Uno studio di intervento linguistico sui neonati prematuri
6 ottobre 2020 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Bridging Connections: uno studio di intervento linguistico sui neonati prematuri in terapia intensiva neonatale
Si tratta di uno studio controllato randomizzato per studiare un intervento di lettura in terapia intensiva neonatale tra neonati pretermine utilizzando registrazioni LENA (analisi dell'ambiente linguistico), feedback linguistico e un curriculum linguistico per migliorare l'ambiente linguistico del ricovero neonatale e i risultati linguistici per i neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a esaminare come un intervento educativo di lettura in terapia intensiva neonatale può influire sullo sviluppo del linguaggio del neonato pretermine ed esaminare l'impatto della lettura sui sistemi autonomici madre-bambino.
Gli investigatori hanno in programma di determinare gli effetti della lettura dei genitori in aggiunta alla normale custodia e detenzione sui neonati pretermine, tra le 23 e le 31 settimane di gestazione ricoverati in NICU per donne e neonati, sul conteggio delle parole degli adulti, le vocalizzazioni dei bambini, i turni di conversazione attraverso la registrazione audio ottenuta oltre 3 giorni separati in cui il bambino viene corretto a 32, 34 e 36 settimane.
Gli investigatori mirano a determinare l'effetto della lettura dei genitori sulla variabilità della frequenza cardiaca materna e infantile prima, durante e dopo l'intervento di lettura condiviso attraverso video e una registrazione elettrocardiografica a canale singolo negli stessi 3 giorni separati della registrazione LENA.
Inoltre, i ricercatori mirano a determinare l'effetto della lettura dei genitori sullo stress materno e sul benessere percepito in terapia intensiva neonatale attraverso un questionario convalidato e determinare la soddisfazione dei genitori di un intervento di lettura in terapia intensiva neonatale attraverso un questionario per i genitori completato prima della dimissione del neonato e al 12 mese visita di controllo.
Gli esiti secondari includono la determinazione dell'effetto della lettura dei genitori sulla metilazione del DNA infantile dei diversi geni attraverso due campioni di saliva raccolti dal bambino prima dell'iscrizione allo studio e dopo lo studio ed esaminare la sua relazione con lo stress infantile e l'autoregolazione sulla base di un esame neurocomportamentale eseguito presso 36 settimane di età corretta.
I risultati finali includono l'esame dell'effetto a lungo termine dell'educazione alla lettura condivisa ospedaliera sullo sviluppo del linguaggio ricettivo ed espressivo infantile a 12 e 24 mesi.
I ricercatori sperano che questa ricerca contribuirà alla crescente ricerca a sostegno dello sviluppo precoce del linguaggio nei neonati prematuri e del suo impatto sul benessere materno-infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di 21-31 settimane, neonati clinicamente stabili, madri di lingua inglese di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Intubato o clinicamente instabile, gravi anomalie congenite, non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento linguistico
1. Esamina il curriculum linguistico e del legame infantile 2. 1a registrazione LENA e variabilità della frequenza cardiaca della lettura della madre al bambino 3. Fornisci feedback linguistico LENA e revisione del curriculum 4. 2a registrazione LENA e variabilità della frequenza cardiaca della lettura materna al bambino 5. Fornisci linguistica LENA feedback e revisione del curriculum 6. 3a registrazione LENA e variabilità della frequenza cardiaca della madre che legge al bambino 7. Fornire feedback linguistico LENA Valutazioni: 1. Profilo NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) a 36 settimane 2. Fragile Infant Parent Readiness Evaluation a 36 settimane 3. Indagine sulla percezione della lettura e del curriculum da parte dei genitori a 36 settimane e 12 mesi 4. Bayley Scales of Infant and Toddler Development a 12 e 24 mesi 5. Metilazione del DNA dei geni pre e post intervento |
Pacchetto scritto con 3 lezioni.
La prima lezione include come iniziare a leggere e parlare con il loro bambino.
La seconda lezione include leggere o parlare della giornata usando il discorso in parentese.
La terza lezione include continuare a interagire con il bambino attraverso la lettura interattiva.
Pacchetto scritto con 3 lezioni.
La prima lezione include la pelle a pelle e l'apprendimento del loro bambino.
La seconda lezione include l'apprendimento di segnali di prontezza e la partecipazione ai tempi di alimentazione.
La terza lezione include lo sviluppo di routine e giochi.
Il dispositivo LENA fornisce 16 ore di registrazioni linguistiche posizionate all'interno di un giubbotto per neonati.
Le registrazioni vengono caricate su un computer che analizza il conteggio totale delle parole degli adulti, le vocalizzazioni dei bambini, i turni di conversazione, il rumore di fondo e il silenzio.
Le registrazioni LENA del conteggio delle parole degli adulti, delle vocalizzazioni dei bambini e dei turni di conversazione verranno fornite in forma stampata dopo ogni registrazione con revisione di ogni registrazione e progressi nel tempo.
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Comparatore attivo: Legame infantile
1. Rivedere il curriculum del legame del neonato con la madre 2. 1a registrazione LENA e la variabilità della frequenza cardiaca della madre che tiene il bambino 3. Rivedere il curriculum del legame del bambino 4. 2a registrazione LENA e la variabilità della frequenza cardiaca della madre che tiene il bambino 5. Rivedere il curriculum del legame del bambino 6. 3° LENA registrazione e variabilità della frequenza cardiaca della madre che tiene in braccio il bambino 7. Fornire un feedback linguistico di tutte e 3 le registrazioni LENA Valutazioni: 1. Profilo NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) a 36 settimane 2. Fragile Infant Parent Readiness Evaluation a 36 settimane 3. Indagine sulla percezione della lettura e del curriculum da parte dei genitori a 36 settimane e 12 mesi 4. Bayley Scales of Infant and Toddler Development a 12 e 24 mesi 5. Metilazione del DNA dei geni pre e post intervento |
Pacchetto scritto con 3 lezioni.
La prima lezione include la pelle a pelle e l'apprendimento del loro bambino.
La seconda lezione include l'apprendimento di segnali di prontezza e la partecipazione ai tempi di alimentazione.
La terza lezione include lo sviluppo di routine e giochi.
Il dispositivo LENA fornisce 16 ore di registrazioni linguistiche posizionate all'interno di un giubbotto per neonati.
Le registrazioni vengono caricate su un computer che analizza il conteggio totale delle parole degli adulti, le vocalizzazioni dei bambini, i turni di conversazione, il rumore di fondo e il silenzio.
Tutti e 3 i riassunti della registrazione LENA del conteggio delle parole degli adulti, delle vocalizzazioni dei bambini e dei turni di conversazione saranno riassunti in forma stampata e forniti alla madre al momento della dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LENA conta
Lasso di tempo: Passa dal conteggio delle lingue di 32 settimane al conteggio delle lingue di 36 settimane
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Conteggi delle parole degli adulti, turni di conversazione e vocalizzazioni dei bambini da ogni registrazione
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Passa dal conteggio delle lingue di 32 settimane al conteggio delle lingue di 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo della scala neurocomportamentale della rete delle unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 36 settimane
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Una valutazione neurologica convalidata delle risposte neurocomportamentali, neurologiche e allo stress del neonato e delle capacità regolatorie.
I seguenti punteggi riassuntivi e i loro punteggi minimi e massimi sono i seguenti: assuefazione (1-9), attenzione (1-9), manipolazione (0-1), qualità del movimento (1-3), regolazione (1-9) , riflessi non ottimali (0-12), riflessi asimmetrici (0-7), stress/astinenza (0-1), eccitazione (1-9), ipertonicità (0-5), ipotonicità (0-3), eccitabilità ( 0-9), letargia (0-10).
Punteggi più alti indicano il punteggio riepilogativo, ad esempio un punteggio di ipertonicità più alto indica un aumento del tono muscolare, mentre un punteggio di ipotonicità più alto indica una diminuzione del tono muscolare.
I punteggi di riepilogo vengono confrontati con i punteggi normativi per i neonati pretermine ad alto rischio per confrontare il neurocomportamento generale.
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36 settimane
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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Valutazione individuale utilizzata per valutare lo sviluppo dei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi.
I domini e i loro punteggi minimi e massimi sono i seguenti: adattivo comportamentale (40-160), cognitivo 55-145), linguaggio (47-153), motorio (46-154) e socio-emotivo (55-145).
I punteggi possono essere utilizzati per valutare i progressi dei neonati nel tempo.
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12 mesi e 24 mesi
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Benessere materno
Lasso di tempo: 36 settimane
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Utilizzo del sondaggio Fragile Infant Parent Readiness Evaluation per valutare il benessere materno
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36 settimane
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Percezione della lettura e legame infantile
Lasso di tempo: 36 settimane e 12 mesi
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Indagine sui genitori sulla sua esperienza in terapia intensiva neonatale con lettura, curriculum e piani futuri da leggere per il suo bambino
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36 settimane e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Iscrizione e 36 settimane
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Comprendere le differenze del modello di metilazione del DNA dei geni prima e dopo la partecipazione allo studio.
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Iscrizione e 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Betty Vohr, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Caskey M, Stephens B, Tucker R, Vohr B. Adult talk in the NICU with preterm infants and developmental outcomes. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e578-84. doi: 10.1542/peds.2013-0104. Epub 2014 Feb 10.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- Lester BM, Marsit CJ, Giarraputo J, Hawes K, LaGasse LL, Padbury JF. Neurobehavior related to epigenetic differences in preterm infants. Epigenomics. 2015 Oct;7(7):1123-36. doi: 10.2217/epi.15.63. Epub 2015 Nov 20.
- Lariviere J, Rennick JE. Parent picture-book reading to infants in the neonatal intensive care unit as an intervention supporting parent-infant interaction and later book reading. J Dev Behav Pediatr. 2011 Feb-Mar;32(2):146-52. doi: 10.1097/DBP.0b013e318203e3a1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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