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Um estudo de intervenção de linguagem de bebês prematuros

6 de outubro de 2020 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Bridging Connections: Um estudo de intervenção de linguagem de bebês prematuros na UTIN

Este é um estudo controlado randomizado para estudar uma intervenção de leitura na UTIN entre bebês prematuros usando gravações LENA (Análise do Ambiente de Linguagem), feedback linguístico e um currículo de linguagem para melhorar o ambiente de linguagem do paciente neonatal e os resultados de linguagem para bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa examinar como uma intervenção educacional de leitura na UTIN pode impactar o desenvolvimento da linguagem de bebês prematuros e examinar o impacto da leitura nos sistemas autonômicos mãe-bebê. Os investigadores planejam determinar os efeitos da leitura dos pais, além dos cuidados e cuidados padrão em bebês prematuros, entre 23 e 31 semanas de gestação hospitalizados na UTIN de mulheres e bebês, na contagem de palavras de adultos, vocalizações de bebês, turnos de conversação por meio de gravação de áudio obtida em 3 dias separados quando o bebê é corrigido para 32, 34 e 36 semanas. Os investigadores pretendem determinar o efeito da leitura dos pais na variabilidade da frequência cardíaca materna e infantil antes, durante e após a intervenção de leitura compartilhada por meio de vídeo e uma gravação eletrocardiográfica de canal único nos mesmos 3 dias separados da gravação LENA. Além disso, os investigadores pretendem determinar o efeito da leitura dos pais no estresse materno e no bem-estar percebido na UTIN por meio de um questionário validado e determinar a satisfação dos pais com uma intervenção de leitura na UTIN por meio de um questionário aos pais preenchido antes da alta do bebê e no 12º mês visita de acompanhamento. Os resultados secundários incluem a determinação do efeito da leitura dos pais na metilação do DNA infantil dos vários genes por meio de duas amostras de saliva coletadas do bebê antes do estudo e após a inscrição no estudo e examinam sua relação com o estresse infantil e a auto-regulação com base em um exame neurocomportamental realizado em 36 semanas de idade corrigida. Os resultados finais incluem o exame do efeito de longo prazo da educação de leitura compartilhada com pacientes internados no desenvolvimento da linguagem receptiva e expressiva infantil aos 12 e 24 meses. Os investigadores esperam que esta pesquisa contribua para a crescente pesquisa que apoia o desenvolvimento da linguagem precoce em bebês prematuros e seu impacto no bem-estar materno-infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês de 21 a 31 semanas, bebês clinicamente estáveis, mães que falam inglês com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Intubado ou clinicamente instável, grandes anomalias congênitas, não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Linguística

1. Revisar o currículo de linguagem e vínculo infantil 2. 1º registro LENA e variabilidade da frequência cardíaca da mãe lendo para o bebê 3. Fornecer feedback linguístico do LENA e revisar o currículo 4. 2º registro LENA e variabilidade da frequência cardíaca da mãe lendo para o bebê 5. Fornecer linguístico do LENA feedback e revisão do currículo 6. 3º Gravação LENA e variabilidade da frequência cardíaca da leitura da mãe para o bebê 7. Forneça feedback linguístico do LENA

Avaliações: 1. Perfil da Escala Neurocomportamental da Rede de UTIN (NNNS) às 36 semanas 2. Avaliação da Prontidão dos Pais do Bebê Frágil às 36 semanas 3. Pesquisa de percepção dos pais sobre leitura e currículo às 36 semanas e 12 meses 4. Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil em 12 e 24 meses 5. Metilação do DNA de genes pré e pós-intervenção
Comportamental: Intervenção de leitura
Pacote escrito com 3 lições. A primeira lição inclui como começar a ler e falar com o bebê. A segunda lição inclui ler ou falar sobre o dia usando a conversa entre pais. A terceira lição inclui continuar a se envolver com o bebê por meio da leitura interativa.
Comportamental: Vínculo infantil
Pacote escrito com 3 lições. A primeira lição inclui o contato pele a pele e o aprendizado sobre o bebê. A segunda lição inclui aprender dicas de prontidão e participação nos horários de alimentação. A terceira lição inclui o desenvolvimento de rotinas e jogos.
Comportamental: Gravação LENA
O dispositivo LENA fornece 16 horas de gravações de linguagem colocadas dentro de um colete infantil. As gravações são enviadas para um computador que analisa a contagem total de palavras adultas, vocalizações infantis, turnos de conversação, ruído de fundo e silêncio.
Comportamental: Feedback linguístico LENA
As gravações LENA de contagens de palavras de adultos, vocalizações infantis e turnos de conversação serão fornecidas em formato impresso após cada gravação com revisão de cada gravação e progresso ao longo do tempo.
Comparador Ativo: Vínculo infantil

1. Revise o currículo de vínculo infantil com a mãe 2. 1º registro LENA e variabilidade da frequência cardíaca da mãe segurando o bebê 3. Revise o currículo de vínculo infantil 4. 2º registro LENA e variabilidade da frequência cardíaca da mãe segurando o bebê 5. Revise o currículo de vínculo infantil 6. 3º LENA registro e variabilidade da frequência cardíaca da mãe segurando o bebê 7. Forneça feedback linguístico de todas as 3 gravações do LENA

Avaliações: 1. Perfil da Escala Neurocomportamental da Rede de UTIN (NNNS) às 36 semanas 2. Avaliação da Prontidão dos Pais do Bebê Frágil às 36 semanas 3. Pesquisa de percepção dos pais sobre leitura e currículo às 36 semanas e 12 meses 4. Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil em 12 e 24 meses 5. Metilação do DNA de genes pré e pós-intervenção
Comportamental: Vínculo infantil
Pacote escrito com 3 lições. A primeira lição inclui o contato pele a pele e o aprendizado sobre o bebê. A segunda lição inclui aprender dicas de prontidão e participação nos horários de alimentação. A terceira lição inclui o desenvolvimento de rotinas e jogos.
Comportamental: Gravação LENA
O dispositivo LENA fornece 16 horas de gravações de linguagem colocadas dentro de um colete infantil. As gravações são enviadas para um computador que analisa a contagem total de palavras adultas, vocalizações infantis, turnos de conversação, ruído de fundo e silêncio.
Comportamental: LENA resumo
Todos os 3 resumos de gravação LENA de contagens de palavras de adultos, vocalizações infantis e turnos de conversação serão resumidos em formato impresso e fornecidos à mãe na alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LENA Contagens
Prazo: Alteração de contagens de idiomas de 32 semanas para contagens de idiomas de 36 semanas
Contagens de palavras adultas, turnos de conversação e vocalizações infantis de cada gravação
Alteração de contagens de idiomas de 32 semanas para contagens de idiomas de 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil da Escala Neurocomportamental da Rede de Unidades de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 36 semanas
Uma avaliação neurológica validada das respostas neurocomportamentais, neurológicas e de estresse infantil e capacidades regulatórias. As seguintes pontuações resumidas e suas pontuações mínimas e máximas são as seguintes: habituação (1-9), atenção (1-9), manipulação (0-1), qualidade do movimento (1-3), regulação (1-9) , reflexos não ideais (0-12), reflexos assimétricos (0-7), estresse/abstinência (0-1), excitação (1-9), hipertonicidade (0-5), hipotonicidade (0-3), excitabilidade ( 0-9), letargia (0-10). Pontuações mais altas indicam a pontuação resumida, por exemplo, uma pontuação de hipertonicidade mais alta indica tônus ​​muscular aumentado, enquanto uma pontuação de hipotonicidade mais alta indica tônus ​​muscular diminuído. Pontuações resumidas são comparadas com pontuações normativas para bebês prematuros de alto risco para comparar o neurocomportamento geral.
36 semanas
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição
Prazo: 12 meses e 24 meses
Avaliação individual usada para avaliar o desenvolvimento de lactentes entre 1 a 42 meses de idade. Os domínios e suas pontuações mínimas e máximas são os seguintes: comportamental adaptativo (40-160), cognitivo 55-145), linguagem (47-153), motor (46-154) e socioemocional (55-145). As pontuações podem ser usadas para avaliar o progresso dos bebês ao longo do tempo.
12 meses e 24 meses
Bem-estar materno
Prazo: 36 semanas
Usando a pesquisa Fragile Infant Parent Readiness Evaluation para avaliar o bem-estar materno
36 semanas
Percepção da leitura e vínculo infantil
Prazo: 36 semanas e 12 meses
Pesquisa com os pais sobre sua experiência na UTIN com leitura, currículo e planos futuros de ler para seu bebê
36 semanas e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metilação do DNA
Prazo: Inscrição e 36 semanas
Compreender as diferenças no padrão de metilação do DNA dos genes antes e depois da participação no estudo.
Inscrição e 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Betty Vohr, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pending (Outro identificador: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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