En sproginterventionsundersøgelse af præmature spædbørn
6. oktober 2020 opdateret af: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Broforbindelser: En sproginterventionsundersøgelse af præmature spædbørn i NICU
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at studere en læseintervention i NICU blandt præmature spædbørn ved hjælp af LENA (Language Environment Analysis) optagelser, sproglig feedback og en sproglig pensum for at forbedre det neonatale indlagte sprogmiljø og sproglige resultater for præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at undersøge, hvordan en pædagogisk læseintervention i NICU kan påvirke præmature spædbørns sprogudvikling og undersøge betydningen af læsning på mor-barns autonome systemer.
Efterforskere planlægger at bestemme virkningerne af forældrelæsning ud over standard pasning og fastholdelse på for tidligt fødte spædbørn, mellem 23 og 31 ugers svangerskab indlagt på NICU for kvinder og spædbørn, på ordtal for voksne, spædbørns vokaliseringer, samtaleomdrejninger gennem lydoptagelse opnået over 3 separate dage, hvor spædbarnet er korrigeret til 32, 34 og 36 uger.
Efterforskere sigter mod at bestemme effekten af forældrelæsning på moder- og spædbarns hjertefrekvensvariabilitet før, under og efter den delte læseintervention gennem video og en enkeltkanals elektrokardiografisk optagelse over de samme 3 separate dage som LENA-optagelsen.
Derudover sigter efterforskerne på at bestemme effekten af forældrelæsning på moderens stress og oplevet velvære i NICU gennem et valideret spørgeskema og at bestemme forældretilfredshed med en NICU læseintervention gennem et forældrespørgeskema udfyldt før spædbarns udskrivelse og efter 12 måneder. opfølgende besøg.
Sekundære resultater omfatter at bestemme effekten af forældrelæsning på spædbarnets DNA-methylering af de flere gener gennem to spytprøver indsamlet fra spædbarnet før undersøgelsen og post-studieindskrivningen og undersøge dets forhold til spædbørns stress og selvregulering baseret på en neuroadfærdsundersøgelse udført kl. 36 ugers korrigeret alder.
De endelige resultater omfatter undersøgelse af den langsigtede effekt af indlagt fælles læseundervisning på spædbørns receptive og ekspressive sprogudvikling ved 12 og 24 måneder.
Forskere håber, at denne forskning vil bidrage til den voksende forskning, der understøtter tidlig sprogudvikling hos præmature spædbørn og dens indvirkning på moderens og spædbørns velbefindende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-31 ugers spædbørn, medicinsk stabile spædbørn, engelsktalende mødre over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet eller medicinsk ustabil, større medfødte anomalier, ikke engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sprogintervention
1. Gennemgå sprog- og spædbørnsbindingspensum 2. 1. LENA-registrering og pulsvariabilitet af mors læsning til spædbarn 3. Giv LENA sproglig feedback og gennemgå pensum 4. 2. LENA-registrering og hjertefrekvensvariabilitet af mors læsning til spædbarn 5. Giv LENA-sproglig feedback og gennemgang af læseplan 6. 3. LENA-registrering og pulsvariabilitet af mors læsning til spædbarn 7. Giv LENA sproglig feedback Vurderinger: 1. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) profil ved 36 uger 2. Fragile Infant Parent Readiness Evaluation ved 36 uger 3. Parent perception survey of læsning og læseplan ved 36 uger og 12 måneder 4. Bayley Scales of Infant and Toddler Development kl. 12 og 24 måneder 5. DNA-methylering af gener før og efter intervention |
Skriftlig pakke med 3 lektioner.
Den første lektion inkluderer, hvordan man begynder at læse og tale med sin baby.
Den anden lektion omfatter læsning eller snak om dagen ved hjælp af forældresnak.
Den tredje lektion inkluderer at fortsætte med at engagere sig i babyen gennem interaktiv læsning.
Skriftlig pakke med 3 lektioner.
Den første lektion inkluderer hud-mod-hud og læring om deres baby.
Den anden lektion omfatter indlæring af parathedssignaler og deltagelse i fodringstider.
Den tredje lektion omfatter udvikling af rutiner og spil.
LENA-enheden giver 16 timers sprogoptagelser placeret i en spædbarnsvest.
Optagelserne uploades til en computer, som analyserer det samlede antal voksne ord, spædbørns vokaliseringer, samtaledrejninger, baggrundsstøj og stilhed.
LENA-optagelser af ordtællinger for voksne, spædbørns vokaliseringer og samtalevendinger vil blive leveret i trykt form efter hver optagelse med gennemgang af hver optagelse og fremskridt over tid.
|
|
Aktiv komparator: Spædbørns binding
1. Gennemgå læreplanen for spædbarnsbinding med mor 2. 1. LENA-registrering og pulsvariabilitet for mor, der holder spædbarn 3. Gennemgå spædbarnsbindingspensum 4. 2. LENA-registrering og pulsvariabilitet for mor, der holder spædbarn 5. Gennemgå spædbarnsbindingspensum 6. 3. LENA registrering og pulsvariabilitet for mor, der holder spædbarn 7. Giv sproglig feedback på alle 3 LENA-optagelser Vurderinger: 1. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) profil ved 36 uger 2. Fragile Infant Parent Readiness Evaluation ved 36 uger 3. Parent perception survey of læsning og læseplan ved 36 uger og 12 måneder 4. Bayley Scales of Infant and Toddler Development kl. 12 og 24 måneder 5. DNA-methylering af gener før og efter intervention |
Skriftlig pakke med 3 lektioner.
Den første lektion inkluderer hud-mod-hud og læring om deres baby.
Den anden lektion omfatter indlæring af parathedssignaler og deltagelse i fodringstider.
Den tredje lektion omfatter udvikling af rutiner og spil.
LENA-enheden giver 16 timers sprogoptagelser placeret i en spædbarnsvest.
Optagelserne uploades til en computer, som analyserer det samlede antal voksne ord, spædbørns vokaliseringer, samtaledrejninger, baggrundsstøj og stilhed.
Alle 3 LENA-optagelsesresuméer af ordtællinger for voksne, spædbørns vokaliseringer og samtaleomdrejninger vil blive opsummeret i trykt form og givet til mor ved udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LENA tæller
Tidsramme: Skift fra 32 ugers sprogtælling til 36 ugers sprogtælling
|
Voksne ordtællinger, samtalevendinger og spædbørns vokaliseringer fra hver optagelse
|
Skift fra 32 ugers sprogtælling til 36 ugers sprogtælling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal intensiv afdeling Network Neurobehavioural Scale profil
Tidsramme: 36 uger
|
En valideret neurologisk vurdering af spædbørns neuroadfærdsmæssige, neurologiske og stressresponser og regulatoriske kapaciteter.
Følgende oversigtsscore og deres minimums- og maksimumscore er som følger: tilvænning (1-9), opmærksomhed (1-9), håndtering (0-1), bevægelseskvalitet (1-3), regulering (1-9) , ikke-optimale reflekser (0-12), asymmetriske reflekser (0-7), stress/abstinens (0-1), ophidselse (1-9), hypertonicitet (0-5), hypotonicitet (0-3), excitabilitet ( 0-9), sløvhed (0-10).
Højere score angiver den sammenfattende score, for eksempel indikerer en højere hypertonicitetsscore øget muskeltonus, mens en højere hypotonicitetsscore indikerer nedsat muskeltonus.
Sammenfattende scores sammenlignes med normative scores for højrisikopræmature spædbørn for at sammenligne overordnet neuroadfærd.
|
36 uger
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Individuel vurdering bruges til at vurdere udviklingen af spædbørn mellem 1 og 42 måneder.
Domæner og deres minimums- og maksimumscore er som følger: adaptiv adfærdsmæssig (40-160), kognitiv 55-145), sprog (47-153), motorisk (46-154) og social følelsesmæssig (55-145).
Scores kan bruges til at vurdere spædbørns fremskridt over tid.
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Moderens velvære
Tidsramme: 36 uger
|
Brug af Fragile Infant Parent Readiness Evaluation-undersøgelsen til at evaluere moderens velvære
|
36 uger
|
|
Opfattelse af læsning og spædbørns binding
Tidsramme: 36 uger og 12 måneder
|
Forældreundersøgelse vedrørende hendes oplevelse på NICU med læsning, læseplaner og fremtidige planer om at læse for sit spædbarn
|
36 uger og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-methylering
Tidsramme: Tilmelding og 36 uger
|
Forstå forskelle i DNA-methyleringsmønster af gener fra før og efter deltagelse i undersøgelsen.
|
Tilmelding og 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betty Vohr, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Caskey M, Stephens B, Tucker R, Vohr B. Adult talk in the NICU with preterm infants and developmental outcomes. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e578-84. doi: 10.1542/peds.2013-0104. Epub 2014 Feb 10.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- Lester BM, Marsit CJ, Giarraputo J, Hawes K, LaGasse LL, Padbury JF. Neurobehavior related to epigenetic differences in preterm infants. Epigenomics. 2015 Oct;7(7):1123-36. doi: 10.2217/epi.15.63. Epub 2015 Nov 20.
- Lariviere J, Rennick JE. Parent picture-book reading to infants in the neonatal intensive care unit as an intervention supporting parent-infant interaction and later book reading. J Dev Behav Pediatr. 2011 Feb-Mar;32(2):146-52. doi: 10.1097/DBP.0b013e318203e3a1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2018
Først opslået (Faktiske)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .