- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03688386
Badanie interwencji językowej wcześniaków
Połączenia pomostowe: badanie interwencji językowej wcześniaków na OIOM-ie dla noworodków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 21-31 tygodni, niemowlęta stabilne medycznie, anglojęzyczne matki w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaintubowani lub niestabilni medycznie, z poważnymi wadami wrodzonymi, nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja językowa
1. Przejrzyj język i program tworzenia więzi u niemowląt 2. Pierwsze nagranie LENA i zmienność rytmu serca matki czytającej niemowlęciu 3. Zapewnij językową informację zwrotną LENA i przejrzyj program nauczania 4. Drugie nagranie LENA i zmienność tętna matki czytającej niemowlęciu 5. Zapewnij językową LENA informacje zwrotne i przegląd programu nauczania 6. Rejestracja 3. LENA i zmienność tętna matki czytającej niemowlęciu 7. Zapewnienie językowej informacji zwrotnej LENA Oceny: 1. Profil Sieci Neurobehawioralnej Skali NICU (NNNS) w 36. tygodniu 2. Ocena gotowości rodziców delikatnego niemowlęcia w 36. tygodniu 3. Ankieta dotycząca postrzegania przez rodziców czytania i programu nauczania w 36. tygodniu i 12. miesiącu 4. Bayley Scales of Infant and Toddler Development w 12 i 24 miesiące 5. Metylacja DNA genów przed i po interwencji |
Pakiet pisemny z 3 lekcjami.
Pierwsza lekcja obejmuje, jak zacząć czytać i rozmawiać z dzieckiem.
Druga lekcja obejmuje czytanie lub rozmowę o dniu z wykorzystaniem języka rodzicielskiego.
Trzecia lekcja obejmuje kontynuację interakcji z dzieckiem poprzez interaktywne czytanie.
Pakiet pisemny z 3 lekcjami.
Pierwsza lekcja obejmuje kontakt „skóra do skóry” i zapoznanie się z dzieckiem.
Druga lekcja obejmuje naukę sygnałów gotowości i uczestnictwo w porach karmienia.
Trzecia lekcja obejmuje rozwijanie rutyny i granie w gry.
Urządzenie LENA zapewnia 16 godzin nagrań językowych umieszczonych wewnątrz kamizelki niemowlęcej.
Nagrania są przesyłane do komputera, który analizuje całkowitą liczbę słów dorosłych, wokalizacje niemowląt, zwroty konwersacyjne, hałas w tle i ciszę.
Nagrania LENA dotyczące liczenia słów dorosłych, wokalizacji niemowląt i zwrotów konwersacyjnych będą dostarczane w formie drukowanej po każdym nagraniu wraz z przeglądem każdego nagrania i postępem w czasie.
|
Aktywny komparator: Wiązanie niemowląt
1. Przegląd programu nauczania łączenia niemowląt z matką 2. 1. rejestracja LENA i zmienność rytmu serca matki trzymającej niemowlę 3. Przegląd programu łączenia niemowląt 4. 2. rejestracja LENA i zmienność rytmu serca matki trzymającej niemowlę 5. Przegląd programu łączenia niemowląt 6. 3. LENA zapis i zmienność tętna matki trzymającej niemowlę 7. Dostarcz językową informację zwrotną na temat wszystkich 3 nagrań LENA Oceny: 1. Profil Sieci Neurobehawioralnej Skali NICU (NNNS) w 36. tygodniu 2. Ocena gotowości rodziców delikatnego niemowlęcia w 36. tygodniu 3. Ankieta dotycząca postrzegania przez rodziców czytania i programu nauczania w 36. tygodniu i 12. miesiącu 4. Bayley Scales of Infant and Toddler Development w 12 i 24 miesiące 5. Metylacja DNA genów przed i po interwencji |
Pakiet pisemny z 3 lekcjami.
Pierwsza lekcja obejmuje kontakt „skóra do skóry” i zapoznanie się z dzieckiem.
Druga lekcja obejmuje naukę sygnałów gotowości i uczestnictwo w porach karmienia.
Trzecia lekcja obejmuje rozwijanie rutyny i granie w gry.
Urządzenie LENA zapewnia 16 godzin nagrań językowych umieszczonych wewnątrz kamizelki niemowlęcej.
Nagrania są przesyłane do komputera, który analizuje całkowitą liczbę słów dorosłych, wokalizacje niemowląt, zwroty konwersacyjne, hałas w tle i ciszę.
Wszystkie 3 podsumowania nagrań LENA dotyczące liczenia słów dorosłych, wokalizacji niemowląt i zwrotów konwersacyjnych zostaną podsumowane w formie drukowanej i przekazane matce przy wypisie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LENA liczy
Ramy czasowe: Zmiana z 32-tygodniowego liczenia języków na 36-tygodniowy liczenia języków
|
Liczba słów dorosłych, zwroty konwersacyjne i wokalizacje niemowląt z każdego nagrania
|
Zmiana z 32-tygodniowego liczenia języków na 36-tygodniowy liczenia języków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil sieci neurobehawioralnej skali oddziałów intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Potwierdzona neurologiczna ocena reakcji neurobehawioralnych, neurologicznych i stresowych niemowląt oraz zdolności regulacyjnych.
Następujące wyniki sumaryczne oraz ich minimalne i maksymalne wyniki przedstawiają się następująco: przyzwyczajenie (1-9), uwaga (1-9), obsługa (0-1), jakość ruchu (1-3), regulacja (1-9). , odruchy nieoptymalne (0-12), odruchy asymetryczne (0-7), stres/abstynencja (0-1), pobudzenie (1-9), hipertoniczność (0-5), hipotoniczność (0-3), pobudliwość ( 0-9), letarg (0-10).
Wyższe wyniki wskazują wynik podsumowujący, na przykład wyższy wynik hipertoniczności wskazuje na zwiększone napięcie mięśniowe, podczas gdy wyższy wynik hipotoniczności wskazuje na obniżone napięcie mięśniowe.
Wyniki sumaryczne porównuje się z wynikami normatywnymi dla wcześniaków wysokiego ryzyka, aby porównać ogólne zachowanie nerwowe.
|
36 tygodni
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wydanie trzecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena indywidualna stosowana do oceny rozwoju niemowląt w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Domeny i ich minimalne i maksymalne wyniki są następujące: behawioralne adaptacyjne (40-160), poznawcze 55-145), językowe (47-153), motoryczne (46-154) i społeczno-emocjonalne (55-145).
Wyniki można wykorzystać do oceny postępów niemowląt w czasie.
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Dobro matki
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Wykorzystanie ankiety oceny gotowości rodzicielskiej delikatnego niemowlęcia do oceny dobrostanu matki
|
36 tygodni
|
Postrzeganie czytania i tworzenie więzi u niemowląt
Ramy czasowe: 36 tygodni i 12 miesięcy
|
Ankieta dla rodziców dotycząca jej doświadczeń na OIOM-ie z czytaniem, programem nauczania i przyszłymi planami czytania jej niemowlęciu
|
36 tygodni i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metylacja DNA
Ramy czasowe: Rejestracja i 36 tygodni
|
Zrozumieć różnice wzorców metylacji DNA genów przed i po udziale w badaniu.
|
Rejestracja i 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Betty Vohr, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caskey M, Stephens B, Tucker R, Vohr B. Adult talk in the NICU with preterm infants and developmental outcomes. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e578-84. doi: 10.1542/peds.2013-0104. Epub 2014 Feb 10.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- Lester BM, Marsit CJ, Giarraputo J, Hawes K, LaGasse LL, Padbury JF. Neurobehavior related to epigenetic differences in preterm infants. Epigenomics. 2015 Oct;7(7):1123-36. doi: 10.2217/epi.15.63. Epub 2015 Nov 20.
- Lariviere J, Rennick JE. Parent picture-book reading to infants in the neonatal intensive care unit as an intervention supporting parent-infant interaction and later book reading. J Dev Behav Pediatr. 2011 Feb-Mar;32(2):146-52. doi: 10.1097/DBP.0b013e318203e3a1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending (Pending)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czytelnicza interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyRelacje rodzic-dziecko | Rozwój języka | AlfabetyzacjaStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący