Die dänische Kohorte für muskuloskelettale Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (ChiBPS): Protokoll für eine prospektive landesweite Kohortenstudie in der Allgemeinmedizin (ChiBPS)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie. Rahmen: Dänische Kliniken für Allgemeinmedizin in ganz Dänemark. Wir haben keine Interventionen für diese Studie. Die Patienten werden von der ersten Konsultation mit dem Hausarzt vor der Einstellung an und darüber hinaus betreut. Die vordefinierten Nachuntersuchungen dauern 3, 6 (primär) und 12 Monate, die Kohorte wird jedoch alle 1–5 Jahre kontinuierlich weiterbeobachtet.

Ziel ist es, eine Stichprobe zu rekrutieren, die die dänische Kinder- und Jugendbevölkerung mit Muskel-Skelett-Schmerzen repräsentiert.

Dem Hausarzt werden Rekrutierungsmethoden vorgeschlagen, um auszuwählen, welche am besten zur Infrastruktur der einzelnen Klinik passen.

Einstellung durch einen Mitarbeiter:

Der Mitarbeiter führt den Rekrutierungsprozess mit einem Bildschirm aller für diesen Tag geplanten Patienten durch. Dies vor der ersten Beratung des Tages. Das Eignungsscreening umfasst zwei Kriterien: 1. Grund für die Konsultation, einschließlich einer MSK-Schmerzbeschwerde und 2. Alter 8 bis 19 Jahre. Das Wort MSK steht neben den Namen aller berechtigten Patienten, um den Mitarbeiter oder den behandelnden Hausarzt darauf hinzuweisen und ihn daran zu erinnern, dem Patienten den Fragebogen auszuhändigen, bevor er die Klinik verlässt.

Rekrutierung durch den Hausarzt:

Der Hausarzt überprüft den Zeitplan für den Tag und zeigt die Berechtigung durch das Wort MSK neben dem Patientennamen an.

Bei der Konsultation eines Patienten mit der angegebenen MSK wird der Hausarzt daran erinnert, dem Patienten das Patientenmaterial auszuhändigen. Dies kann vor, während oder am Ende einer Konsultation erfolgen, während sich der Patient anzieht.

Der Patient gibt den ausgefüllten Fragebogen bei einem Mitarbeiter der Klinik ab, der ihn an einem verschlossenen Ort aufbewahrt. Diese werden von NP oder ihrem Assistenten im Einvernehmen mit der Klinik eingezogen.

Das Kind muss zunächst in die Studie einbezogen werden, damit seine/ihre Eltern teilnahmeberechtigt sind. Von den eingeschlossenen Kindern werden Daten von den Eltern während eines Zeitfensters von zwei Wochen ab dem Zeitpunkt der Teil-Quest (Teilnehmerfragebogen) angefordert. Die Ermittler sind nicht wählerisch, ob und wie viele Eltern teilnehmen möchten. Wenn Eltern die Teilnahme ablehnen, hat dies nicht zur Folge, dass den Kindern die Teilnahmeberechtigung oder Aufnahme entzogen wird.

Die Teilnehmer werden von der ersten Konsultation mit dem Hausarzt an, die die Aufnahme initiiert, und darüber hinaus begleitet. Die vordefinierten Nachuntersuchungen dauern 3, 6 (primär) und 12 Monate, die Kohorte wird jedoch alle 1–5 Jahre kontinuierlich weiterbeobachtet. Bei der Nachuntersuchung wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der mit NP zusammenarbeitet und von NP betreut wird (Negar Pourbordbari), die Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um sie an den Folgefragebogen zu erinnern, den sie per E-Mail erhalten. Ein ähnlicher Vorgang wird zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten wiederholt.

Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden auf dem Eignungsbildschirm registriert, eine schriftliche Einwilligung eingeholt und Bewertungen vorgenommen, wobei letztere sowohl zu Basis- als auch zu Nachuntersuchungszeitpunkten erhoben werden.

Mit dem primären Ergebnis wollen die Forscher Schmerzen erfassen, die ihr Alltagsleben beeinträchtigen, und den Ort des Schmerzes erfassen. Die Patientenmerkmale (Expositionen) basieren auf Ergebnissen unserer systematischen Überprüfung, die in anderen Studien verwendet wurden (unter Einbeziehung von Referenzen).

Die spezifische Formulierung in den Ergebnissen und im gesamten Fragebogen wurde im Pilotversuch bei Kindern und Jugendlichen ähnlichen Alters getestet.

Die Stichprobengröße in dieser Studie wurde anhand der beiden folgenden Überlegungen bestimmt: 1) eine Stichprobengröße, die groß genug ist, um die Analysen früherer Studien zu testen und zu reproduzieren. Unter Berücksichtigung der vorherigen Wahrscheinlichkeit (0,5, 1, 2) von MSK-Follow-up-Schmerzen bei Patienten unter Verwendung von Schätzungen für die Prognosefaktoren weibliches Geschlecht, hoher Behinderungsindex, Multisite-Schmerz und maximaler HFAQ (Hannover Functional Ability Questionnaire) aus unserer systematischen Überprüfung. Die Forscher ermittelten eine Schätzung der P-Werte entsprechend der Stichprobengröße für alle Faktoren einzeln (Anhang 8). Eine Stichprobengröße von 500 Patienten würde zu einer Schätzung von P-Werten unter 0,05 für alle Prognosefaktoren führen und 2) eine Reihe neuer Prognosefaktoren untersuchen, die mit der spärlich untersuchten ethnischen Zugehörigkeit und dem sozioökonomischen Status zusammenhängen. Da noch niemand einen dieser potenziell wichtigen Prognosefaktoren getestet hat, und dies auch noch nie in einer Allgemeinarztpraxis, entschieden sich die Forscher für 500 Probanden. Die 500 Probanden wurden auf der Grundlage von 250 Fällen ausgewählt (50 % gehen davon aus, dass sie zum Zeitpunkt unserer primären Nachuntersuchung weiterhin Schmerzen verspüren), was etwa 125 Fälle pro Prognosefaktor ergibt (500/Anzahl der Prognosefaktoren). Die Ergebnisse dieser Analyse werden als explorativ angesehen, da bisher keine Studien in einer Allgemeinpraxis durchgeführt wurden. Auch hier wird davon ausgegangen, dass 50 % bei der Nachuntersuchung Schmerzen haben und 20 Ereignisse für jeden zu testenden Faktor erforderlich sind. Das Modell sollte 10–15 Variablen in einer multivariablen logistischen Regressionsanalyse berücksichtigen. Dies würde zu einer Stichprobengröße von 480 führen. Es wird davon ausgegangen, dass 5 % bei der Nachuntersuchung verloren gehen und wir haben eine Stichprobengröße von 504 eingeschlossenen Teilnehmern. Angesichts der hohen Prävalenz von MSK-Schmerzen bei der Nachuntersuchung ist es möglich, diese Stichprobengröße einzubeziehen.

Die Forscher verwenden drei Fragebögen bei der Datenerfassung von Patienten- und Elternmerkmalen: Teilnehmer-Basisfragebogen (Teil-Quest-Basis) (Anhang 2), Teilnehmer-Follow-up-Fragebogen (Teil-Quest-Follow-up) (Anhang 3) und der Elternfragebogen (Pare-Quest) (Anhang 4).

In Bezug auf unsere vorherige Studie sind alle diese Faktoren von Interesse, ob sie bei der Nachuntersuchung als prognostische Faktoren für MSK-Schmerzen auftreten.

Die Fragebögen werden im Pilotversuch unter Zielteilnehmern getestet; Teil-Quest bei 8- bis 19-Jährigen mit MSK-Schmerzen und Pare-Quest bei Eltern von Kindern mit MSK-Schmerzen.

Unsere Fragebögen sind interkulturell anpassbar für Teilnehmer mit geringen Dänischkenntnissen, die nicht ausreichen, um die ursprünglichen dänischen Fragebögen zu verstehen. Im Übersetzungs- und Validierungsprozess werden wir unsere Fragebögen sowohl sprachlich als auch kulturell übersetzen. Unsere drei Fragebögen und unser Bulletin werden vom Englischen ins Dänische übersetzt, das die Muttersprache der meisten unserer potenziellen Teilnehmer ist.

Die Fragebögen werden den Teilnehmern und ihren Eltern in Papierform ausgehändigt. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, die Fragebögen bereits im Klinikumfeld (Wartezimmer) auszufüllen und nach Fertigstellung dem Sekretariat zu übergeben, können Sie diese zu einem späteren Zeitpunkt (spätestens sieben Tage) in der Klinik abgeben. Auch für Folgefragebögen gilt eine Reaktionszeit von sieben Tagen, bevor eine Erinnerung verschickt wird. Im Gegensatz zum Basisfragebogen werden die Folgefragebögen den Teilnehmern und Eltern per E-Mail zugesandt. Sollte ein Teilnehmer aus irgendeinem Grund nicht innerhalb der vorgegebenen Frist antworten, wird er/sie per E-Mail oder Telefon daran erinnert. Dies wird vom Assistenten durchgeführt, um eine zufriedenstellende Follow-up-Rate sicherzustellen.

Abgerufene Daten sowohl aus Basis- als auch aus Follow-up-Teilnehmerfragebögen und Elternfragebögen werden gemäß der dänischen Datenschutzbehörde behandelt.

Beschreibende Ergebnisse werden nach Geschlecht und MSK-Schmerztyp geschichtet und mit ihrer zentralen Schätzung und einem geeigneten Maß für die Streuung (95 %-Konfidenzintervall CI) dargestellt. Alle deskriptiven Statistiken und Tests werden gemäß den Empfehlungen der STROBE-Erklärung gemeldet.

Wir werden den univariaten Zusammenhang zwischen jedem potenziellen Prognosefaktor testen und die Faktoren in einem multivariablen Modell kombinieren, um die einzelnen Beiträge zu zeigen.

Die primäre Analyse wird bei denjenigen durchgeführt, die sich zum ersten Mal mit ihrem Hausarzt bezüglich ihrer aktuellen MSK-Schmerzen beraten lassen, aber alle Konsultationen werden einbezogen.

Der vollständige statistische Analyseplan wird gleichzeitig entwickelt und vor der Aufnahme des letzten Patienten fertiggestellt. Informationsverzerrungen werden durch die Verwendung identischer Fragebögen für alle eingeschlossenen Patienten minimiert, z. indem wir sowohl Dänen als auch Nicht-Dänen fragen, ob sie sich als Dänen fühlen oder nicht.

Die in die ChiBPS-Kohorte einbezogenen Jugendlichen erhalten die übliche Pflege, d. h. die übliche Versorgung durch ihren Hausarzt. Diese Studie wird nicht in den diagnostischen und therapeutischen Prozess eingreifen.

Da unsere Zielgruppe Allgemeinmediziner sind, müssen unsere Prognosefaktoren in Bezug auf die Terminologie, in der sie als Ergebnisse dieser Studie präsentiert werden, in einem Allgemeinarztumfeld anwendbar sein. Um dies zu berücksichtigen, wird NP eine temporäre Untergruppe erstellen, die auf den prognostischen Faktoren aus unserer jüngsten systematischen Überprüfung basiert. Sie wird diese Untergruppierung an eine Fokusgruppe weiterleiten, die aus 15 klinisch erfahrenen dänischen Hausarztkollegen besteht, um Feedback zur vorgeschlagenen Terminologie bei der Untergruppierung der prognostischen Faktoren zu erhalten. Sie wird Sie um etwaige Verständnisbedenken bitten, einschließlich aller Vorschläge zu einer leicht verständlichen Sprache im Kontext der Allgemeinmedizin.