La coorte danese del dolore muscoloscheletrico infantile e adolescenziale (ChiBPS): protocollo per uno studio prospettico di coorte nazionale in medicina generale (ChiBPS)

Questo studio è uno studio prospettico di coorte. Ambiente: cliniche di medicina generale danesi in tutta la Danimarca. Non abbiamo interventi per questo studio. I pazienti saranno seguiti dalla consultazione iniziale del medico prima dell'assunzione in poi. Le valutazioni di follow-up predefinite sono 3, 6 (primarie) e 12 mesi, ma la coorte verrà seguita continuamente ogni 1-5 anni.

L'obiettivo è quello di reclutare un campione che rappresenti la popolazione danese di bambini e adolescenti con dolore muscoloscheletrico.

Al medico di base vengono suggerite le modalità di assunzione, al fine di scegliere quella che meglio si adatta all'infrastruttura della singola clinica.

Assunzione da parte di un dipendente:

Il dipendente esegue il processo di reclutamento con una schermata di tutti i pazienti programmati per quel giorno. Questo prima della prima consultazione della giornata. Lo screening di ammissibilità ha due criteri: 1. Causa della consultazione che include un reclamo di dolore MSK e 2. Età da 8 a 19 anni. La parola MSK è scritta accanto ai nomi di tutti i pazienti idonei per indicare e ricordare al dipendente o al medico curante di consegnare il questionario al paziente, prima che lasci la clinica.

Reclutamento da parte del medico di base:

Il medico di base controlla il programma della giornata e indica l'idoneità con la parola MSK scritta accanto al nome del paziente.

Quando si consulta un paziente con la MSK indicata, si ricorda al MMG di consegnare al paziente il materiale del paziente. Questo può essere fatto prima, durante o alla fine di una consultazione mentre il paziente si sta vestendo.

Il paziente consegna il questionario compilato a un dipendente della clinica, che lo conserva in un luogo chiuso a chiave. NP o il suo assistente lo ritireranno in accordo con la clinica.

Il bambino deve prima essere incluso nello studio affinché i suoi genitori siano idonei. Dei bambini inclusi, i dati saranno richiesti ai genitori durante una finestra temporale di due settimane dal momento del Part-Quest (questionario del partecipante). Gli investigatori non sono selettivi su se e quanti genitori desiderano partecipare. I genitori che rifiutano la partecipazione non causeranno la revoca dell'idoneità o dell'inclusione del bambino.

I partecipanti saranno seguiti dalla consultazione iniziale del medico di famiglia che avvia l'inclusione e in poi. Le valutazioni di follow-up predefinite sono 3, 6 (primarie) e 12 mesi, ma la coorte verrà seguita continuamente ogni 1-5 anni. Al follow-up, un assistente di ricerca che lavora insieme e supervisionato da NP (Negar Pourbordbari) contatterà i partecipanti al telefono, per ricordare loro il questionario di follow-up che riceveranno via e-mail. Un processo simile verrà ripetuto in tutti i punti temporali di follow-up.

Tutti i partecipanti inclusi saranno registrati alla schermata di ammissibilità, acquisiranno il consenso scritto e le valutazioni, quest'ultime raccolte sia al basale che al follow-up.

Con l'esito primario gli investigatori mirano a catturare il dolore che interferisce con la loro vita quotidiana e raccogliere la posizione del dolore. Le caratteristiche del paziente (esposizioni) si basano sui risultati della nostra revisione sistematica, utilizzati in altri studi (quando si includono i riferimenti).

La formulazione specifica nei risultati e in tutto il questionario è stata testata pilota tra bambini e adolescenti di età simile.

La dimensione del campione in questo studio è stata determinata utilizzando le due seguenti motivazioni: 1) una dimensione del campione abbastanza grande da testare e replicare le analisi degli studi precedenti in poi. Date le probabilità precedenti (0,5, 1, 2) del dolore MSK di follow-up per i pazienti, utilizzando le stime per i fattori prognostici sesso femminile, indice di disabilità elevato, dolore multisito e HFAQ massimo (Hannover Functional Ability Questionnaire) dalla nostra revisione sistematica. I ricercatori hanno ottenuto una stima dei valori P in base alla dimensione del campione, per tutti i fattori individualmente (Appendice 8). La dimensione del campione di 500 pazienti, si tradurrebbe in una stima di valori P inferiori a 0,05 per tutti i fattori prognostici e 2) indagherebbe una serie di nuovi fattori prognostici correlati all'etnia e allo stato socioeconomico scarsamente studiati. Poiché nessuno ha ancora testato nessuno di questi potenziali importanti fattori prognostici, e mai in un contesto di medicina generale, i ricercatori hanno deciso su 500 soggetti. I 500 soggetti sono stati decisi sulla base di 250 casi (il 50% presumerà di continuare a provare dolore al nostro tempo di follow-up primario) fornendo circa 125 casi per fattore prognostico (500/numero di fattori prognostici). I risultati di questa analisi saranno considerati esplorativi in ​​quanto non sono stati precedentemente condotti studi in ambito medico generico. Di nuovo, supponendo che il 50% abbia dolore al follow-up e siano necessari 20 eventi per ciascun fattore da testare. Il modello dovrebbe consentire 10-15 variabili in un'analisi di regressione logistica multivariata. Ciò porterebbe a una dimensione del campione di 480. Presupposto, il 5% viene perso al follow-up e abbiamo un campione di 504 partecipanti inclusi. Data l'elevata prevalenza di dolore MSK al follow-up, è possibile includere questa dimensione del campione.

Gli investigatori utilizzano tre questionari nella raccolta dei dati delle caratteristiche del paziente e del genitore: questionario di base del partecipante (Part-Quest-base) (Appendice 2), questionario di follow-up del partecipante (Part-Quest-follow-up) (Appendice 3) e il questionario per i genitori (Pare-Quest) (Appendice 4).

In relazione al nostro studio precedente, tutti questi fattori hanno un interesse sul fatto che si presentino come fattori prognostici nel dolore MSK al follow-up.

I questionari saranno testati in modo pilota tra i partecipanti target; Part-Quest tra gli 8-19 anni con dolore MSK e Pare-Quest tra i genitori di bambini con dolore MSK.

I nostri questionari saranno adattivi interculturali per i partecipanti con scarse conoscenze della lingua danese, insufficienti per comprendere i questionari danesi originali. Nel processo di traduzione e convalida, tradurremo i nostri questionari sia dal punto di vista linguistico che culturale. I nostri tre questionari e il nostro bollettino saranno tradotti dall'inglese al danese, che è la lingua madre della maggior parte dei nostri potenziali partecipanti.

I questionari, saranno consegnati ai partecipanti e ai loro genitori in formato cartaceo. Se non è in grado di completare i questionari mentre si trova ancora in clinica (sala d'attesa) e di consegnarli alla segreteria una volta completati, può in un secondo momento (non oltre sette giorni) consegnarli in clinica. Sette giorni di tempo di risposta, saranno applicabili anche per i questionari di follow-up, prima che venga inviato un sollecito. Contrariamente al questionario di base, i questionari di follow-up verranno somministrati ai partecipanti e ai genitori tramite e-mail. Se per qualche motivo un partecipante non risponde entro il limite di tempo stabilito, verrà avvisato tramite e-mail o telefono. Questo sarà eseguito dall'assistente, per garantire un tasso di follow-up soddisfacente.

I dati recuperati dai questionari dei partecipanti sia di base che di follow-up e dal questionario dei genitori saranno gestiti secondo l'Agenzia danese per la protezione dei dati.

I risultati descrittivi saranno stratificati per sesso e tipo di dolore MSK, presentati con la loro stima centrale e un'appropriata misura di dispersione (intervallo di confidenza al 95% CI). Tutte le statistiche descrittive ei test saranno riportati in conformità alle raccomandazioni della dichiarazione STROBE.

Verificheremo l'associazione univariata tra ciascun potenziale fattore prognostico e combineremo i fattori in un modello multivariabile per mostrare i contributi individuali.

L'analisi primaria verrà eseguita su coloro che hanno una prima consultazione con il proprio medico di famiglia in merito al loro attuale dolore da MSK, ma saranno incluse tutte le consultazioni.

Il piano di analisi statistica completo sarà sviluppato contemporaneamente e sarà finalizzato prima dell'arruolamento dell'ultimo paziente. La distorsione delle informazioni sarà ridotta al minimo mediante l'uso di questionari identici per tutti i pazienti inclusi, ad es. chiedendo sia ai danesi che ai non danesi se si sentono danesi o meno.

Gli adolescenti inclusi nella coorte ChiBPS riceveranno le cure abituali, cioè come di solito somministrate dal loro medico di base. Questo studio non interverrà nel processo diagnostico e terapeutico.

Poiché il nostro target di riferimento è costituito dai medici generici, i nostri fattori prognostici devono essere applicabili in un contesto medico generico in relazione alla terminologia in cui sono presentati come risultati di questo studio. Per ottenere il riconoscimento di ciò, NP creerà un sottogruppo temporaneo, basato sui fattori prognostici della nostra recente revisione sistematica. Trasmetterà questo sottogruppo a un focus group composto da 15 colleghi medici generici danesi clinicamente esperti per un feedback sulla terminologia suggerita nel sottogruppo dei fattori prognostici. Chiederà eventuali dubbi sulla comprensione, compresi eventuali suggerimenti verso un linguaggio facilmente digeribile, nel contesto della pratica generale.