Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een taalinterventiestudie van te vroeg geboren baby's

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Overbruggingsverbindingen: een taalinterventieonderzoek van te vroeg geboren baby's in de NICU

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​leesinterventie in de NICU bij te vroeg geboren baby's te bestuderen met behulp van LENA-opnamen (Language Environment Analysis), linguïstische feedback en een taalcurriculum om de neonatale intramurale taalomgeving en taalresultaten voor te vroeg geboren baby's te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel te onderzoeken hoe een educatieve leesinterventie in de NICU de taalontwikkeling van premature baby's kan beïnvloeden en de impact van lezen op de autonome systemen van moeder en kind kan onderzoeken. Onderzoekers zijn van plan om de effecten te bepalen van het lezen van ouders naast de standaardzorg en vasthouden aan te vroeg geboren baby's, tussen 23 en 31 weken zwangerschap in het ziekenhuis opgenomen in de Women & Infants NICU, op het aantal woorden voor volwassenen, vocalisaties van baby's, gesprekswendingen door middel van audio-opname verkregen meer dan 3 afzonderlijke dagen waarop het kind wordt gecorrigeerd naar 32, 34 en 36 weken. Onderzoekers streven ernaar om het effect te bepalen van ouderlezen op de hartslagvariabiliteit van moeder en kind vóór, tijdens en na de gedeelde leesinterventie door middel van video en een eenkanaals elektrocardiografische opname over dezelfde 3 afzonderlijke dagen als de LENA-opname. Daarnaast proberen de onderzoekers het effect van lezen door ouders op maternale stress en ervaren welzijn in de NICU te bepalen door middel van een gevalideerde vragenlijst en om de tevredenheid van ouders over een NICU-leesinterventie te bepalen door middel van een vragenlijst voor ouders die is ingevuld voorafgaand aan het ontslag van de baby en op de leeftijd van 12 maanden. Volgende ontmoeting. Secundaire uitkomsten omvatten het bepalen van het effect van lezen door de ouders op de DNA-methylering van de verschillende genen bij het kind door middel van twee speekselmonsters die voorafgaand aan de studie en na de studie-inschrijving bij het kind zijn verzameld, en het onderzoeken van de relatie ervan met stress bij het kind en zelfregulatie op basis van een neurologisch gedragsonderzoek uitgevoerd bij 36 weken gecorrigeerde leeftijd. De eindresultaten omvatten onderzoek naar het langetermijneffect van intramuraal gedeeld lezen op de receptieve en expressieve taalontwikkeling van baby's na 12 en 24 maanden. Onderzoekers hopen dat dit onderzoek zal bijdragen aan het groeiende onderzoek ter ondersteuning van de vroege taalontwikkeling bij te vroeg geboren baby's en de impact ervan op het welzijn van moeder en kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 21-31 weken, medisch stabiele baby's, Engels sprekende moeders ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerd of medisch onstabiel, ernstige aangeboren afwijkingen, niet Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taalinterventie

1. Beoordeel taal- en babybindingscurriculum 2. 1e LENA-registratie en hartslagvariabiliteit van moeder die voorleest aan baby 3. Geef LENA taalkundige feedback en bekijk curriculum 4. 2e LENA-registratie en hartslagvariabiliteit van moeder die voorleest aan baby 5. Lever LENA taalkundige feedback en review curriculum 6. 3e LENA-registratie en hartslagvariabiliteit van moederlezing aan baby 7. LENA taalkundige feedback geven

Beoordelingen: 1. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) profiel na 36 weken 2. Fragile Infant Parent Readiness Evaluation na 36 weken 3. Ouderperceptie-enquête van lezen en leerplan na 36 weken en 12 maanden 4. Bayley Scales of Infant and Toddler Development bij 12 en 24 maanden 5. DNA-methylering van genen voor en na interventie
Gedragsmatig: Interventie lezen
Schriftelijk pakket met 3 lessen. De eerste les omvat hoe te beginnen met lezen en praten met hun baby. De tweede les omvat het lezen of praten over de dag met behulp van parentese talk. De derde les omvat het blijven betrekken van de baby door middel van interactief lezen.
Gedragsmatig: Hechting van baby's
Schriftelijk pakket met 3 lessen. De eerste les omvat huid-op-huid en leren over hun baby. De tweede les omvat het leren van gereedheidssignalen en deelname aan voedertijden. De derde les omvat het ontwikkelen van routines en het spelen van spelletjes.
Gedragsmatig: LENA-opname
Het LENA-apparaat biedt 16 uur aan taalopnamen in een babyvestje. De opnames worden geüpload naar een computer die het totale aantal woorden voor volwassenen, stemgeluiden van baby's, gesprekswendingen, achtergrondgeluid en stilte analyseert.
Gedragsmatig: LENA taalkundige feedback
LENA-opnamen van het aantal woorden voor volwassenen, de vocalisaties van baby's en gesprekswendingen worden na elke opname in gedrukte vorm geleverd met een beoordeling van elke opname en de voortgang in de loop van de tijd.
Actieve vergelijker: Hechting van baby's

1. Beoordeel het hechtingscurriculum voor baby's met moeder 2. 1e LENA-opname en hartslagvariabiliteit van moeder die kind vasthoudt 3. Beoordeel het hechtingscurriculum voor zuigelingen 4. 2e LENA-registratie en hartslagvariabiliteit van moeder die kind vasthoudt 5. Beoordeel het hechtingscurriculum voor zuigelingen 6. 3e LENA opname en hartslagvariabiliteit van moeder die baby vasthoudt 7. Geef taalkundige feedback van alle 3 LENA-opnames

Beoordelingen: 1. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) profiel na 36 weken 2. Fragile Infant Parent Readiness Evaluation na 36 weken 3. Ouderperceptie-enquête van lezen en leerplan na 36 weken en 12 maanden 4. Bayley Scales of Infant and Toddler Development bij 12 en 24 maanden 5. DNA-methylering van genen voor en na interventie
Gedragsmatig: Hechting van baby's
Schriftelijk pakket met 3 lessen. De eerste les omvat huid-op-huid en leren over hun baby. De tweede les omvat het leren van gereedheidssignalen en deelname aan voedertijden. De derde les omvat het ontwikkelen van routines en het spelen van spelletjes.
Gedragsmatig: LENA-opname
Het LENA-apparaat biedt 16 uur aan taalopnamen in een babyvestje. De opnames worden geüpload naar een computer die het totale aantal woorden voor volwassenen, stemgeluiden van baby's, gesprekswendingen, achtergrondgeluid en stilte analyseert.
Gedragsmatig: LENA-samenvatting
Alle 3 de LENA-opnamesamenvattingen van het aantal woorden van volwassenen, de vocalisaties van baby's en gesprekswendingen zullen in gedrukte vorm worden samengevat en aan de moeder worden verstrekt bij ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LENA telt
Tijdsspanne: Verander van taaltellingen van 32 weken naar taaltellingen van 36 weken
Aantal woorden voor volwassenen, gesprekswendingen en vocalisaties van baby's van elke opname
Verander van taaltellingen van 32 weken naar taaltellingen van 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Intensive Care Unit Network Neurogedragsschaalprofiel
Tijdsspanne: 36 weken
Een gevalideerde neurologische beoordeling van neurologische gedrags-, neurologische en stressreacties bij kinderen, en regulerende capaciteiten. De volgende samenvattende scores en hun minimale en maximale scores zijn als volgt: gewenning (1-9), aandacht (1-9), hanteren (0-1), kwaliteit van bewegen (1-3), regulatie (1-9) , niet-optimale reflexen (0-12), asymmetrische reflexen (0-7), stress/abstinentie (0-1), opwinding (1-9), hypertonie (0-5), hypotonie (0-3), prikkelbaarheid ( 0-9), lethargie (0-10). Hogere scores geven de samenvattingsscore aan, een hogere hypertoniciteitsscore duidt bijvoorbeeld op een verhoogde spiertonus, terwijl een hogere hypotoniciteitsscore op een verminderde spiertonus duidt. Samenvattende scores worden vergeleken met normatieve scores voor te vroeg geboren baby's met een hoog risico om het algemene neurogedrag te vergelijken.
36 weken
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, derde editie
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Individuele beoordeling gebruikt om de ontwikkeling van baby's tussen 1 en 42 maanden oud te beoordelen. Domeinen en hun minimum- en maximumscores zijn als volgt: adaptief gedrag (40-160), cognitief 55-145), taal (47-153), motorisch (46-154) en sociaal emotioneel (55-145). Scores kunnen worden gebruikt om de voortgang van baby's in de loop van de tijd te beoordelen.
12 maanden en 24 maanden
Moederlijk welzijn
Tijdsspanne: 36 weken
De Fragile Infant Parent Readiness Evaluation-enquête gebruiken om het welzijn van de moeder te evalueren
36 weken
Perceptie van lezen en hechting van baby's
Tijdsspanne: 36 weken en 12 maanden
Enquête onder ouders over haar ervaring op de NICU met lezen, leerplan en toekomstige plannen om haar kind voor te lezen
36 weken en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylering
Tijdsspanne: Inschrijving en 36 weken
Begrijp verschillen in het DNA-methylatiepatroon van genen van voor en na deelname aan het onderzoek.
Inschrijving en 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betty Vohr, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pending (Pending)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moederlijk gedrag

Klinische onderzoeken op Interventie lezen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren