ettei ahdistusta ole ja 10 kuvaa voimakkainta ahdistusta).
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
|
Muutos vihassa
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Viha mitataan yhdellä pisteellä, joka käyttää 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0-10 alue, jossa 0 ei ole vihaa ja 10 kuvastaa voimakkainta vihaa)
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
|
Muutos pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Pelastuslääkityksen määrä arvioidaan (luku valitaan väliltä 0 - enemmän kuin 5)
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
|
Muutos kivun häiriöissä päivittäisissä toimissa
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Yksittäistä kohtaa, joka käyttää 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (alue 0-10, jossa 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ja 10 kuvaa voimakkainta häiriötä), käytetään päivittäisten toimintojen kivun häiriön mittaamiseen.
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
|
Muutos unen kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Unen kivun häiriön mittaamiseen käytetään yhtä yksikköä käyttäen 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (0-10 alue, jossa 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ja 10 kuvaa voimakkainta häiriötä).
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Yleinen terveyskysymys validoitiin lyhyen lomakkeen 12 fyysisen terveyden asteikolla
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJI_PainMonitor_Multicenter
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .