- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03688386
Eine Sprachinterventionsstudie an Frühgeborenen
Überbrückungsverbindungen: Eine Sprachinterventionsstudie an Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 21 bis 31 Wochen, medizinisch stabile Säuglinge, englischsprachige Mütter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Intubiert oder medizinisch instabil, schwere angeborene Anomalien, kein Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sprachintervention
1. Überprüfen Sie den Lehrplan für Sprache und Säuglingsbindung. 2. 1. LENA-Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität, wenn die Mutter dem Säugling vorliest. 3. Geben Sie sprachliches LENA-Feedback und überprüfen Sie den Lehrplan. 4. 2. LENA-Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität, wenn die Mutter dem Säugling vorliest. 5. Stellen Sie LENA-Linguistik zur Verfügung Feedback und Überprüfung des Lehrplans 6. 3. LENA-Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität beim Vorlesen der Mutter für den Säugling 7. Geben Sie sprachliches LENA-Feedback Bewertungen: 1. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS)-Profil nach 36 Wochen 2. Bewertung der Elternbereitschaft fragiler Säuglinge nach 36 Wochen 3. Umfrage zur Elternwahrnehmung zu Lesen und Lehrplan nach 36 Wochen und 12 Monaten 4. Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung bei 12 und 24 Monate 5. DNA-Methylierung von Genen vor und nach der Intervention |
Schriftliches Paket mit 3 Lektionen.
In der ersten Lektion erfahren Sie, wie Sie beginnen, Ihrem Baby vorzulesen und mit ihm zu sprechen.
Die zweite Lektion beinhaltet das Vorlesen oder Sprechen über den Tag mithilfe von Parentese-Talk.
Die dritte Lektion beinhaltet die weitere Auseinandersetzung mit dem Baby durch interaktives Vorlesen.
Schriftliches Paket mit 3 Lektionen.
Die erste Lektion beinhaltet Haut-zu-Haut-Besuch und das Erlernen des Babys.
Die zweite Lektion beinhaltet das Erlernen von Bereitschaftshinweisen und die Teilnahme an Fütterungszeiten.
Die dritte Lektion beinhaltet das Entwickeln von Routinen und das Spielen von Spielen.
Das LENA-Gerät bietet 16 Stunden Sprachaufzeichnung, wenn es in einer Säuglingsweste untergebracht ist.
Die Aufnahmen werden auf einen Computer hochgeladen, der die Gesamtzahl der Wörter von Erwachsenen, die Lautäußerungen von Säuglingen, Gesprächsrunden, Hintergrundgeräusche und Stille analysiert.
LENA-Aufzeichnungen von Wortzählungen Erwachsener, Lautäußerungen von Säuglingen und Gesprächsrunden werden nach jeder Aufnahme in gedruckter Form bereitgestellt, mit einer Überprüfung jeder Aufnahme und dem Fortschritt im Laufe der Zeit.
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Aktiver Komparator: Säuglingsbindung
1. Überprüfen Sie den Lehrplan für die Bindung des Säuglings mit der Mutter. 2. 1. LENA-Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität der Mutter, die ihr Kind hält. 3. Überprüfen Sie den Lehrplan für die Bindung des Säuglings. 4. 2. LENA-Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität der Mutter, die ihr Kind hält. 5. Überprüfen Sie den Lehrplan für die Bindung des Säuglings. 6. 3. LENA Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität der Mutter, die ihr Kind hält. 7. Geben Sie sprachliches Feedback zu allen 3 LENA-Aufzeichnungen Bewertungen: 1. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS)-Profil nach 36 Wochen 2. Bewertung der Elternbereitschaft fragiler Säuglinge nach 36 Wochen 3. Umfrage zur Elternwahrnehmung zu Lesen und Lehrplan nach 36 Wochen und 12 Monaten 4. Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung bei 12 und 24 Monate 5. DNA-Methylierung von Genen vor und nach der Intervention |
Schriftliches Paket mit 3 Lektionen.
Die erste Lektion beinhaltet Haut-zu-Haut-Besuch und das Erlernen des Babys.
Die zweite Lektion beinhaltet das Erlernen von Bereitschaftshinweisen und die Teilnahme an Fütterungszeiten.
Die dritte Lektion beinhaltet das Entwickeln von Routinen und das Spielen von Spielen.
Das LENA-Gerät bietet 16 Stunden Sprachaufzeichnung, wenn es in einer Säuglingsweste untergebracht ist.
Die Aufnahmen werden auf einen Computer hochgeladen, der die Gesamtzahl der Wörter von Erwachsenen, die Lautäußerungen von Säuglingen, Gesprächsrunden, Hintergrundgeräusche und Stille analysiert.
Alle drei LENA-Aufzeichnungszusammenfassungen der Wortanzahl von Erwachsenen, der Lautäußerungen von Säuglingen und Gesprächsrunden werden in gedruckter Form zusammengefasst und der Mutter bei der Entlassung ausgehändigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LENA zählt
Zeitfenster: Wechsel von der 32-wöchigen Sprachzählung zur 36-wöchigen Sprachzählung
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Wortzählungen für Erwachsene, Gesprächswendungen und Lautäußerungen von Kleinkindern aus jeder Aufnahme
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Wechsel von der 32-wöchigen Sprachzählung zur 36-wöchigen Sprachzählung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurobehavioral Scale-Profil des Neonatal Intensive Care Unit Network
Zeitfenster: 36 Wochen
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Eine validierte neurologische Beurteilung des neurologischen Verhaltens, der neurologischen und Stressreaktionen sowie der regulatorischen Fähigkeiten von Säuglingen.
Die folgenden zusammenfassenden Bewertungen und ihre minimalen und maximalen Bewertungen lauten wie folgt: Gewöhnung (1–9), Aufmerksamkeit (1–9), Handhabung (0–1), Bewegungsqualität (1–3), Regulierung (1–9). , nicht optimale Reflexe (0-12), asymmetrische Reflexe (0-7), Stress/Abstinenz (0-1), Erregung (1-9), Hypertonie (0-5), Hypotonie (0-3), Erregbarkeit ( 0-9), Lethargie (0-10).
Höhere Werte geben den Gesamtwert an. Beispielsweise weist ein höherer Hypertonus-Wert auf einen erhöhten Muskeltonus hin, während ein höherer Hypotonus-Wert auf einen verringerten Muskeltonus hinweist.
Zusammenfassende Scores werden mit normativen Scores für Frühgeborene mit hohem Risiko verglichen, um das gesamte Neuroverhalten zu vergleichen.
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36 Wochen
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Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, dritte Auflage
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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Individuelle Beurteilung zur Beurteilung der Entwicklung von Säuglingen im Alter zwischen 1 und 42 Monaten.
Die Domänen und ihre Mindest- und Höchstwerte lauten wie folgt: adaptives Verhalten (40–160), kognitiv 55–145), Sprache (47–153), motorisch (46–154) und sozial-emotional (55–145).
Scores können verwendet werden, um den Fortschritt von Säuglingen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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12 Monate und 24 Monate
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Mütterliches Wohlbefinden
Zeitfenster: 36 Wochen
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Verwendung der Umfrage zur Elternbereitschaftsbewertung fragiler Säuglinge zur Bewertung des mütterlichen Wohlbefindens
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36 Wochen
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Wahrnehmung des Lesens und kindliche Bindung
Zeitfenster: 36 Wochen und 12 Monate
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Elternbefragung zu ihren Erfahrungen auf der neonatologischen Intensivstation mit dem Lesen, dem Lehrplan und ihren zukünftigen Plänen, ihrem Kind vorzulesen
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36 Wochen und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DNA-Methylierung
Zeitfenster: Einschreibung und 36 Wochen
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Verstehen Sie die Unterschiede im DNA-Methylierungsmuster von Genen vor und nach der Studienteilnahme.
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Einschreibung und 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Betty Vohr, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caskey M, Stephens B, Tucker R, Vohr B. Adult talk in the NICU with preterm infants and developmental outcomes. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e578-84. doi: 10.1542/peds.2013-0104. Epub 2014 Feb 10.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- Lester BM, Marsit CJ, Giarraputo J, Hawes K, LaGasse LL, Padbury JF. Neurobehavior related to epigenetic differences in preterm infants. Epigenomics. 2015 Oct;7(7):1123-36. doi: 10.2217/epi.15.63. Epub 2015 Nov 20.
- Lariviere J, Rennick JE. Parent picture-book reading to infants in the neonatal intensive care unit as an intervention supporting parent-infant interaction and later book reading. J Dev Behav Pediatr. 2011 Feb-Mar;32(2):146-52. doi: 10.1097/DBP.0b013e318203e3a1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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