Kohorta dánské dětské a dospívající muskuloskeletální bolesti (ChiBPS): Protokol pro prospektivní celostátní kohortovou studii v praktickém lékařství (ChiBPS)

Tato studie je prospektivní kohortovou studií. Prostředí: Dánské praktické kliniky po celém Dánsku. Pro tuto studii nemáme žádné zásahy. Pacienti budou sledováni od úvodní konzultace s praktickým lékařem před náborem a dále. Předdefinovaná následná hodnocení jsou 3, 6 (primární) a 12 měsíců, ale kohorta bude sledována nepřetržitě každých 1–5 let.

Cílem je získat vzorek reprezentující dánskou dětskou a dospívající populaci s muskuloskeletálními bolestmi.

Praktickému lékaři jsou navrženy způsoby náboru, aby mohl vybrat ten, který nejlépe vyhovuje infrastruktuře jednotlivé kliniky.

Nábor zaměstnancem:

Zaměstnanec provede proces náboru se zobrazením všech naplánovaných pacientů pro daný den. To před první konzultací dne. Screening způsobilosti má dvě kritéria: 1. Důvod konzultace včetně stížnosti na bolest MSK a 2. Věk 8 až 19 let. Slovo MSK je napsáno vedle jmen všech způsobilých pacientů, aby upozornilo a připomnělo zaměstnanci nebo konzultujícímu praktickému lékaři, aby před odchodem z kliniky předal dotazník pacientovi.

Nábor GP:

Praktický lékař prohlédne plán na daný den a označí způsobilost slovem MSK napsaným vedle jména pacienta.

Při konzultaci s pacientem s indikovaným MSK je praktický lékař upozorněn, aby pacientovi předal materiál od pacienta. To lze provést před, během nebo na konci konzultace, když se pacient obléká.

Vyplněný dotazník pacient předá pracovníkovi kliniky, který jej uloží na uzamčeném místě. Tu po dohodě s klinikou vyzvedne NP nebo její asistentka.

Dítě musí být nejprve zařazeno do studia, aby jeho rodiče byli způsobilí. U zahrnutých dětí budou data vyžádána od rodičů během časového okna dvou týdnů od doby Part-Quest (dotazník pro účastníky). Vyšetřovatelé nejsou selektivní, pokud jde o to, zda a kolik z rodičů se chce zúčastnit. Pokud rodiče odmítnou účast, nebude to mít za následek odebrání způsobilosti nebo zařazení dítěte.

Účastníci budou sledováni od úvodní konzultace praktického lékaře, která iniciovala zařazení a dále. Předdefinovaná následná hodnocení jsou 3, 6 (primární) a 12 měsíců, ale kohorta bude sledována nepřetržitě každých 1–5 let. Při následné kontrole se s účastníky telefonicky spojí výzkumný asistent spolupracující a pod dohledem NP (Negar Pourbordbari), aby jim připomněl následný dotazník, který obdrží e-mailem. Podobný proces se bude opakovat ve všech následných časových bodech.

Všichni zahrnutí účastníci budou zaregistrováni na obrazovce způsobilosti, získají písemný souhlas a hodnocení, která budou shromážděna ve výchozím i následném čase.

S primárním výsledkem se vyšetřovatelé snaží zachytit bolest, která zasahuje do jejich každodenního života, a shromáždit místo bolesti. Charakteristiky pacientů (expozice) jsou založeny na výsledcích našeho systematického přehledu, použitého v jiných studiích (při zahrnutí referencí).

Konkrétní znění ve výsledcích a v celém dotazníku bylo pilotně testováno u dětí a dospívajících podobného věku.

Velikost vzorku v této studii byla stanovena pomocí dvou následujících zdůvodnění: 1) velikost vzorku dostatečně velká pro testování a replikaci analýz z předchozích studií. Vzhledem k předchozí pravděpodobnosti (0,5, 1, 2) následné bolesti MSK pro pacienty s použitím odhadů prognostických faktorů ženského pohlaví, vysokého indexu invalidity, bolesti na více místech a maximálního HFAQ (Hannover Functional Ability Questionnaire) z našeho systematického přehledu. Vyšetřovatelé získali odhad P-hodnot podle velikosti vzorku pro všechny faktory jednotlivě (Příloha 8). Velikost vzorku 500 pacientů by vedla k odhadu P-hodnot pod 0,05 pro všechny prognostické faktory a 2) prozkoumala řadu nových prognostických faktorů souvisejících s málo zkoumaným etnikem a socioekonomickým statusem. Vzhledem k tomu, že nikdo dosud netestoval žádný z těchto potenciálních důležitých prognostických faktorů a nikdy v prostředí praktického lékaře, vyšetřovatelé rozhodli pro 500 subjektů. O 500 subjektech bylo rozhodnuto na základě 250 případů (50 % předpokládá, že bude nadále pociťovat bolest v době našeho primárního sledování), což dává přibližně 125 případů na prognostický faktor (500/počet prognostických faktorů). Výsledky této analýzy budou považovány za průzkumné, protože dosud nebyly provedeny žádné studie v prostředí běžné praxe. Opět za předpokladu, že 50 % má bolest při sledování a je zapotřebí 20 událostí pro každý faktor, který má být testován. Model by měl umožňovat 10-15 proměnných v logistické regresní analýze s více proměnnými. To by vedlo k velikosti vzorku 480. Předpokládá se, že 5 % je ztraceno kvůli sledování a máme vzorek o velikosti 504 zahrnutých účastníků. Vzhledem k vysoké prevalenci bolesti MSK při sledování je možné tuto velikost vzorku zahrnout.

Vyšetřovatelé používají tři dotazníky při sběru dat o charakteristikách pacientů a rodičů: účastnický základní dotazník (Part-Quest-base) (příloha 2), účastnický následný dotazník (Part-Quest-follow-up) (příloha 3) a rodičovský dotazník (Pare-Quest) (Příloha 4).

Ve vztahu k naší předchozí studii mají všechny tyto faktory zájem na tom, zda se při sledování projevují jako prognostické faktory bolesti MSK.

Dotazníky budou pilotně testovány mezi cílovými účastníky; Part-Quest mezi 8-19letými s bolestí MSK a Pare-Quest mezi rodiči a dětmi s bolestí MSK.

Naše dotazníky budou mezikulturně adaptivní pro účastníky se špatnou znalostí dánštiny, která nestačí k pochopení původních dánských dotazníků. V procesu překladu a ověřování přeložíme naše dotazníky jak jazykově, tak kulturně. Naše tři dotazníky a náš bulletin budou přeloženy z angličtiny do dánštiny, která je mateřským jazykem většiny našich potenciálních účastníků.

Dotazníky budou účastníkům a jejich rodičům předány v papírové podobě. Pokud nejsou schopni vyplnit dotazníky ještě v klinickém prostředí (čekárně) a předat je po vyplnění sekretářce, mohou je odevzdat později (nejpozději do sedmi dnů) na klinice. Sedmidenní lhůta na odpověď bude platit i pro následné dotazníky, než bude zaslána upomínka. Na rozdíl od základního dotazníku budou následné dotazníky účastníkům a rodičům zaslány e-mailem. Pokud z nějakého důvodu účastník ve stanovené lhůtě neodpoví, bude upozorněn e-mailem nebo telefonicky. To provede asistent, aby byla zajištěna uspokojivá míra sledování.

Získaná data ze základních a následných účastnických dotazníků a rodičovského dotazníku budou zpracována podle dánské agentury pro ochranu dat.

Popisné výsledky budou stratifikovány podle pohlaví a typu bolesti MSK, prezentovány s jejich centrálním odhadem a vhodnou mírou rozptylu (95% interval spolehlivosti CI). Všechny popisné statistiky a testy budou hlášeny v souladu s doporučeními prohlášení STROBE.

Budeme testovat jednorozměrné spojení mezi každým potenciálním prognostickým faktorem a také kombinace faktorů v modelu s více proměnnými, abychom ukázali jednotlivé příspěvky.

Primární analýza bude provedena u těch, kteří mají se svým praktickým lékařem první konzultaci ohledně jejich současné bolesti MSK, ale budou zahrnuty všechny konzultace.

Úplný plán statistické analýzy bude vypracován souběžně a bude dokončen před zařazením posledního pacienta. Informační zkreslení bude minimalizováno použitím identických dotazníků pro všechny zahrnuté pacienty, např. dotazem Dánů i Nedánů, zda se cítí Dány nebo ne.

Adolescentům zařazeným do kohorty ChiBPS bude poskytnuta obvyklá péče, tedy jako obvykle u jejich praktického lékaře. Tato studie nebude zasahovat do diagnostického a terapeutického procesu.

Vzhledem k tomu, že naší cílovou skupinou jsou praktičtí lékaři, musí být naše prognostické faktory použitelné v prostředí praktického lékaře ve vztahu k terminologii, kterou jsou prezentovány jako výsledky této studie. Aby to bylo uznáno, NP vytvoří dočasnou podskupinu na základě prognostických faktorů z našeho nedávného systematického přehledu. Tuto podskupinu předá fokusní skupině složené z 15 klinicky zkušených kolegů dánských praktických lékařů, aby získali zpětnou vazbu k navrhované terminologii v podskupinách prognostických faktorů. Zeptá se na jakékoli obavy ohledně porozumění, včetně jakýchkoli návrhů na snadno stravitelný jazyk v kontextu praktického lékařství.