덴마크 어린이 및 청소년 근골격계 통증(ChiBPS) 코호트: 일반 진료의 전향적 전국 코호트 연구를 위한 프로토콜 (ChiBPS)

이 연구는 전향적 코호트 연구입니다. 설정: 덴마크 전역의 덴마크 일반 진료소. 이 연구에 대한 개입이 없습니다. 환자는 초기 모집 전 GP 상담부터 계속됩니다. 미리 정의된 후속 평가는 3, 6(일차) 및 12개월이지만 코호트는 1~5년마다 지속적으로 추적됩니다.

목표는 근골격계 통증이 있는 덴마크 아동 및 청소년 인구를 대표하는 샘플을 모집하는 것입니다.

GP는 개별 클리닉의 인프라에 가장 적합한 것을 선택하기 위해 모집 방법을 제안합니다.

직원 채용:

직원은 그날의 모든 예약된 환자의 화면으로 모집 프로세스를 실행합니다. 오늘의 첫 상담 전입니다. 적격성 심사에는 두 가지 기준이 있습니다. 1. MSK 통증 불만을 포함한 상담 원인 및 2. 8~19세. MSK라는 단어는 자격이 있는 모든 환자의 이름 옆에 쓰여 직원이나 상담 GP가 클리닉을 떠나기 전에 환자에게 설문지를 나눠주도록 지시하고 상기시킵니다.

GP에 의한 모집:

GP는 당일 일정을 심사하고 환자 이름 옆에 MSK라는 단어로 적격성을 표시합니다.

표시된 MSK로 환자와 상담할 때 GP는 환자에게 환자 자료를 건네주도록 상기시킵니다. 이는 환자가 옷을 입는 동안 상담 전, 도중 또는 종료 시에 수행할 수 있습니다.

환자는 작성한 설문지를 잠금 장치에 보관하는 클리닉 직원에게 건네줍니다. NP 또는 그녀의 조수는 클리닉과 동의하여 이를 수집합니다.

자녀의 부모가 자격을 갖추려면 먼저 자녀가 연구에 포함되어야 합니다. 포함된 어린이 중 Part-Quest(참가자 설문) 시점으로부터 2주 동안 부모로부터 데이터가 요청됩니다. 조사관은 참여를 원하는 부모의 수와 참여 여부를 선택하지 않습니다. 참여를 거부하는 부모는 자녀의 자격 또는 포함을 철회하지 않습니다.

참가자는 포함을 시작하는 초기 GP 상담부터 계속 진행됩니다. 미리 정의된 후속 평가는 3, 6(일차) 및 12개월이지만 코호트는 1~5년마다 지속적으로 추적됩니다. 후속 조치에서 NP(Negar Pourbordbari)와 함께 작업하고 감독하는 연구 조교는 참가자에게 전화로 연락하여 이메일로 받게 될 후속 설문지를 상기시킵니다. 모든 후속 시점에서 유사한 프로세스가 반복됩니다.

포함된 모든 참가자는 자격 심사, 획득한 서면 동의 및 평가에 등록되며, 후자는 기준선 및 후속 시점 모두에서 수집됩니다.

1차 결과로 연구자들은 일상생활에 지장을 주는 통증을 포착하고 통증의 위치를 ​​수집하는 것을 목표로 합니다. 환자 특성(노출)은 다른 연구(참고문헌 포함 시)에서 사용된 체계적인 검토 결과를 기반으로 합니다.

결과 및 설문지 전체의 특정 문구는 비슷한 연령대의 어린이 및 청소년을 대상으로 파일럿 테스트를 거쳤습니다.

이 연구의 샘플 크기는 다음 두 가지 근거를 사용하여 결정되었습니다. 1) 이전 연구의 분석을 테스트하고 복제하기에 충분히 큰 샘플 크기. 환자에 대한 후속 MSK 통증의 이전 확률(0.5, 1, 2)을 감안할 때, 예후 인자 여성 성별, 높은 장애 지수, 다중 부위 통증 및 체계적 검토의 최대 HFAQ(하노버 기능 능력 설문지)에 대한 추정치를 사용합니다. 조사관은 개별적으로 모든 요인에 대해 표본 크기에 따라 P-값의 추정치를 얻었습니다(부록 8). 500명의 환자의 샘플 크기는 모든 예후 인자에 대해 0.05 미만의 P-값 추정치를 초래하고 2) 드물게 조사된 인종 및 사회경제적 지위와 관련된 다양한 새로운 예후 인자를 조사합니다. 아무도 이러한 잠재적인 중요한 예후 인자를 아직 테스트하지 않았으며 일반 진료 환경에서는 한 번도 테스트하지 않았기 때문에 조사관은 500명의 피험자를 결정했습니다. 500명의 피험자는 예후 인자당 약 125건(500/예후 인자 수)을 제공하는 250건(50%는 1차 추적 시간에 통증을 계속 경험할 것으로 가정함)을 기반으로 결정되었습니다. 이 분석의 결과는 일반 진료 환경에서 이전에 수행된 연구가 없기 때문에 탐색적인 것으로 간주됩니다. 다시, 50%가 후속 조치 시 통증이 있고 테스트할 각 요인에 대해 20개의 이벤트가 필요하다고 가정합니다. 모델은 다변수 로지스틱 회귀 분석에서 10-15개의 변수를 허용해야 합니다. 이렇게 하면 샘플 크기가 480이 됩니다. 5%가 후속 조치로 손실되고 포함된 참가자의 샘플 크기가 504개라고 가정합니다. 후속 조치 시 MSK 통증의 유병률이 높다는 점을 감안할 때 이 샘플 크기를 포함하는 것이 가능합니다.

조사관은 환자 및 부모 특성의 데이터 수집에 세 가지 설문지를 사용합니다: 참가자 기준 설문지(Part-Quest-base)(부록 2), 참가자 후속 설문지(Part-Quest-follow-up)(부록 3) 및 학부모 설문지(Pare-Quest)(부록 4).

이전 연구와 관련하여 이러한 모든 요인은 후속 조치에서 MSK 통증의 예후 요인으로 나타나는지 여부에 관심이 있습니다.

설문지는 대상 참가자들 사이에서 파일럿 테스트를 거칩니다. MSK 통증이 있는 8-19세 청소년의 Part-Quest와 MSK 통증이 있는 자녀의 부모가 있는 Pare-Quest.

우리의 설문지는 원래 덴마크어 설문지를 이해하기에 불충분한 덴마크어 능력이 부족한 참가자를 위해 문화 간 적응형입니다. 번역 및 확인 과정에서 설문지를 언어적으로나 문화적으로 번역합니다. 우리의 세 가지 설문지와 게시판은 영어에서 예비 참가자 대다수의 모국어인 덴마크어로 번역될 것입니다.

설문지는 참가자와 학부모에게 종이로 전달됩니다. 임상 환경(대기실)에 있는 동안 설문지를 작성하지 못하고 작성 후 비서에게 건네줄 수 없는 경우 나중에(7일 이내) 클리닉에 건네줄 수 있습니다. 7일의 응답 시간은 알림이 발송되기 전 후속 설문에도 적용됩니다. 기본 설문지와 달리 후속 설문지는 이메일을 통해 참가자와 학부모에게 관리됩니다. 어떤 이유로 참가자가 주어진 시간 내에 응답하지 않으면 이메일이나 전화로 알려줍니다. 이것은 만족스러운 후속 조치 비율을 보장하기 위해 어시스턴트에 의해 실행됩니다.

기준선 및 후속 참가자 설문지와 부모 설문지 모두에서 검색된 데이터는 덴마크 데이터 보호 기관에 따라 처리됩니다.

설명 결과는 성별 및 MSK 통증 유형에 따라 계층화되며 중앙 추정치 및 적절한 분산 측정치(95% 신뢰 구간 CI)와 함께 제공됩니다. 모든 기술 통계 및 테스트는 STROBE 성명의 권장 사항에 따라 보고됩니다.

개별 기여도를 보여주기 위해 다변량 모델에서 요인을 결합할 뿐만 아니라 각 잠재적 예후 인자 사이의 단변량 연관성을 테스트할 것입니다.

1차 분석은 현재의 MSK 통증에 대해 GP와 처음 상담하는 사람들에 대해 수행되지만 모든 상담이 포함됩니다.

전체 통계 분석 계획은 동시에 개발되며 마지막 환자가 등록되기 전에 확정됩니다. 포함된 모든 환자에 대해 동일한 설문지를 사용하여 정보 편향을 최소화합니다. 덴마크인과 덴마크인이 아닌 사람 모두에게 덴마크인을 느끼는지 아닌지 묻습니다.

ChiBPS 코호트에 포함된 청소년은 일반적인 치료, 즉 GP에서 일반적으로 관리되는 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 진단 및 치료 과정에 개입하지 않습니다.

우리의 목표 청중은 일반 개업의이기 때문에 우리의 예후 인자는 이 연구의 결과로 제시된 용어와 관련하여 GP 설정에 적용 가능해야 합니다. 이를 인식하기 위해 NP는 최근 체계적 검토의 예후 요인을 기반으로 임시 하위 그룹을 만들 것입니다. 그녀는 예후 인자의 하위 그룹화에서 제안된 용어에 대한 피드백을 위해 이 하위 그룹화를 15명의 임상 경험이 있는 덴마크 GP 의사 동료로 구성된 포커스 그룹에 전달할 것입니다. 그녀는 일반적인 관행의 맥락에서 이해하기 쉬운 언어에 대한 제안을 포함하여 이해력에 대한 모든 우려 사항을 요청할 것입니다.