Duńska kohorta bólu mięśniowo-szkieletowego dzieci i młodzieży (ChiBPS): Protokół prospektywnego ogólnokrajowego badania kohortowego w praktyce ogólnej (ChiBPS)

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym. Otoczenie: duńskie kliniki medycyny ogólnej w całej Danii. Nie mamy interwencji w tym badaniu. Pacjenci będą obserwowani od początkowej konsultacji lekarza pierwszego kontaktu przed rekrutacją i później. Wstępnie określone oceny kontrolne to 3, 6 (podstawowe) i 12 miesięcy, ale kohorta będzie obserwowana w sposób ciągły co 1-5 lat.

Celem jest rekrutacja próby reprezentującej duńską populację dzieci i młodzieży z bólami mięśniowo-szkieletowymi.

Lekarzowi proponuje się sposoby rekrutacji, aby wybrać ten, który najlepiej pasuje do infrastruktury danej przychodni.

Rekrutacja przez pracownika:

Pracownik realizuje proces rekrutacji z ekranem wszystkich pacjentów zaplanowanych na ten dzień. To przed pierwszą konsultacją dnia. Badanie kwalifikacyjne ma dwa kryteria: 1. Przyczyna konsultacji, w tym skarga na ból MSK oraz 2. Wiek od 8 do 19 lat. Słowo MSK jest napisane obok nazwisk wszystkich kwalifikujących się pacjentów w celu wskazania i przypomnienia pracownikowi lub lekarzowi pierwszego kontaktu o wręczeniu kwestionariusza pacjentowi przed opuszczeniem kliniki.

Rekrutacja przez lekarza rodzinnego:

Lekarz rodzinny przegląda harmonogram dnia i wskazuje uprawnienia za pomocą słowa MSK napisanego obok nazwiska pacjenta.

Podczas konsultacji z pacjentem we wskazanym MSK przypomina się lekarzowi rodzinnemu o przekazaniu pacjentowi materiału pacjenta. Można to zrobić przed, w trakcie lub na koniec konsultacji, podczas ubierania się pacjenta.

Wypełniony kwestionariusz pacjent przekazuje pracownikowi kliniki, który przechowuje go w zamkniętym miejscu. NP lub jej asystent odbierze to w porozumieniu z kliniką.

Dziecko musi najpierw zostać włączone do badania, aby jego/jej rodzice byli uprawnieni. W przypadku włączonych dzieci dane będą wymagane od rodziców w ciągu dwóch tygodni od czasu częściowego zadania (kwestionariusz uczestnika). Badacze nie wybierają, czy i ilu rodziców chce uczestniczyć. Odmowa uczestnictwa rodziców nie spowoduje cofnięcia uprawnień lub włączenia dziecka.

Uczestnicy będą obserwowani od ich wstępnej konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu, która zapoczątkowała włączenie i później. Wstępnie określone oceny kontrolne to 3, 6 (podstawowe) i 12 miesięcy, ale kohorta będzie obserwowana w sposób ciągły co 1-5 lat. Podczas obserwacji asystent naukowy współpracujący i nadzorowany przez NP (Negar Pourbordbari) skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie, aby przypomnieć im o kwestionariuszu uzupełniającym, który otrzymają pocztą elektroniczną. Podobny proces będzie powtarzany we wszystkich kolejnych punktach czasowych.

Wszyscy włączeni uczestnicy zostaną zarejestrowani na ekranie kwalifikowalności, uzyskają pisemną zgodę i oceny, te ostatnie zostaną zebrane zarówno w początkowym, jak i kontrolnym punkcie czasowym.

Głównym celem badaczy jest uchwycenie bólu, który przeszkadza im w codziennym życiu, oraz zebranie lokalizacji bólu. Charakterystyka pacjentów (narażenie) opiera się na wynikach naszego przeglądu systematycznego, wykorzystanych w innych badaniach (z uwzględnieniem piśmiennictwa).

Konkretne sformułowania w wynikach iw całym kwestionariuszu zostały przetestowane pilotażowo wśród dzieci i młodzieży w podobnym wieku.

Wielkość próby w tym badaniu została określona przy użyciu dwóch następujących przesłanek: 1) wielkość próby wystarczająco duża, aby przetestować i powtórzyć analizy z poprzednich badań. Biorąc pod uwagę wcześniejsze szanse (0,5, 1, 2) bólu MSK w dalszej obserwacji pacjentów, stosując oszacowania czynników prognostycznych płci żeńskiej, wysokiego wskaźnika niepełnosprawności, bólu wielomiejscowego i maksymalnego HFAQ (kwestionariusz sprawności funkcjonalnej Hannover) z naszego przeglądu systematycznego. Badacze uzyskali oszacowanie wartości P zgodnie z wielkością próby, dla wszystkich czynników indywidualnie (Załącznik 8). Wielkość próby 500 pacjentów skutkowałaby oszacowaniem wartości P poniżej 0,05 dla wszystkich czynników prognostycznych oraz 2) zbadaniem szeregu nowych czynników prognostycznych związanych z słabo zbadaną pochodzeniem etnicznym i statusem społeczno-ekonomicznym. Ponieważ nikt jeszcze nie przetestował żadnego z tych potencjalnie ważnych czynników prognostycznych i nigdy w warunkach praktyki ogólnej, badacze zdecydowali się na 500 osób. O liczbie 500 pacjentów zadecydowano na podstawie 250 przypadków (50% zakłada, że ​​nadal odczuwają ból w naszym pierwotnym czasie obserwacji), co daje około 125 przypadków na czynnik prognostyczny (500/liczba czynników prognostycznych). Wyniki tej analizy będą traktowane jako odkrywcze, ponieważ nie przeprowadzono wcześniej żadnych badań w warunkach praktyki ogólnej. Ponownie, zakładając, że 50% odczuwa ból podczas wizyty kontrolnej i potrzeba 20 zdarzeń dla każdego badanego czynnika. Model powinien uwzględniać 10-15 zmiennych w wielowymiarowej analizie regresji logistycznej. Doprowadziłoby to do wielkości próby 480. Założono, że 5% zostało utraconych w wyniku obserwacji, a my mamy próbkę o wielkości 504 włączonych uczestników. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania bólu MSK podczas obserwacji, ta wielkość próby jest możliwa do uwzględnienia.

Badacze wykorzystują trzy kwestionariusze do zbierania danych o charakterystyce pacjentów i rodziców: podstawowy kwestionariusz uczestnika (część-zadania-podstawa) (dodatek 2), kwestionariusz uzupełniający uczestnika (część-zadania-obserwacja) (dodatek 3) oraz kwestionariusz dla rodziców (Pare-Quest) (Załącznik 4).

W odniesieniu do naszego poprzedniego badania, wszystkie te czynniki są zainteresowane tym, czy przedstawiają one jako czynniki prognostyczne w bólu MSK podczas obserwacji.

Kwestionariusze zostaną przetestowane pilotażowo wśród docelowych uczestników; Part-Quest wśród 8-19-latków z bólem MSK i Pare-Quest wśród rodziców dzieci z bólem MSK.

Nasze kwestionariusze będą dostosowane do różnych kultur dla uczestników ze słabą znajomością języka duńskiego, niewystarczającą do zrozumienia oryginalnych duńskich kwestionariuszy. W procesie tłumaczenia i walidacji przetłumaczymy nasze kwestionariusze zarówno pod względem językowym, jak i kulturowym. Nasze trzy kwestionariusze i nasz biuletyn zostaną przetłumaczone z angielskiego na duński, który jest językiem ojczystym większości naszych potencjalnych uczestników.

Ankiety zostaną wręczone uczestnikom i ich rodzicom w formie papierowej. Jeśli nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy jeszcze w warunkach klinicznych (poczekalni) i przekazać po ich wypełnieniu sekretarce, mogą w późniejszym terminie (nie później niż 7 dni) oddać je w poradni. Siedmiodniowy czas odpowiedzi będzie obowiązywał również w przypadku kwestionariuszy uzupełniających, przed wysłaniem przypomnienia. W przeciwieństwie do kwestionariusza podstawowego, kwestionariusze uzupełniające będą przekazywane uczestnikom i rodzicom za pośrednictwem poczty elektronicznej. Jeśli z jakiegoś powodu uczestnik nie odpowie w wyznaczonym terminie, zostanie o tym poinformowany e-mailem lub telefonicznie. Zostanie to wykonane przez asystenta, aby zapewnić zadowalający wskaźnik działań następczych.

Pobrane dane z kwestionariuszy dla uczestników początkowych i uzupełniających oraz kwestionariusza dla rodziców będą przetwarzane zgodnie z zaleceniami Duńskiej Agencji Ochrony Danych.

Opisowe wyniki zostaną uwarstwione według płci i rodzaju bólu MSK, przedstawione wraz z ich centralnym oszacowaniem i odpowiednią miarą dyspersji (95% przedział ufności CI). Wszystkie statystyki opisowe i testy będą raportowane zgodnie z zaleceniami oświadczenia STROBE.

Przetestujemy jednowymiarowe powiązanie między każdym potencjalnym czynnikiem prognostycznym, a także połączymy czynniki w modelu wielowymiarowym, aby pokazać indywidualne wkłady.

Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na tych, którzy po raz pierwszy konsultują się ze swoim lekarzem rodzinnym w sprawie ich obecnego bólu MSK, ale wszystkie konsultacje zostaną uwzględnione.

Pełny plan analizy statystycznej zostanie opracowany równolegle i zostanie sfinalizowany przed zapisaniem ostatniego pacjenta. Błąd informacyjny zostanie zminimalizowany dzięki zastosowaniu identycznych kwestionariuszy dla wszystkich włączonych pacjentów, np. pytając zarówno Duńczyków, jak i nie-Duńczyków, czy czują się Duńczykami, czy nie.

Nastolatki włączone do kohorty ChiBPS otrzymają zwykłą opiekę, tj. taką, jaką zwykle zapewnia się u ich lekarza rodzinnego. Badanie to nie będzie ingerować w proces diagnostyczny i terapeutyczny.

Ponieważ naszą grupą docelową są lekarze pierwszego kontaktu, nasze czynniki prognostyczne muszą mieć zastosowanie w warunkach lekarza rodzinnego w odniesieniu do terminologii, w której są prezentowane jako wyniki tego badania. Aby to docenić, NP utworzy tymczasową podgrupę, opartą na czynnikach prognostycznych z naszego ostatniego przeglądu systematycznego. Przekaże tę podgrupę grupie fokusowej składającej się z 15 doświadczonych klinicznie duńskich lekarzy pierwszego kontaktu w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat sugerowanej terminologii w podgrupach czynników prognostycznych. Będzie pytać o wszelkie problemy ze zrozumieniem, w tym wszelkie sugestie dotyczące łatwego do strawienia języka, w kontekście ogólnej praktyki.