Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jazykové intervence u předčasně narozených dětí

6. října 2020 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Bridging Connections: Studie jazykové intervence u předčasně narozených dětí na JIP

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu intervence čtení na NICU u předčasně narozených dětí pomocí nahrávek LENA (Language Environment Analysis), jazykové zpětné vazby a jazykového kurikula s cílem zlepšit jazykové prostředí novorozeneckého ústavu a jazykové výsledky u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat, jak může vzdělávací intervence v oblasti čtení na NICU ovlivnit vývoj jazyka předčasně narozených dětí, a prozkoumat dopad čtení na autonomní systémy matky a dítěte. Vyšetřovatelé plánují zjistit účinky čtení rodičů kromě standardní péče a držení u předčasně narozených dětí, mezi 23. až 31. týdnem těhotenství hospitalizovaných na oddělení Women & Infants NICU, na počet slov pro dospělé, vokalizaci kojenců, konverzační obraty prostřednictvím zvukového záznamu získaného více než 3 samostatné dny, kdy je dítě korigováno na 32, 34 a 36 týdnů. Výzkumníci se zaměřují na stanovení vlivu čtení rodičů na variabilitu srdeční frekvence matek a kojenců před, během a po společné intervenci čtení pomocí videa a jednokanálového elektrokardiografického záznamu za stejné 3 samostatné dny jako záznam LENA. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na určení vlivu čtení rodičů na mateřský stres a vnímanou pohodu na JIP prostřednictvím validovaného dotazníku a na zjištění spokojenosti rodičů s intervencí čtení na JIP prostřednictvím rodičovského dotazníku vyplněného před propuštěním dítěte a ve 12. měsíci. následná návštěva. Sekundární výsledky zahrnují stanovení vlivu čtení rodičů na metylaci DNA dítěte několika genů prostřednictvím dvou vzorků slin odebraných dítěti před zahájením studie a po zařazení do studie a zkoumání jeho vztahu ke stresu a seberegulaci dítěte na základě neurobehaviorálního vyšetření provedeného v 36 týdnů opravený věk. Mezi konečné výsledky patří zkoumání dlouhodobého vlivu sdílené čtenářské výchovy na lůžku na vývoj receptivního a expresivního jazyka kojenců ve 12. a 24. měsíci. Vyšetřovatelé doufají, že tento výzkum přispěje k rostoucímu výzkumu, který podporuje časný vývoj řeči u předčasně narozených dětí a jeho dopad na pohodu matky a dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci 21-31 týdnů, zdravotně stabilní kojenci, anglicky mluvící matky starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaný nebo lékařsky nestabilní, velké vrozené anomálie, nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jazyková intervence

1. Zopakujte si kurikulum pro jazyk a kojeneckou vazbu 2. 1. záznam LENA a variabilitu srdeční frekvence při čtení matky kojenci 3. Poskytněte LENA lingvistickou zpětnou vazbu a zopakujte si kurikulum 4. 2. záznam LENA a variabilitu srdeční frekvence při čtení matky kojenci 5. Poskytněte lingvistické informace LENA zpětná vazba a opakování kurikula 6. 3. záznam LENA a variabilita srdeční frekvence čtení matky dítěti 7. Poskytnutí jazykové zpětné vazby LENA

Hodnocení: 1. Profil NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) ve 36. týdnu 2. Hodnocení připravenosti rodičů na křehké kojence ve 36. týdnu 3. Průzkum vnímání čtení a kurikula rodiči ve 36. týdnu a 12. měsíci 4. Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat ve 12 a 24 měsíců 5. Metylace DNA genů před a po intervenci

Písemný balíček se 3 lekcemi. První lekce obsahuje, jak začít číst a mluvit s dítětem. Druhá lekce zahrnuje čtení nebo mluvení o dni pomocí rodičovské mluvy. Třetí lekce zahrnuje pokračování v interakci s dítětem prostřednictvím interaktivního čtení.
Písemný balíček se 3 lekcemi. První lekce zahrnuje skin-to-skin a poznávání jejich miminka. Druhá lekce zahrnuje naučení náznaků připravenosti a účast na časech krmení. Třetí lekce zahrnuje vývoj rutin a hraní her.
Zařízení LENA poskytuje 16 hodin jazykových nahrávek umístěných uvnitř kojenecké vesty. Nahrávky se nahrají do počítače, který analyzuje celkový počet slov pro dospělé, vokalizace kojenců, obraty v konverzaci, hluk v pozadí a ticho.
Záznamy LENA o počtu slov pro dospělé, dětských vokalizacích a konverzačních obratech budou poskytnuty v tištěné podobě po každé nahrávce s přehledem každé nahrávky a postupem v čase.
Aktivní komparátor: Kojenecká vazba

1. Projděte si kurikulum bondingu kojenců s matkou 2. 1. záznam LENA a variabilitu srdeční frekvence matky držící dítě 3. Zkontrolujte kurikulum bondingu kojence 4. 2. záznam LENA a variabilitu srdeční frekvence matky držícího dítě 5. Zkontrolujte kurikulum bondingu kojence 6. 3. LENA záznam a variabilita srdeční frekvence matky držící dítě 7. Poskytněte jazykovou zpětnou vazbu všech 3 nahrávek LENA

Hodnocení: 1. Profil NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) ve 36. týdnu 2. Hodnocení připravenosti rodičů na křehké kojence ve 36. týdnu 3. Průzkum vnímání čtení a kurikula rodiči ve 36. týdnu a 12. měsíci 4. Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat ve 12 a 24 měsíců 5. Metylace DNA genů před a po intervenci

Písemný balíček se 3 lekcemi. První lekce zahrnuje skin-to-skin a poznávání jejich miminka. Druhá lekce zahrnuje naučení náznaků připravenosti a účast na časech krmení. Třetí lekce zahrnuje vývoj rutin a hraní her.
Zařízení LENA poskytuje 16 hodin jazykových nahrávek umístěných uvnitř kojenecké vesty. Nahrávky se nahrají do počítače, který analyzuje celkový počet slov pro dospělé, vokalizace kojenců, obraty v konverzaci, hluk v pozadí a ticho.
Všechny 3 souhrny záznamů LENA o počtu slov pro dospělé, dětských vokalizacích a konverzačních obratech budou shrnuty v tištěné podobě a poskytnuty matce při propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LENA počítá
Časové okno: Změna z 32 týdenního počtu jazyků na 36 týdnů počtu jazyků
Počet slov pro dospělé, konverzační obraty a dětské vokalizace z každé nahrávky
Změna z 32 týdenního počtu jazyků na 36 týdnů počtu jazyků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil neurobehaviorální škály na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 36 týdnů
Validované neurologické hodnocení neurobehaviorálních, neurologických a stresových reakcí a regulačních schopností kojenců. Následující souhrnné skóre a jejich minimální a maximální skóre jsou následující: návyk (1-9), pozornost (1-9), manipulace (0-1), kvalita pohybu (1-3), regulace (1-9) , neoptimální reflexy (0-12), asymetrické reflexy (0-7), stres/abstinence (0-1), vzrušení (1-9), hypertonicita (0-5), hypotonicita (0-3), excitabilita ( 0-9), letargie (0-10). Vyšší skóre označují souhrnné skóre, například vyšší skóre hypertonicity indikuje zvýšený svalový tonus, zatímco vyšší skóre hypotonicity ukazuje snížený svalový tonus. Souhrnná skóre jsou porovnána s normativními skóre pro vysoce rizikové předčasně narozené děti, aby bylo možné porovnat celkové neurobehavior.
36 týdnů
Bayleyovy váhy vývoje kojenců a batolat, třetí vydání
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Individuální hodnocení používané k hodnocení vývoje kojenců ve věku od 1 do 42 měsíců. Domény a jejich minimální a maximální skóre jsou následující: adaptivní behaviorální (40-160), kognitivní 55-145), jazyk (47-153), motorický (46-154) a sociálně emocionální (55-145). Skóre lze použít k posouzení pokroku kojenců v průběhu času.
12 měsíců a 24 měsíců
Mateřská pohoda
Časové okno: 36 týdnů
Využití průzkumu hodnocení připravenosti rodičů pro křehké kojence k vyhodnocení blaha matek
36 týdnů
Vnímání čtení a kojenecká vazba
Časové okno: 36 týdnů a 12 měsíců
Průzkum rodičů týkající se jejích zkušeností na JIP se čtením, osnovami a budoucími plány číst svému dítěti
36 týdnů a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylace DNA
Časové okno: Zápis a 36 týdnů
Pochopit rozdíly ve vzorcích metylace DNA genů před a po účasti ve studii.
Zápis a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Vohr, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské chování

Klinické studie na Intervence při čtení

3
Předplatit