Den danske børn og unges muskuloskeletale smerter (ChiBPS) kohorte: Protokol til et fremtidigt landsdækkende kohortestudie i almen praksis (ChiBPS)

Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse. Ramm: Danske almen praksis klinikker over hele Danmark. Vi har ingen interventioner til denne undersøgelse. Patienterne vil blive fulgt fra deres første konsultation af lægen før rekruttering og fremefter. De foruddefinerede opfølgningsvurderinger er 3, 6 (primær) og 12 måneder, men kohorten følges løbende frem hvert 1-5 år.

Målet er at rekruttere en stikprøve, der repræsenterer den danske børne- og ungepopulation med muskel- og skeletsmerter.

Den praktiserende læge bliver foreslået måder at rekruttere på, for at vælge, hvad der passer bedst til den enkelte kliniks infrastruktur.

Rekruttering af en medarbejder:

Medarbejderen udfører rekrutteringsprocessen med en skærm over alle planlagte patienter for den pågældende dag. Dette forud for dagens første konsultation. Berettigelsesscreeningen har to kriterier: 1. Årsag til konsultation inklusive en MSK smerteklage og 2. Alder 8 til 19 år. Ordet MSK er skrevet ud for navnene på alle berettigede patienter for at angive og minde medarbejderen eller den rådgivende praktiserende læge om at udlevere spørgeskemaet til patienten, inden de forlader klinikken.

Rekruttering af praktiserende læge:

Lægen screener skemaet for dagen og angiver berettigelse med ordet MSK skrevet ud for patientens navn.

Ved konsultation af en patient med den angivne MSK, mindes den praktiserende læge om at udlevere patientmaterialet til patienten. Dette kan gøres før, under eller i slutningen af ​​en konsultation, mens patienten klæder sig på.

Patienten afleverer det udfyldte spørgeskema til en medarbejder i klinikken, som opbevarer det på et aflåst sted. NP eller hendes assistent afhenter dette efter aftale med klinikken.

Barnet skal først indgå i undersøgelsen, for at hans/hendes forælder/forældre er berettiget. Af inkluderede børn vil der blive anmodet om data fra forældre i et tidsrum på to uger fra tidspunktet for Part-Quest (deltagerspørgeskema). Efterforskerne er ikke selektive med hensyn til, om og hvor mange af forældrene, der ønsker at deltage. Forældre, der afslår deltagelse, vil ikke medføre tilbagetrækning af barnets berettigelse eller inklusion.

Deltagerne vil blive fulgt fra deres indledende lægekonsultation, hvor inklusionen påbegyndes og fremefter. De foruddefinerede opfølgningsvurderinger er 3, 6 (primær) og 12 måneder, men kohorten følges løbende frem hvert 1-5 år. Ved opfølgningen vil en forskningsassistent, der arbejder sammen med og superviseret af NP (Negar Pourbordbari), kontakte deltagerne på telefon for at minde dem om det opfølgende spørgeskema, de vil modtage via e-mail. En lignende proces vil blive gentaget på alle opfølgningstidspunkter.

Alle inkluderede deltagere vil blive registreret på berettigelsesskærmen, opnået skriftligt samtykke og vurderinger, sidstnævnte indsamlet på både baseline og opfølgningstidspunkter.

Med det primære resultat sigter efterforskerne efter at fange smerte, der forstyrrer deres hverdag og indsamle smertestedet. Patientkarakteristikaene (eksponeringerne) er baseret på resultater fra vores systematiske gennemgang, brugt i andre undersøgelser (når de inkluderer referencer).

Den specifikke formulering i resultaterne og gennem hele spørgeskemaet er blevet pilottestet blandt børn og unge i samme alder.

Prøvestørrelsen i denne undersøgelse blev bestemt ved hjælp af de to følgende rationaler: 1) en prøvestørrelse, der er stor nok til at teste og replikere analyserne fra tidligere undersøgelser. Givet de forudgående odds (0,5, 1, 2) for opfølgende MSK-smerter for patienter, ved hjælp af estimater for de prognostiske faktorer kvindeligt køn, højt handicapindeks, multisite smerte og maksimal HFAQ (Hannover Functional Ability Questionnaire) fra vores systematiske gennemgang. Efterforskerne opnåede et estimat af P-værdier i henhold til stikprøvestørrelse for alle faktorer individuelt (bilag 8). Prøvestørrelse på 500 patienter, ville resultere i et estimat af P-værdier under 0,05 for alle prognostiske faktorer og 2) undersøge en række nye prognostiske faktorer relateret til den sparsomt undersøgte etnicitet og socioøkonomiske status. Da ingen endnu har testet nogen af ​​disse potentielle vigtige prognostiske faktorer, og aldrig i en generel praksis, besluttede efterforskerne sig for 500 forsøgspersoner. De 500 forsøgspersoner blev besluttet baseret på 250 tilfælde (50% vil antage at fortsætte med at opleve smerter på vores primære opfølgningstidspunkt), hvilket giver ca. 125 tilfælde pr. prognostisk faktor (500/antal prognostiske faktorer). Resultaterne fra denne analyse vil blive betragtet som eksplorative, da der ikke tidligere er udført undersøgelser i en generel praksis. Igen, forudsat at 50% har smerter ved opfølgning og 20 hændelser for hver faktor, der skal testes, er nødvendige. Modellen skal give mulighed for 10-15 variable i en multivariabel logistisk regressionsanalyse. Dette ville føre til en stikprøvestørrelse på 480. Det antages, at 5 % går tabt ved opfølgning, og vi har en stikprøvestørrelse på 504 inkluderede deltagere. I betragtning af den høje forekomst af MSK-smerter ved opfølgning, er denne prøvestørrelse mulig at inkludere.

Efterforskerne bruger tre spørgeskemaer til dataindsamling af patient- og forældrekarakteristika: deltagerbaseline-spørgeskema (Part-Quest-base) (bilag 2), deltageropfølgningsspørgeskema (Part-Quest-opfølgning) (bilag 3) og forældrespørgeskema (Pare-Quest) (bilag 4).

I forhold til vores tidligere undersøgelse har alle disse faktorer en interesse i, om de viser sig som prognostiske faktorer ved MSK-smerter ved opfølgning.

Spørgeskemaerne vil blive pilottestet blandt måldeltagere; Part-Quest blandt 8-19-årige med MSK-smerter og Pare-Quest blandt forældre til børn med MSK-smerter.

Vores spørgeskemaer vil være tværkulturelle tilpasningsdygtige for deltagere med dårlige danske sprogkundskaber, utilstrækkelige til at forstå de originale danske spørgeskemaer. I processen med oversættelse og validering vil vi oversætte vores spørgeskemaer både sprogligt og kulturelt. Vores tre spørgeskemaer og vores bulletin vil blive oversat fra engelsk til dansk, som er modersmålet for størstedelen af ​​vores potentielle deltagere.

Spørgeskemaerne vil blive udleveret til deltagerne og deres forældre på papir. Hvis de ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne, mens de stadig er i de kliniske rammer (venterum) og aflevere dem til sekretæren, når de er udfyldt, kan de på et senere tidspunkt (senest syv dage) aflevere dem på klinikken. Syv dages svartid, vil også være gældende for opfølgende spørgeskemaer, før en påmindelse udsendes. I modsætning til baseline-spørgeskemaet, vil opfølgende spørgeskemaer blive administreret til deltagerne og forældrene via e-mail. Hvis en deltager af en eller anden grund ikke svarer inden for den givne frist, vil han/hun blive påmindet via e-mail eller telefon. Dette vil blive udført af assistenten for at sikre en tilfredsstillende opfølgningsrate.

Hentede data fra både baseline og opfølgende deltagerspørgeskemaer og forældrespørgeskema vil blive håndteret i henhold til Datatilsynet.

Beskrivende resultater vil blive stratificeret efter køn og MSK smertetype, præsenteret med deres centrale estimat og passende mål for spredning (95 % konfidensinterval CI). Alle beskrivende statistikker og test vil blive rapporteret i overensstemmelse med anbefalingerne i STROBE-erklæringen.

Vi vil teste den univariate sammenhæng mellem hver potentiel prognostisk faktor samt kombinere faktorerne i en multivariabel model for at vise de individuelle bidrag.

Den primære analyse vil blive foretaget på dem, der har en førstegangskonsultation hos deres praktiserende læge vedrørende deres aktuelle MSK-smerter, men alle konsultationer vil være inkluderet.

Den fulde statistiske analyseplan vil blive udviklet sideløbende og vil blive færdiggjort, inden den sidste patient tilmeldes. Informationsbias vil blive minimeret ved brug af identiske spørgeskemaer til alle inkluderede patienter, f.eks. ved at spørge både danskere og ikke-danskere, om de føler sig danske eller ej.

De unge, der indgår i ChiBPS-kohorten, vil modtage sædvanlig pleje, det vil sige som sædvanligvis administreret hos deres praktiserende læge. Denne undersøgelse vil ikke gribe ind i den diagnostiske og terapeutiske proces.

Da vores målgruppe er praktiserende læger, skal vores prognostiske faktorer være anvendelige i en praktiserende praksis i forhold til den terminologi, de præsenteres i som resultater af denne undersøgelse. For at opnå anerkendelse af dette vil NP oprette en midlertidig undergruppering, baseret på de prognostiske faktorer fra vores seneste systematiske review. Hun vil formidle denne undergruppering til en fokusgruppe bestående af 15 klinisk erfarne, danske praktiserende læger-kolleger for feedback på den foreslåede terminologi i undergruppering af de prognostiske faktorer. Hun vil bede om eventuelle bekymringer i forståelsen, herunder forslag til et letfordøjeligt sprog, i forbindelse med almen praksis.