Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji językowej wcześniaków

6 października 2020 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Połączenia pomostowe: badanie interwencji językowej wcześniaków na OIOM-ie dla noworodków

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie interwencji czytelniczej na OIOM-ie noworodków u wcześniaków z wykorzystaniem nagrań LENA (Analiza środowiska językowego), informacji zwrotnych dotyczących języka oraz programu nauczania języka w celu poprawy środowiska językowego noworodków szpitalnych i wyników językowych u wcześniaków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie, w jaki sposób interwencja edukacyjna w zakresie czytania na OIOM-ach dla noworodków może wpłynąć na rozwój mowy wcześniaków oraz zbadanie wpływu czytania na układy autonomiczne matki i dziecka. Badacze planują określić wpływ czytania rodziców w uzupełnieniu standardowej opieki i trzymania na wcześniakach, między 23 a 31 tygodniem ciąży, hospitalizowanych na OIOM-ie dla kobiet i noworodków dla noworodków, na liczbę słów dorosłych, wokalizacje niemowląt, zwroty konwersacyjne poprzez nagranie audio uzyskane w ciągu 3 oddzielne dni, kiedy niemowlę jest korygowane do 32, 34 i 36 tygodni. Badacze dążą do określenia wpływu czytania rodziców na zmienność rytmu serca matki i niemowlęcia przed, w trakcie i po wspólnej interwencji czytania za pomocą wideo i jednokanałowego zapisu elektrokardiograficznego w ciągu tych samych 3 oddzielnych dni, co zapis LENA. Ponadto badacze mają na celu określenie wpływu czytania rodziców na stres matki i postrzegane samopoczucie na OIOM-ie za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oraz określenie zadowolenia rodziców z interwencji czytelniczej na OIOM-ie za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców przed wypisem niemowlęcia i w 12. powtórna wizyta. Drugorzędne wyniki obejmują określenie wpływu czytania rodziców na metylację DNA kilku genów niemowląt za pomocą dwóch próbek śliny pobranych od niemowlęcia przed badaniem i po włączeniu do badania oraz zbadanie jego związku ze stresem niemowlęcia i samoregulacją w oparciu o badanie neurobehawioralne przeprowadzone w Wiek skorygowany 36 tygodni. Wyniki końcowe obejmują badanie długoterminowego wpływu wspólnej edukacji czytania w szpitalu na rozwój języka receptywnego i ekspresyjnego niemowląt w wieku 12 i 24 miesięcy. Badacze mają nadzieję, że te badania przyczynią się do rosnącej liczby badań wspierających wczesny rozwój języka u wcześniaków i jego wpływ na dobrostan matki i dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 21-31 tygodni, niemowlęta stabilne medycznie, anglojęzyczne matki w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaintubowani lub niestabilni medycznie, z poważnymi wadami wrodzonymi, nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja językowa

1. Przejrzyj język i program tworzenia więzi u niemowląt 2. Pierwsze nagranie LENA i zmienność rytmu serca matki czytającej niemowlęciu 3. Zapewnij językową informację zwrotną LENA i przejrzyj program nauczania 4. Drugie nagranie LENA i zmienność tętna matki czytającej niemowlęciu 5. Zapewnij językową LENA informacje zwrotne i przegląd programu nauczania 6. Rejestracja 3. LENA i zmienność tętna matki czytającej niemowlęciu 7. Zapewnienie językowej informacji zwrotnej LENA

Oceny: 1. Profil Sieci Neurobehawioralnej Skali NICU (NNNS) w 36. tygodniu 2. Ocena gotowości rodziców delikatnego niemowlęcia w 36. tygodniu 3. Ankieta dotycząca postrzegania przez rodziców czytania i programu nauczania w 36. tygodniu i 12. miesiącu 4. Bayley Scales of Infant and Toddler Development w 12 i 24 miesiące 5. Metylacja DNA genów przed i po interwencji

Pakiet pisemny z 3 lekcjami. Pierwsza lekcja obejmuje, jak zacząć czytać i rozmawiać z dzieckiem. Druga lekcja obejmuje czytanie lub rozmowę o dniu z wykorzystaniem języka rodzicielskiego. Trzecia lekcja obejmuje kontynuację interakcji z dzieckiem poprzez interaktywne czytanie.
Pakiet pisemny z 3 lekcjami. Pierwsza lekcja obejmuje kontakt „skóra do skóry” i zapoznanie się z dzieckiem. Druga lekcja obejmuje naukę sygnałów gotowości i uczestnictwo w porach karmienia. Trzecia lekcja obejmuje rozwijanie rutyny i granie w gry.
Urządzenie LENA zapewnia 16 godzin nagrań językowych umieszczonych wewnątrz kamizelki niemowlęcej. Nagrania są przesyłane do komputera, który analizuje całkowitą liczbę słów dorosłych, wokalizacje niemowląt, zwroty konwersacyjne, hałas w tle i ciszę.
Nagrania LENA dotyczące liczenia słów dorosłych, wokalizacji niemowląt i zwrotów konwersacyjnych będą dostarczane w formie drukowanej po każdym nagraniu wraz z przeglądem każdego nagrania i postępem w czasie.
Aktywny komparator: Wiązanie niemowląt

1. Przegląd programu nauczania łączenia niemowląt z matką 2. 1. rejestracja LENA i zmienność rytmu serca matki trzymającej niemowlę 3. Przegląd programu łączenia niemowląt 4. 2. rejestracja LENA i zmienność rytmu serca matki trzymającej niemowlę 5. Przegląd programu łączenia niemowląt 6. 3. LENA zapis i zmienność tętna matki trzymającej niemowlę 7. Dostarcz językową informację zwrotną na temat wszystkich 3 nagrań LENA

Oceny: 1. Profil Sieci Neurobehawioralnej Skali NICU (NNNS) w 36. tygodniu 2. Ocena gotowości rodziców delikatnego niemowlęcia w 36. tygodniu 3. Ankieta dotycząca postrzegania przez rodziców czytania i programu nauczania w 36. tygodniu i 12. miesiącu 4. Bayley Scales of Infant and Toddler Development w 12 i 24 miesiące 5. Metylacja DNA genów przed i po interwencji

Pakiet pisemny z 3 lekcjami. Pierwsza lekcja obejmuje kontakt „skóra do skóry” i zapoznanie się z dzieckiem. Druga lekcja obejmuje naukę sygnałów gotowości i uczestnictwo w porach karmienia. Trzecia lekcja obejmuje rozwijanie rutyny i granie w gry.
Urządzenie LENA zapewnia 16 godzin nagrań językowych umieszczonych wewnątrz kamizelki niemowlęcej. Nagrania są przesyłane do komputera, który analizuje całkowitą liczbę słów dorosłych, wokalizacje niemowląt, zwroty konwersacyjne, hałas w tle i ciszę.
Wszystkie 3 podsumowania nagrań LENA dotyczące liczenia słów dorosłych, wokalizacji niemowląt i zwrotów konwersacyjnych zostaną podsumowane w formie drukowanej i przekazane matce przy wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LENA liczy
Ramy czasowe: Zmiana z 32-tygodniowego liczenia języków na 36-tygodniowy liczenia języków
Liczba słów dorosłych, zwroty konwersacyjne i wokalizacje niemowląt z każdego nagrania
Zmiana z 32-tygodniowego liczenia języków na 36-tygodniowy liczenia języków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil sieci neurobehawioralnej skali oddziałów intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 36 tygodni
Potwierdzona neurologiczna ocena reakcji neurobehawioralnych, neurologicznych i stresowych niemowląt oraz zdolności regulacyjnych. Następujące wyniki sumaryczne oraz ich minimalne i maksymalne wyniki przedstawiają się następująco: przyzwyczajenie (1-9), uwaga (1-9), obsługa (0-1), jakość ruchu (1-3), regulacja (1-9). , odruchy nieoptymalne (0-12), odruchy asymetryczne (0-7), stres/abstynencja (0-1), pobudzenie (1-9), hipertoniczność (0-5), hipotoniczność (0-3), pobudliwość ( 0-9), letarg (0-10). Wyższe wyniki wskazują wynik podsumowujący, na przykład wyższy wynik hipertoniczności wskazuje na zwiększone napięcie mięśniowe, podczas gdy wyższy wynik hipotoniczności wskazuje na obniżone napięcie mięśniowe. Wyniki sumaryczne porównuje się z wynikami normatywnymi dla wcześniaków wysokiego ryzyka, aby porównać ogólne zachowanie nerwowe.
36 tygodni
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wydanie trzecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena indywidualna stosowana do oceny rozwoju niemowląt w wieku od 1 do 42 miesięcy. Domeny i ich minimalne i maksymalne wyniki są następujące: behawioralne adaptacyjne (40-160), poznawcze 55-145), językowe (47-153), motoryczne (46-154) i społeczno-emocjonalne (55-145). Wyniki można wykorzystać do oceny postępów niemowląt w czasie.
12 miesięcy i 24 miesiące
Dobro matki
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wykorzystanie ankiety oceny gotowości rodzicielskiej delikatnego niemowlęcia do oceny dobrostanu matki
36 tygodni
Postrzeganie czytania i tworzenie więzi u niemowląt
Ramy czasowe: 36 tygodni i 12 miesięcy
Ankieta dla rodziców dotycząca jej doświadczeń na OIOM-ie z czytaniem, programem nauczania i przyszłymi planami czytania jej niemowlęciu
36 tygodni i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA
Ramy czasowe: Rejestracja i 36 tygodni
Zrozumieć różnice wzorców metylacji DNA genów przed i po udziale w badaniu.
Rejestracja i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Betty Vohr, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czytelnicza interwencja

3
Subskrybuj