CSD1805: Studie för att bedöma nikotinupptag och produktanvändningsbeteende hos fuktiga snuskonsumenter som använder två fuktiga snusprodukter

Inklusionskriterier:

• Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska;
• Generellt frisk man eller kvinna, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke;
• Positivt urinkotinintest vid screeningbesöket och dag 1;
• Kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för huvudutredaren (PI) från tidpunkten för undertecknandet av ICF tills studiens utskrivning;
• Försökspersoners primära tobaksprodukt måste vara en fuktig snusprodukt. Dubbel användning av andra former av tobaks- och/eller nikotinhaltiga produkter kommer att tillåtas men inte oftare än fyra dagar i veckan;
• Självrapporter som för närvarande använder minst en burk av sitt icke-punched usual brand (UB) moist snuff per vecka i minst 3 månader före registreringen;
• Går med på att uteslutande använda IP och inte använda någon annan tobaks- eller nikotinhaltig produkt under studiens gång;
• Kan på ett säkert sätt utföra de erforderliga studieprocedurerna, som bestäms av PI.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av kliniskt signifikanta eller instabila/okontrollerade akuta eller kroniska medicinska tillstånd vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, som fastställts av PI, som skulle förhindra en patient från att delta på ett säkert sätt i studien (t.ex. okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdom, neurologisk sjukdom, psykiatriska störningar) baserat på säkerhetsbedömningar såsom kliniska laboratorietester, graviditetstester, medicinsk historia och fysiska/orala undersökningar;
• Historik, närvaro av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes;
• Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i 5 minuter;
• Hemoglobinnivå < 12,5 g/dL för kvinnor och < 13,0 g/dL för män vid screeningbesöket;
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV);
• Någon historia av cancer, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent;
• Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaextrakt inom 30 dagar före undertecknandet av ICF;
• Historik eller förekomst av blödnings- eller koaguleringsstörningar;
• All användning av antikoagulantia eller aspirin (>325 mg/dag);
• Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknandet av ICF;
• Plasmadonation inom (≤) 7 dagar efter undertecknandet av ICF;
• Deltagande i en annan klinisk prövning inom (≤) 30 dagar efter undertecknandet av ICF (30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den sista studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för undertecknandet av ICF i den aktuella studien );
• Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång;
• Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi;
• En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på ordinerad(a) motsvarande samtidig medicinering vid screeningbesöket eller dag 1;
• Att skjuta upp ett beslut att sluta använda tobaks- eller nikotininnehållande produkter för att delta i denna studie eller ett tidigare försök att sluta inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF;
• Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka eller har ett positivt alkoholtestresultat vid screeningbesöket eller dag 1;
• Anställd av ett företag som tillverkar tobak eller annan nikotinprodukt, eller studieplatsen;
• Bedömdes av PI som olämplig för studien.