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Eine Sprachinterventionsstudie an Frühgeborenen

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Überbrückungsverbindungen: Eine Sprachinterventionsstudie an Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer Leseintervention auf der neonatologischen Intensivstation bei Frühgeborenen unter Verwendung von LENA-Aufzeichnungen (Language Environment Analysis), sprachlichem Feedback und einem Sprachlehrplan zur Verbesserung der stationären Sprachumgebung bei Neugeborenen und der Sprachergebnisse für Frühgeborene.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, wie sich eine pädagogische Leseintervention auf der neonatologischen Intensivstation auf die Sprachentwicklung von Frühgeborenen auswirken kann, und die Auswirkungen des Lesens auf die autonomen Mutter-Kind-Systeme zu untersuchen. Die Forscher planen, die Auswirkungen des Vorlesens durch die Eltern zusätzlich zur Standardbetreuung und -haltung bei Frühgeborenen zu bestimmen, die zwischen der 23. und 31. Schwangerschaftswoche auf der Neugeborenen-Intensivstation für Frauen und Säuglinge hospitalisiert sind, auf die Wortzahl von Erwachsenen, die Lautäußerungen von Säuglingen und Gesprächsrunden durch Audioaufzeichnungen, die über 3 Jahre hinweg aufgenommen wurden separate Tage, an denen das Kind auf die 32., 34. und 36. Woche korrigiert wird. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkung des Lesens der Eltern auf die Herzfrequenzvariabilität von Mutter und Kind vor, während und nach der gemeinsamen Leseintervention durch Video und eine einkanalige elektrokardiographische Aufzeichnung über dieselben drei separaten Tage wie die LENA-Aufzeichnung zu bestimmen. Darüber hinaus wollen die Forscher mithilfe eines validierten Fragebogens die Auswirkung des Vorlesens der Eltern auf den mütterlichen Stress und das wahrgenommene Wohlbefinden auf der neonatologischen Intensivstation ermitteln und die Zufriedenheit der Eltern mit einer Leseintervention auf der neonatologischen Intensivstation anhand eines Elternfragebogens ermitteln, der vor der Entlassung des Kindes und im 12. Monat ausgefüllt wurde Folgebesuch. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bestimmung der Auswirkung des Ablesens der Eltern auf die DNA-Methylierung der verschiedenen Gene des Säuglings durch zwei Speichelproben, die dem Säugling vor und nach der Einschreibung in das Studium entnommen wurden, und die Untersuchung seines Zusammenhangs mit Stress und Selbstregulation des Säuglings auf der Grundlage einer durchgeführten neurologischen Verhaltensuntersuchung 36 Wochen korrigiertes Alter. Zu den endgültigen Ergebnissen gehört die Untersuchung der langfristigen Wirkung einer stationären gemeinsamen Leseerziehung auf die rezeptive und ausdrucksstarke Sprachentwicklung des Säuglings im Alter von 12 und 24 Monaten. Die Forscher hoffen, dass diese Forschung zu der wachsenden Forschung zur frühen Sprachentwicklung bei Frühgeborenen und ihren Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Mutter und Kind beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 21 bis 31 Wochen, medizinisch stabile Säuglinge, englischsprachige Mütter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Intubiert oder medizinisch instabil, schwere angeborene Anomalien, kein Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprachintervention

1. Überprüfen Sie den Lehrplan für Sprache und Säuglingsbindung. 2. 1. LENA-Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität, wenn die Mutter dem Säugling vorliest. 3. Geben Sie sprachliches LENA-Feedback und überprüfen Sie den Lehrplan. 4. 2. LENA-Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität, wenn die Mutter dem Säugling vorliest. 5. Stellen Sie LENA-Linguistik zur Verfügung Feedback und Überprüfung des Lehrplans 6. 3. LENA-Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität beim Vorlesen der Mutter für den Säugling 7. Geben Sie sprachliches LENA-Feedback

Bewertungen: 1. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS)-Profil nach 36 Wochen 2. Bewertung der Elternbereitschaft fragiler Säuglinge nach 36 Wochen 3. Umfrage zur Elternwahrnehmung zu Lesen und Lehrplan nach 36 Wochen und 12 Monaten 4. Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung bei 12 und 24 Monate 5. DNA-Methylierung von Genen vor und nach der Intervention

Schriftliches Paket mit 3 Lektionen. In der ersten Lektion erfahren Sie, wie Sie beginnen, Ihrem Baby vorzulesen und mit ihm zu sprechen. Die zweite Lektion beinhaltet das Vorlesen oder Sprechen über den Tag mithilfe von Parentese-Talk. Die dritte Lektion beinhaltet die weitere Auseinandersetzung mit dem Baby durch interaktives Vorlesen.
Schriftliches Paket mit 3 Lektionen. Die erste Lektion beinhaltet Haut-zu-Haut-Besuch und das Erlernen des Babys. Die zweite Lektion beinhaltet das Erlernen von Bereitschaftshinweisen und die Teilnahme an Fütterungszeiten. Die dritte Lektion beinhaltet das Entwickeln von Routinen und das Spielen von Spielen.
Das LENA-Gerät bietet 16 Stunden Sprachaufzeichnung, wenn es in einer Säuglingsweste untergebracht ist. Die Aufnahmen werden auf einen Computer hochgeladen, der die Gesamtzahl der Wörter von Erwachsenen, die Lautäußerungen von Säuglingen, Gesprächsrunden, Hintergrundgeräusche und Stille analysiert.
LENA-Aufzeichnungen von Wortzählungen Erwachsener, Lautäußerungen von Säuglingen und Gesprächsrunden werden nach jeder Aufnahme in gedruckter Form bereitgestellt, mit einer Überprüfung jeder Aufnahme und dem Fortschritt im Laufe der Zeit.
Aktiver Komparator: Säuglingsbindung

1. Überprüfen Sie den Lehrplan für die Bindung des Säuglings mit der Mutter. 2. 1. LENA-Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität der Mutter, die ihr Kind hält. 3. Überprüfen Sie den Lehrplan für die Bindung des Säuglings. 4. 2. LENA-Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität der Mutter, die ihr Kind hält. 5. Überprüfen Sie den Lehrplan für die Bindung des Säuglings. 6. 3. LENA Aufzeichnung und Herzfrequenzvariabilität der Mutter, die ihr Kind hält. 7. Geben Sie sprachliches Feedback zu allen 3 LENA-Aufzeichnungen

Bewertungen: 1. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS)-Profil nach 36 Wochen 2. Bewertung der Elternbereitschaft fragiler Säuglinge nach 36 Wochen 3. Umfrage zur Elternwahrnehmung zu Lesen und Lehrplan nach 36 Wochen und 12 Monaten 4. Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung bei 12 und 24 Monate 5. DNA-Methylierung von Genen vor und nach der Intervention

Schriftliches Paket mit 3 Lektionen. Die erste Lektion beinhaltet Haut-zu-Haut-Besuch und das Erlernen des Babys. Die zweite Lektion beinhaltet das Erlernen von Bereitschaftshinweisen und die Teilnahme an Fütterungszeiten. Die dritte Lektion beinhaltet das Entwickeln von Routinen und das Spielen von Spielen.
Das LENA-Gerät bietet 16 Stunden Sprachaufzeichnung, wenn es in einer Säuglingsweste untergebracht ist. Die Aufnahmen werden auf einen Computer hochgeladen, der die Gesamtzahl der Wörter von Erwachsenen, die Lautäußerungen von Säuglingen, Gesprächsrunden, Hintergrundgeräusche und Stille analysiert.
Alle drei LENA-Aufzeichnungszusammenfassungen der Wortanzahl von Erwachsenen, der Lautäußerungen von Säuglingen und Gesprächsrunden werden in gedruckter Form zusammengefasst und der Mutter bei der Entlassung ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LENA zählt
Zeitfenster: Wechsel von der 32-wöchigen Sprachzählung zur 36-wöchigen Sprachzählung
Wortzählungen für Erwachsene, Gesprächswendungen und Lautäußerungen von Kleinkindern aus jeder Aufnahme
Wechsel von der 32-wöchigen Sprachzählung zur 36-wöchigen Sprachzählung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehavioral Scale-Profil des Neonatal Intensive Care Unit Network
Zeitfenster: 36 Wochen
Eine validierte neurologische Beurteilung des neurologischen Verhaltens, der neurologischen und Stressreaktionen sowie der regulatorischen Fähigkeiten von Säuglingen. Die folgenden zusammenfassenden Bewertungen und ihre minimalen und maximalen Bewertungen lauten wie folgt: Gewöhnung (1–9), Aufmerksamkeit (1–9), Handhabung (0–1), Bewegungsqualität (1–3), Regulierung (1–9). , nicht optimale Reflexe (0-12), asymmetrische Reflexe (0-7), Stress/Abstinenz (0-1), Erregung (1-9), Hypertonie (0-5), Hypotonie (0-3), Erregbarkeit ( 0-9), Lethargie (0-10). Höhere Werte geben den Gesamtwert an. Beispielsweise weist ein höherer Hypertonus-Wert auf einen erhöhten Muskeltonus hin, während ein höherer Hypotonus-Wert auf einen verringerten Muskeltonus hinweist. Zusammenfassende Scores werden mit normativen Scores für Frühgeborene mit hohem Risiko verglichen, um das gesamte Neuroverhalten zu vergleichen.
36 Wochen
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, dritte Auflage
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Individuelle Beurteilung zur Beurteilung der Entwicklung von Säuglingen im Alter zwischen 1 und 42 Monaten. Die Domänen und ihre Mindest- und Höchstwerte lauten wie folgt: adaptives Verhalten (40–160), kognitiv 55–145), Sprache (47–153), motorisch (46–154) und sozial-emotional (55–145). Scores können verwendet werden, um den Fortschritt von Säuglingen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
12 Monate und 24 Monate
Mütterliches Wohlbefinden
Zeitfenster: 36 Wochen
Verwendung der Umfrage zur Elternbereitschaftsbewertung fragiler Säuglinge zur Bewertung des mütterlichen Wohlbefindens
36 Wochen
Wahrnehmung des Lesens und kindliche Bindung
Zeitfenster: 36 Wochen und 12 Monate
Elternbefragung zu ihren Erfahrungen auf der neonatologischen Intensivstation mit dem Lesen, dem Lehrplan und ihren zukünftigen Plänen, ihrem Kind vorzulesen
36 Wochen und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung
Zeitfenster: Einschreibung und 36 Wochen
Verstehen Sie die Unterschiede im DNA-Methylierungsmuster von Genen vor und nach der Studienteilnahme.
Einschreibung und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Betty Vohr, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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