- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03688386
Studie jazykové intervence u předčasně narozených dětí
Bridging Connections: Studie jazykové intervence u předčasně narozených dětí na JIP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci 21-31 týdnů, zdravotně stabilní kojenci, anglicky mluvící matky starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Intubovaný nebo lékařsky nestabilní, velké vrozené anomálie, nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jazyková intervence
1. Zopakujte si kurikulum pro jazyk a kojeneckou vazbu 2. 1. záznam LENA a variabilitu srdeční frekvence při čtení matky kojenci 3. Poskytněte LENA lingvistickou zpětnou vazbu a zopakujte si kurikulum 4. 2. záznam LENA a variabilitu srdeční frekvence při čtení matky kojenci 5. Poskytněte lingvistické informace LENA zpětná vazba a opakování kurikula 6. 3. záznam LENA a variabilita srdeční frekvence čtení matky dítěti 7. Poskytnutí jazykové zpětné vazby LENA Hodnocení: 1. Profil NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) ve 36. týdnu 2. Hodnocení připravenosti rodičů na křehké kojence ve 36. týdnu 3. Průzkum vnímání čtení a kurikula rodiči ve 36. týdnu a 12. měsíci 4. Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat ve 12 a 24 měsíců 5. Metylace DNA genů před a po intervenci |
Písemný balíček se 3 lekcemi.
První lekce obsahuje, jak začít číst a mluvit s dítětem.
Druhá lekce zahrnuje čtení nebo mluvení o dni pomocí rodičovské mluvy.
Třetí lekce zahrnuje pokračování v interakci s dítětem prostřednictvím interaktivního čtení.
Písemný balíček se 3 lekcemi.
První lekce zahrnuje skin-to-skin a poznávání jejich miminka.
Druhá lekce zahrnuje naučení náznaků připravenosti a účast na časech krmení.
Třetí lekce zahrnuje vývoj rutin a hraní her.
Zařízení LENA poskytuje 16 hodin jazykových nahrávek umístěných uvnitř kojenecké vesty.
Nahrávky se nahrají do počítače, který analyzuje celkový počet slov pro dospělé, vokalizace kojenců, obraty v konverzaci, hluk v pozadí a ticho.
Záznamy LENA o počtu slov pro dospělé, dětských vokalizacích a konverzačních obratech budou poskytnuty v tištěné podobě po každé nahrávce s přehledem každé nahrávky a postupem v čase.
|
Aktivní komparátor: Kojenecká vazba
1. Projděte si kurikulum bondingu kojenců s matkou 2. 1. záznam LENA a variabilitu srdeční frekvence matky držící dítě 3. Zkontrolujte kurikulum bondingu kojence 4. 2. záznam LENA a variabilitu srdeční frekvence matky držícího dítě 5. Zkontrolujte kurikulum bondingu kojence 6. 3. LENA záznam a variabilita srdeční frekvence matky držící dítě 7. Poskytněte jazykovou zpětnou vazbu všech 3 nahrávek LENA Hodnocení: 1. Profil NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) ve 36. týdnu 2. Hodnocení připravenosti rodičů na křehké kojence ve 36. týdnu 3. Průzkum vnímání čtení a kurikula rodiči ve 36. týdnu a 12. měsíci 4. Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat ve 12 a 24 měsíců 5. Metylace DNA genů před a po intervenci |
Písemný balíček se 3 lekcemi.
První lekce zahrnuje skin-to-skin a poznávání jejich miminka.
Druhá lekce zahrnuje naučení náznaků připravenosti a účast na časech krmení.
Třetí lekce zahrnuje vývoj rutin a hraní her.
Zařízení LENA poskytuje 16 hodin jazykových nahrávek umístěných uvnitř kojenecké vesty.
Nahrávky se nahrají do počítače, který analyzuje celkový počet slov pro dospělé, vokalizace kojenců, obraty v konverzaci, hluk v pozadí a ticho.
Všechny 3 souhrny záznamů LENA o počtu slov pro dospělé, dětských vokalizacích a konverzačních obratech budou shrnuty v tištěné podobě a poskytnuty matce při propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
LENA počítá
Časové okno: Změna z 32 týdenního počtu jazyků na 36 týdnů počtu jazyků
|
Počet slov pro dospělé, konverzační obraty a dětské vokalizace z každé nahrávky
|
Změna z 32 týdenního počtu jazyků na 36 týdnů počtu jazyků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil neurobehaviorální škály na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 36 týdnů
|
Validované neurologické hodnocení neurobehaviorálních, neurologických a stresových reakcí a regulačních schopností kojenců.
Následující souhrnné skóre a jejich minimální a maximální skóre jsou následující: návyk (1-9), pozornost (1-9), manipulace (0-1), kvalita pohybu (1-3), regulace (1-9) , neoptimální reflexy (0-12), asymetrické reflexy (0-7), stres/abstinence (0-1), vzrušení (1-9), hypertonicita (0-5), hypotonicita (0-3), excitabilita ( 0-9), letargie (0-10).
Vyšší skóre označují souhrnné skóre, například vyšší skóre hypertonicity indikuje zvýšený svalový tonus, zatímco vyšší skóre hypotonicity ukazuje snížený svalový tonus.
Souhrnná skóre jsou porovnána s normativními skóre pro vysoce rizikové předčasně narozené děti, aby bylo možné porovnat celkové neurobehavior.
|
36 týdnů
|
Bayleyovy váhy vývoje kojenců a batolat, třetí vydání
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Individuální hodnocení používané k hodnocení vývoje kojenců ve věku od 1 do 42 měsíců.
Domény a jejich minimální a maximální skóre jsou následující: adaptivní behaviorální (40-160), kognitivní 55-145), jazyk (47-153), motorický (46-154) a sociálně emocionální (55-145).
Skóre lze použít k posouzení pokroku kojenců v průběhu času.
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Mateřská pohoda
Časové okno: 36 týdnů
|
Využití průzkumu hodnocení připravenosti rodičů pro křehké kojence k vyhodnocení blaha matek
|
36 týdnů
|
Vnímání čtení a kojenecká vazba
Časové okno: 36 týdnů a 12 měsíců
|
Průzkum rodičů týkající se jejích zkušeností na JIP se čtením, osnovami a budoucími plány číst svému dítěti
|
36 týdnů a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Methylace DNA
Časové okno: Zápis a 36 týdnů
|
Pochopit rozdíly ve vzorcích metylace DNA genů před a po účasti ve studii.
|
Zápis a 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Vohr, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caskey M, Stephens B, Tucker R, Vohr B. Adult talk in the NICU with preterm infants and developmental outcomes. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e578-84. doi: 10.1542/peds.2013-0104. Epub 2014 Feb 10.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- Lester BM, Marsit CJ, Giarraputo J, Hawes K, LaGasse LL, Padbury JF. Neurobehavior related to epigenetic differences in preterm infants. Epigenomics. 2015 Oct;7(7):1123-36. doi: 10.2217/epi.15.63. Epub 2015 Nov 20.
- Lariviere J, Rennick JE. Parent picture-book reading to infants in the neonatal intensive care unit as an intervention supporting parent-infant interaction and later book reading. J Dev Behav Pediatr. 2011 Feb-Mar;32(2):146-52. doi: 10.1097/DBP.0b013e318203e3a1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pending (Pending)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřské chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Intervence při čtení
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktivní, ne náborVztahy mezi rodiči a dětmi | Vývoj jazyka | GramotnostSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy