Nyelvi intervenciós tanulmány koraszülöttekről
2020. október 6. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Áthidaló kapcsolatok: Nyelvi intervenciós tanulmány koraszülöttekről a NICU-ban
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a NICU olvasási beavatkozásának tanulmányozására koraszülöttek körében LENA (Language Environment Analysis) felvételek, nyelvi visszajelzések és nyelvi tananyag felhasználásával, hogy javítsa az újszülött fekvőbeteg nyelvi környezetét és a koraszülöttek nyelvi eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a NICU oktatási olvasási beavatkozása hogyan befolyásolhatja a koraszülöttek nyelvi fejlődését, és megvizsgálja az olvasás hatását az anya-csecsemő autonóm rendszerére.
A nyomozók azt tervezik, hogy a normál gondozáson és tartáson túlmenően meghatározzák a szülői olvasás hatásait a koraszülött csecsemőknél, a 23-31 hetes terhességi időszakban, a Nők és Csecsemők Osztályán, a felnőttek szószámára, a csecsemők hangjaira, a beszélgetési fordulatokra 3 éven túli hangfelvétel segítségével. külön napok, amikor a csecsemőt 32, 34 és 36 hetesre korrigálják.
A kutatók célja, hogy meghatározzák a szülői leolvasás hatását az anya és a csecsemő pulzusszámának változékonyságára a közös olvasási beavatkozás előtt, alatt és után, videó és egycsatornás elektrokardiográfiás felvétel segítségével, ugyanazon a 3 napon keresztül, mint a LENA felvétel.
Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy egy validált kérdőív segítségével meghatározzák a szülői olvasás hatását az anyai stresszre és az észlelt jólétre a NICU-ban, és a csecsemő elbocsátása előtt és a 12 hónapos korban kitöltött szülői kérdőív segítségével meghatározzák a szülők elégedettségét a NICU olvasási beavatkozással. nyomon követési látogatás.
A másodlagos eredmények közé tartozik a szülői leolvasás hatásának meghatározása a csecsemő számos génjének DNS-metilációjára a csecsemőtől a vizsgálat előtt és a vizsgálat után gyűjtött két nyálmintán keresztül, valamint a csecsemő stresszel és önszabályozásával való kapcsolatának vizsgálata egy, a következő időpontban elvégzett neuroviselkedési vizsgálat alapján. 36 hetes korrigált életkor.
A végső eredmények közé tartozik a fekvőbeteg-ellátásban végzett közös olvasási oktatás hosszú távú hatásának vizsgálata a csecsemők fogékony és kifejező nyelvi fejlődésére 12 és 24 hónapos korban.
A kutatók azt remélik, hogy ez a kutatás hozzájárul a koraszülöttek korai nyelvi fejlődését támogató kutatások növekedéséhez, és ennek az anya-csecsemő jólétére gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-31 hetes csecsemők, orvosilag stabil csecsemők, 18 év feletti angolul beszélő anyák
Kizárási kritériumok:
- Intubált vagy orvosilag instabil, súlyos veleszületett rendellenességek, nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyelvi beavatkozás
1. Tekintse át a nyelvi és csecsemőkötődési tananyagot 2. 1. LENA-felvétel és az anya olvasási pulzusszám-változékonysága a csecsemők számára 3. Adjon LENA nyelvi visszacsatolást és tekintse át a tananyagot 4. 2. LENA-felvétel és az anya olvasási pulzus-változtatása a csecsemők számára 5. Biztosítsa a LENA nyelvi változatát. visszajelzés és tananyag áttekintése 6. 3. LENA-felvétel és az anya olvasási szívritmus-változtatása a csecsemő számára 7. A LENA nyelvi visszacsatolása Értékelések: 1. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) profil 36 hetesen 2. Törékeny csecsemő szülők felkészültségének értékelése 36 hetesen 3. Szülői felfogás az olvasásról és a tananyagról 36 hetesen és 12 hónaposan 4. A csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley skálái 12 és 24 hónap 5. Gének DNS-metilációja a beavatkozás előtt és után |
Írott csomag 3 leckével.
Az első lecke azt tartalmazza, hogyan kezdjenek el olvasni és beszélni a babájukkal.
A második leckében olvasni kell, vagy beszélni kell a napról szülői beszéd segítségével.
A harmadik lecke magában foglalja a babával való kapcsolattartást interaktív olvasás útján.
Írott csomag 3 leckével.
Az első lecke bőrről-bőrre és a baba megismerését tartalmazza.
A második lecke a készenléti jelzések elsajátítását és az etetési időkben való részvételt tartalmazza.
A harmadik lecke a rutinok kialakítását és a játékokat foglalja magában.
A LENA készülék 16 órányi nyelvi felvételt biztosít egy csecsemő mellényben.
A felvételeket egy számítógépre töltik fel, amely elemzi a teljes felnőtt szószámot, a csecsemők hangját, beszélgetési fordulatokat, háttérzajt és csendet.
A LENA-felvételeket a felnőttek szószámlálásáról, a csecsemők hangjairól és a beszélgetési fordulatokról minden felvétel után nyomtatott formában biztosítjuk, az egyes felvételek áttekintésével és az idő előrehaladtával.
|
|
Aktív összehasonlító: Csecsemő kötődés
1. Tekintse át a csecsemőkötődés tananyagát az anyával 2. 1. LENA-felvétel és a csecsemőt tartó anya szívritmus-változékonysága 3. Tekintse át a csecsemőkötődés tananyagát 4. 2. LENA-felvétel és a csecsemőt tartó anya szívritmus-változékonysága 5. Tekintse át a csecsemőkötődés tantervét 6. 3. LENA a csecsemőt tartó anya felvétele és pulzusszám-változékonysága 7. Nyelvi visszajelzést ad mind a 3 LENA-felvételről Értékelések: 1. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) profil 36 hetesen 2. Törékeny csecsemő szülők felkészültségének értékelése 36 hetesen 3. Szülői felfogás az olvasásról és a tananyagról 36 hetesen és 12 hónaposan 4. A csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley skálái 12 és 24 hónap 5. Gének DNS-metilációja a beavatkozás előtt és után |
Írott csomag 3 leckével.
Az első lecke bőrről-bőrre és a baba megismerését tartalmazza.
A második lecke a készenléti jelzések elsajátítását és az etetési időkben való részvételt tartalmazza.
A harmadik lecke a rutinok kialakítását és a játékokat foglalja magában.
A LENA készülék 16 órányi nyelvi felvételt biztosít egy csecsemő mellényben.
A felvételeket egy számítógépre töltik fel, amely elemzi a teljes felnőtt szószámot, a csecsemők hangját, beszélgetési fordulatokat, háttérzajt és csendet.
Mind a 3 LENA-felvétel összefoglalója, amely a felnőtt szavak számáról, a csecsemők hangjairól és a beszélgetési fordulatokról szól, nyomtatott formában összefoglalásra kerül, és az anyának az elbocsátáskor eljuttatjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LENA Számít
Időkeret: Változás a 32 hetes nyelvszámlálásról 36 hetes nyelvi számlálásra
|
Felnőtt szavak száma, beszélgetési fordulatok és csecsemőhangok minden felvételről
|
Változás a 32 hetes nyelvszámlálásról 36 hetes nyelvi számlálásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött Intenzív Terápiás Osztályhálózat Neurobehavioral Skála profil
Időkeret: 36 hét
|
A csecsemők neurológiai viselkedési, neurológiai és stresszreakcióinak, valamint szabályozási képességeinek validált neurológiai értékelése.
A következő összefoglaló pontszámok, valamint ezek minimális és maximális pontszámai a következők: szoktatás (1-9), figyelem (1-9), kezelhetőség (0-1), mozgásminőség (1-3), szabályozás (1-9) , nem optimális reflexek (0-12), aszimmetrikus reflexek (0-7), stressz/absztinencia (0-1), arousal (1-9), hipertóniás (0-5), hipotonitás (0-3), ingerlékenység ( 0-9), letargia (0-10).
A magasabb pontszámok az összesített pontszámot jelzik, például a magasabb hipertóniás pontszám fokozott izomtónust, míg a magasabb hipotonitási pontszám csökkent izomtónust jelez.
Az összefoglaló pontszámokat a nagy kockázatú koraszülöttek normatív pontszámaival hasonlítják össze, hogy összehasonlítsák az általános idegrendszeri viselkedést.
|
36 hét
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, harmadik kiadás
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Egyéni értékelés az 1–42 hónapos csecsemők fejlődésének értékelésére.
A tartományok és minimális és maximális pontszámaik a következők: adaptív viselkedési (40-160), kognitív 55-145), nyelvi (47-153), motoros (46-154) és szociális érzelmi (55-145).
A pontszámok segítségével értékelhető a csecsemők előrehaladása az idő múlásával.
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Anyai jólét
Időkeret: 36 hét
|
A Fragile Infant Parent Readiness Evaluation felmérés használata az anyai jólét értékelésére
|
36 hét
|
|
Az olvasás érzékelése és a csecsemőkötődés
Időkeret: 36 hét és 12 hónap
|
Szülői felmérés a NICU-ban szerzett tapasztalatairól az olvasással, a tantervvel és a jövőbeli tervekkel kapcsolatban, hogy felolvassa a csecsemőjének
|
36 hét és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DNS-metiláció
Időkeret: Beiratkozás és 36 hét
|
Ismerje meg a gének DNS-metilációs mintázatának különbségeit a vizsgálatban való részvétel előtt és után.
|
Beiratkozás és 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Betty Vohr, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Caskey M, Stephens B, Tucker R, Vohr B. Adult talk in the NICU with preterm infants and developmental outcomes. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e578-84. doi: 10.1542/peds.2013-0104. Epub 2014 Feb 10.
- Feldman R, Magori-Cohen R, Galili G, Singer M, Louzoun Y. Mother and infant coordinate heart rhythms through episodes of interaction synchrony. Infant Behav Dev. 2011 Dec;34(4):569-77. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.06.008. Epub 2011 Jul 20.
- Lester BM, Marsit CJ, Giarraputo J, Hawes K, LaGasse LL, Padbury JF. Neurobehavior related to epigenetic differences in preterm infants. Epigenomics. 2015 Oct;7(7):1123-36. doi: 10.2217/epi.15.63. Epub 2015 Nov 20.
- Lariviere J, Rennick JE. Parent picture-book reading to infants in the neonatal intensive care unit as an intervention supporting parent-infant interaction and later book reading. J Dev Behav Pediatr. 2011 Feb-Mar;32(2):146-52. doi: 10.1097/DBP.0b013e318203e3a1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pending (Egyéb azonosító: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Olvasási beavatkozás
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyBefejezve
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktív, nem toborzóSzülő-gyermek kapcsolatok | Nyelvi fejlődés | MűveltségEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveProsztata neoplazmák | Prosztata rák | Prosztata neoplazmák | Prosztatarák | D0 stádiumú prosztatarákEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityToborzásKetózisEgyesült Államok
-
Donders Centre for Cognitive NeuroimagingRadboud University Medical Center; Max Planck Institute for PsycholinguisticsBefejezve