デンマークの小児および思春期の筋骨格系疼痛 (ChiBPS) コホート: 一般診療における前向き全国コホート研究のプロトコル (ChiBPS)

この研究は前向きコホート研究です。 舞台: デンマーク全土のデンマーク総合診療クリニック。 この研究には私たちは介入しません。 患者は、採用前の最初の GP 診察以降、追跡されます。 事前に定義された追跡評価は 3、6 (一次)、および 12 か月ですが、コホートは 1 ～ 5 年ごとに継続的に追跡されます。

目的は、筋骨格系の痛みを持つデンマークの児童および青少年人口を代表するサンプルを募集することです。

GP は、個々のクリニックのインフラストラクチャに最も適した採用方法を選択するために提案されます。

社員による採用：

従業員は、その日に予定されているすべての患者の画面を使用して採用プロセスを実行します。 その日の最初のカウンセリング前の様子です。 適格性のスクリーニングには 2 つの基準があります: 1. MSK の痛みの訴えを含む受診の原因、および 2. 年齢 8 ～ 19 歳。 MSK という言葉は、対象となるすべての患者の名前の横に書かれており、従業員または主治医がクリニックを出る前に患者にアンケートを渡すよう指示し、思い出させます。

GPによる募集：

GP はその日のスケジュールを審査し、患者名の横に MSK という単語が書かれて資格があることを示します。

示された MSK を持つ患者を診察するとき、GP は患者に患者資料を渡すよう注意されます。 これは、診察前、診察中、または診察終了時に、患者が着替えている間に行うことができます。

患者は記入済みのアンケートをクリニックの従業員に渡し、従業員はそれを施錠された場所に保管します。 NP またはそのアシスタントがクリニックとの合意に基づいてこれを収集します。

両親が資格を得るには、まず子供が研究に参加する必要があります。 対象となる子供のうち、パートクエスト (参加者アンケート) の時点から 2 週間の期間内に保護者からデータが要求されます。 調査員は、参加を希望する保護者がいるかどうか、また参加を希望する保護者が何人いるかについては選択していません。 保護者が参加を拒否しても、お子様の資格や参加が取り消されることはありません。

参加者は、最初の GP コンサルテーションから参加を開始し、それ以降も追跡されます。 事前に定義された追跡評価は 3、6 (一次)、および 12 か月ですが、コホートは 1 ～ 5 年ごとに継続的に追跡されます。 追跡調査では、NP (Negar Pourbordbari) と協力し監督する研究助手が参加者に電話で連絡し、電子メールで受け取る追跡調査アンケートについて通知します。 同様のプロセスがすべての追跡時点で繰り返されます。

含まれるすべての参加者は、適格性画面で登録され、書面による同意を取得し、評価が行われます。評価はベースラインとフォローアップの両方の時点で収集されます。

主な結果として、研究者は日常生活を妨げる痛みを捉え、痛みの場所を収集することを目指しています。 患者の特徴 (曝露) は、他の研究 (参考文献を含む場合) で使用された系統的レビューの結果に基づいています。

結果およびアンケート全体に含まれる具体的な文言は、同年齢の児童および青少年を対象にパイロットテストされています。

この研究のサンプル サイズは、次の 2 つの理論的根拠を使用して決定されました。1) 以前の研究の分析をテストおよび再現するのに十分な大きさのサンプル サイズ。 患者の追跡調査 MSK 疼痛の事前オッズ (0.5、1、2) を考慮し、予後因子である女性の性別、高い障害指数、複数部位の痛み、および系統的レビューからの最大 HFAQ (ハノーバー機能的能力質問票) の推定値を使用します。 研究者らは、すべての因子について、サンプルサイズに応じた P 値の推定値を個別に取得しました (付録 8)。 サンプルサイズが 500 人の患者の場合、すべての予後因子の P 値の推定値は 0.05 未満となり、2) まばらに調査された民族性および社会経済的状態に関連する一連の新しい予後因子を調査します。 これらの潜在的に重要な予後因子をまだ誰も検査しておらず、一般診療環境でも検査したことがないため、研究者らは 500 人の被験者を決定しました。 500 人の被験者は、予後因子ごとに約 125 症例となる 250 症例 (50% は最初の追跡調査時に痛みを経験し続けると想定) に基づいて決定されました (500 / 予後因子の数)。 一般的な診療環境ではこれまでに研究が実施されていないため、この分析の結果は探索的であると考えられます。 繰り返しになりますが、追跡調査時に 50% に痛みがあり、テストする因子ごとに 20 件のイベントが必要であると仮定します。 モデルでは、多変数ロジスティック回帰分析で 10 ～ 15 個の変数を考慮する必要があります。 これにより、サンプル サイズは 480 になります。 追跡調査で 5% が失われると想定され、サンプルサイズは 504 名の参加者となります。 追跡調査時の MSK 疼痛の有病率が高いことを考慮すると、このサンプルサイズを含めることは可能です。

研究者は、患者と親の特性のデータ収集に 3 つのアンケートを使用します。参加者ベースライン アンケート (パート-クエスト-ベース) (付録 2)、参加者フォローアップ アンケート (パート-クエスト-フォローアップ) (付録 3)、および保護者アンケート（Pare-Quest）（付録 4）。

我々の以前の研究に関連して、これらすべての因子は、追跡調査時にMSK疼痛の予後因子として存在するかどうかに関心を持っています。

アンケートは対象参加者間でパイロットテストされます。 MSK 疼痛のある 8 ～ 19 歳の子供を対象としたパートクエストと、MSK 疼痛のある子供を持つ親を対象としたペアクエスト。

私たちのアンケートは、デンマーク語のスキルが低く、元のデンマーク語のアンケートを理解するのが不十分な参加者にとっても、異文化に適応したものになります。 翻訳と検証のプロセスでは、アンケートを言語的および文化的に翻訳します。 3 つのアンケートと速報は英語から、参加予定者の大多数の母語であるデンマーク語に翻訳されます。

アンケートは参加者と保護者に紙でお渡しします。 臨床現場（待合室）にいる間に質問事項を記入し、完了したら秘書に渡すことができない場合は、後日（遅くとも 7 日以内）に診療所で質問書を提出することができます。 回答期間は 7 日間で、リマインダーが送信される前のフォローアップ アンケートにも適用されます。 ベースラインアンケートとは異なり、フォローアップアンケートは参加者と保護者に電子メールで実施されます。 何らかの理由で、参加者が指定された制限時間内に応答しない場合は、電子メールまたは電話で通知されます。 満足のいくフォロー率を確保するために、これはアシスタントによって実行されます。

ベースラインおよびフォローアップ参加者アンケートと親アンケートの両方から取得されたデータは、デンマークデータ保護庁に従って処理されます。

記述的な結果は、性別および MSK 疼痛の種類によって層別化され、その中心推定値と分散の適切な尺度 (95% 信頼区間 CI) とともに表示されます。 すべての記述統計とテストは、STROBE ステートメントの推奨事項に従ってレポートされます。

各潜在的な予後因子間の単変量関連性をテストするだけでなく、多変量モデルで因子を組み合わせて個々の寄与を示します。

一次分析は、現在のMSKの痛みに関して初めてかかりつけ医に相談した人に対して行われますが、すべての相談が含まれます。

完全な統計解析計画は同時に開発され、最後の患者が登録される前に完成します。 情報の偏りは、含まれるすべての患者に対して同一のアンケートを使用することによって最小限に抑えられます。デンマーク人と非デンマーク人の両方に、デンマーク人であると感じるかどうかを尋ねます。

ChiBPS コホートに含まれる青少年は、通常のケア、つまりかかりつけ医で通常施されるケアを受けることになります。 この研究は診断および治療のプロセスには介入しません。

私たちの対象者は一般開業医であるため、私たちの予後因子は、この研究の結果として提示される用語に関連して一般開業医の設定に適用できる必要があります。 これを認識してもらうために、NP は最近の系統的レビューからの予後因子に基づいて一時的なサブグループを作成します。 彼女は、予後因子のサブグループ化において提案された用語についてのフィードバックを得るために、このサブグループ化を、臨床経験のあるデンマークの一般開業医 15 名からなるフォーカス グループに伝えます。 彼女は、一般的な診療の文脈において、理解しやすい言葉に対する提案を含め、理解に関するあらゆる懸念を尋ねます。