CSD1805: Studie k posouzení příjmu nikotinu a chování při užívání produktu u spotřebitelů vlhkého šňupacího tabáku pomocí dvou produktů vlhkého šňupacího tabáku

Kritéria pro zařazení:

• Umět číst, rozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině;
• Obecně zdravý muž nebo žena, ve věku 21 až 60 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu;
• Pozitivní test kotininu v moči při screeningové návštěvě a 1. den;
• Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro hlavního zkoušejícího (PI) od okamžiku podepsání ICF až do ukončení studie;
• Primárním tabákovým výrobkem subjektů musí být vlhký šňupací tabák. Dvojí užívání jiných forem tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin bude povoleno, ale ne častěji než čtyři dny v týdnu;
• Vlastní hlášení, která v současné době používají alespoň jednu plechovku vlhkého šňupacího tabáku své obvyklé značky (UB) bez sáčku týdně po dobu alespoň 3 měsíců před registrací;
• souhlasí s tím, že bude v průběhu studie používat výhradně IP a nebude používat žádný jiný výrobek obsahující tabák nebo nikotin;
• Schopnost bezpečně provádět požadované studijní postupy, jak stanoví PI.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost klinicky významných nebo nestabilních/nekontrolovaných akutních nebo chronických zdravotních stavů v době podpisu ICF, jak je stanoveno PI, které by bránily subjektu v bezpečné účasti na studii (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění, neurologické onemocnění, psychiatrické poruchy) na základě hodnocení bezpečnosti, jako jsou klinické laboratorní testy, těhotenské testy, anamnéza a fyzikální/orální vyšetření;
• Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes;
• Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po 5 minutách sezení;
• Hladina hemoglobinu < 12,5 g/dl u žen a < 13,0 g/dl u mužů při screeningové návštěvě;
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
• Jakákoli anamnéza rakoviny, kromě primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazocelulární/skvamocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn;
• Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na jakoukoli nikotinovou substituční terapii (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extrakt z lobelie do 30 dnů před podpisem ICF;
• Anamnéza nebo přítomnost poruch krvácení nebo srážlivosti;
• Jakékoli užívání antikoagulancií nebo aspirinu (>325 mg/den);
• darování plné krve do 8 týdnů (≤ 56 dnů) před podpisem ICF;
• darování plazmy do (≤) 7 dnů od podpisu ICF;
• Účast v jiné klinické studii do (≤) 30 dnů od podpisu ICF (30denní okno pro každého subjektu bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do doby podpisu ICF v aktuální studii );
• Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
• Jedinci ve věku ≥ 35 let, kteří v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii;
• Pozitivní screening na drogy v moči bez důkazu o předepsané odpovídající souběžné medikaci (lécích) při screeningové návštěvě nebo 1. den;
• Odložení rozhodnutí přestat s užíváním výrobků obsahujících tabák nebo nikotin za účelem účasti na této studii nebo předchozího pokusu přestat během (≤) 30 dnů před podpisem ICF;
• vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně nebo má pozitivní výsledek testu na alkohol při screeningové návštěvě nebo 1. den;
• Zaměstnán společností vyrábějící tabákové výrobky nebo jiné nikotinové výrobky nebo studijním místem;
• Určeno PI jako nevhodné pro studii.