La cohorte danoise de la douleur musculo-squelettique chez l'enfant et l'adolescent (ChiBPS) : protocole pour une étude prospective de cohorte nationale en médecine générale (ChiBPS)

Cette étude est une étude de cohorte prospective. Contexte : Cliniques de médecine générale danoises à travers le Danemark. Nous n'avons pas d'interventions pour cette étude. Les patients seront suivis à partir de leur première consultation de médecin généraliste avant le recrutement et au-delà. Les évaluations de suivi prédéfinies sont de 3, 6 (primaire) et 12 mois, mais la cohorte sera suivie en continu tous les 1 à 5 ans.

L'objectif est de recruter un échantillon représentatif de la population danoise d'enfants et d'adolescents souffrant de douleurs musculo-squelettiques.

Le médecin généraliste est proposé des moyens de recrutement, afin de choisir celui qui convient le mieux à l'infrastructure de la clinique individuelle.

Recrutement par un salarié :

L'employé exécute le processus de recrutement avec un écran de tous les patients programmés pour ce jour-là. Ceci avant la première consultation de la journée. Le dépistage d'éligibilité a deux critères : 1. Motif de consultation, y compris une plainte de douleur MS et 2. Âge de 8 à 19 ans. Le mot MSK est écrit à côté des noms de tous les patients éligibles pour indiquer et rappeler à l'employé ou au médecin traitant de remettre le questionnaire au patient, avant qu'il ne quitte la clinique.

Recrutement par le médecin généraliste :

Le médecin généraliste examine l'horaire de la journée et indique l'éligibilité avec le mot MSK écrit à côté du nom du patient.

Lors de la consultation d'un patient avec le MSK indiqué, il est rappelé au médecin généraliste de remettre au patient le matériel patient. Cela peut être fait, avant, pendant ou à la fin d'une consultation pendant que le patient s'habille.

Le patient remet le questionnaire rempli à un employé de la clinique, qui le conserve dans un endroit fermé à clé. NP ou son assistante le récupérera en accord avec la clinique.

L'enfant doit d'abord être inclus dans l'étude pour que son ou ses parents soient éligibles. Pour les enfants inclus, les données seront demandées aux parents pendant une fenêtre de temps de deux semaines à partir du moment de Part-Quest (questionnaire du participant). Les enquêteurs ne sont pas sélectifs quant à savoir si et combien de parents souhaitent participer. Les parents qui refusent de participer n'entraîneront pas le retrait de l'admissibilité ou de l'inclusion de l'enfant.

Les participants seront suivis depuis leur consultation initiale avec leur médecin généraliste, le début de l'inclusion et au-delà. Les évaluations de suivi prédéfinies sont de 3, 6 (primaire) et 12 mois, mais la cohorte sera suivie en continu tous les 1 à 5 ans. Lors du suivi, un assistant de recherche travaillant avec et supervisé par NP (Negar Pourbordbari) contactera les participants par téléphone, pour leur rappeler le questionnaire de suivi qu'ils recevront par e-mail. Un processus similaire sera répété à tous les moments de suivi.

Tous les participants inclus seront enregistrés lors de l'examen d'éligibilité, du consentement écrit acquis et des évaluations, ces dernières étant collectées à la fois aux points de référence et de suivi.

Avec le résultat principal, les enquêteurs visent à capturer la douleur qui interfère avec leur vie quotidienne et à collecter l'emplacement de la douleur. Les caractéristiques des patients (expositions) sont basées sur les résultats de notre revue systématique, utilisés dans d'autres études (lorsque les références sont incluses).

La formulation spécifique dans les résultats et tout au long du questionnaire a fait l'objet d'un test pilote auprès d'enfants et d'adolescents d'âge similaire.

La taille de l'échantillon dans cette étude a été déterminée en utilisant les deux justifications suivantes : 1) une taille d'échantillon suffisamment grande pour tester et reproduire les analyses des études précédentes. Compte tenu des cotes antérieures (0,5, 1, 2) de suivi de la douleur musculo-squelettique chez les patients, en utilisant les estimations des facteurs pronostiques sexe féminin, indice d'invalidité élevé, douleur multisite et HFAQ (Hannover Functional Ability Questionnaire) maximum de notre revue systématique. Les enquêteurs ont obtenu une estimation des valeurs P en fonction de la taille de l'échantillon, pour tous les facteurs individuellement (annexe 8). La taille de l'échantillon de 500 patients entraînerait une estimation des valeurs P inférieures à 0,05 pour tous les facteurs pronostiques et 2) enquêterait sur une gamme de nouveaux facteurs pronostiques liés à l'ethnicité et au statut socio-économique peu étudiés. Comme personne n'a encore testé aucun de ces facteurs pronostiques importants potentiels, et jamais dans un contexte de médecine générale, les enquêteurs ont retenu 500 sujets. Les 500 sujets ont été décidés sur la base de 250 cas (50 % supposeront qu'ils continueront à ressentir de la douleur lors de notre suivi principal), ce qui donne environ 125 cas par facteur pronostique (500/nombre de facteurs pronostiques). Les résultats de cette analyse seront considérés comme exploratoires car aucune étude n'a été menée auparavant dans un cadre de pratique générale. Encore une fois, en supposant que 50 % ont des douleurs lors du suivi et 20 événements pour chaque facteur à tester sont nécessaires. Le modèle doit permettre 10 à 15 variables dans une analyse de régression logistique multivariable. Cela conduirait à une taille d'échantillon de 480. En supposant que 5 % sont perdus de vue et nous avons un échantillon de 504 participants inclus. Compte tenu de la forte prévalence de douleurs musculo-squelettiques lors du suivi, cette taille d'échantillon est faisable.

Les enquêteurs utilisent trois questionnaires pour la collecte de données sur les caractéristiques des patients et des parents : le questionnaire de base du participant (Part-Quest-base) (Annexe 2), le questionnaire de suivi du participant (Part-Quest-follow-up) (Annexe 3) et le questionnaire parent (Pare-Quest) (Annexe 4).

Par rapport à notre précédente étude, tous ces facteurs ont un intérêt quant à savoir s'ils se présentent comme des facteurs pronostiques des douleurs musculo-squelettiques au recul.

Les questionnaires feront l'objet d'essais pilotes auprès de participants cibles ; Part-Quest chez les 8-19 ans souffrant de douleurs musculosquelettiques et Pare-Quest chez les parents d'enfants souffrant de douleurs musculosquelettiques.

Nos questionnaires seront adaptatifs interculturels pour les participants ayant de faibles compétences en danois, insuffisantes pour comprendre les questionnaires danois originaux. Dans le processus de traduction et de validation, nous traduirons nos questionnaires à la fois linguistiquement et culturellement. Nos trois questionnaires et notre bulletin seront traduits de l'anglais vers le danois, qui est la langue maternelle de la majorité de nos participants potentiels.

Les questionnaires seront remis aux participants et à leurs parents sous forme papier. S'ils ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires alors qu'ils sont encore dans le cadre clinique (salle d'attente) et de les remettre au secrétariat une fois remplis, ils peuvent ultérieurement (au plus tard sept jours) les remettre à la clinique. Un délai de réponse de sept jours s'appliquera également aux questionnaires de suivi, avant l'envoi d'un rappel. Contrairement au questionnaire de base, les questionnaires de suivi seront administrés aux participants et aux parents par courrier électronique. Si pour une raison quelconque un participant ne répond pas dans le délai imparti, il sera rappelé par e-mail ou par téléphone. Celle-ci sera exécutée par l'assistant, afin d'assurer un taux de suivi satisfaisant.

Les données extraites des questionnaires de base et de suivi des participants et du questionnaire des parents seront traitées conformément à l'Agence danoise de protection des données.

Les résultats descriptifs seront stratifiés par sexe et type de douleur musculo-squelettique, présentés avec leur estimation centrale et mesure de dispersion appropriée (intervalle de confiance à 95 %). Toutes les statistiques descriptives et les tests seront rapportés conformément aux recommandations de la déclaration STROBE.

Nous testerons l'association univariée entre chaque facteur pronostique potentiel ainsi que la combinaison des facteurs dans un modèle multivariable pour montrer les contributions individuelles.

L'analyse principale sera effectuée sur ceux qui ont une première consultation avec leur médecin généraliste concernant leur douleur MS actuelle, mais toutes les consultations seront incluses.

Le plan d'analyse statistique complet sera élaboré simultanément et sera finalisé avant l'inscription du dernier patient. Le biais d'information sera minimisé par l'utilisation de questionnaires identiques pour tous les patients inclus, par ex. en demandant aux Danois et aux non-Danois s'ils se sentent danois ou non.

Les adolescents inclus dans la cohorte ChiBPS recevront les soins habituels, c'est-à-dire tels qu'ils sont habituellement administrés chez leur médecin généraliste. Cette étude n'interviendra pas dans le processus diagnostique et thérapeutique.

Notre public cible étant les médecins généralistes, nos facteurs pronostiques doivent être applicables dans un contexte de médecin généraliste en relation avec la terminologie dans laquelle ils sont présentés comme résultats de cette étude. Afin d'obtenir une reconnaissance de cela, NP créera un sous-groupe temporaire, basé sur les facteurs pronostiques de notre récente revue systématique. Elle transmettra ce sous-groupe à un groupe de discussion composé de 15 pairs médecins généralistes danois expérimentés en clinique pour obtenir des commentaires sur la terminologie suggérée dans le sous-groupe des facteurs pronostiques. Elle demandera toute préoccupation en matière de compréhension, y compris toute suggestion vers un langage facile à digérer, dans le contexte de la médecine générale.