CSD1805: Tanulmány a nikotinfelvétel és a termékhasználati magatartás felmérésére a nedves tubákos fogyasztóknál, két nedves tubákból készült terméket használva

Bevételi kritériumok:

• Képes elolvasni, megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket;
• Általában egészséges férfi vagy nő, 21 és 60 év közötti, a beleegyezés aláírásának időpontjában;
• Pozitív vizelet kotinin teszt a szűrővizsgálaton és az 1. napon;
• A nőknek hajlandónak kell lenniük olyan fogamzásgátlási formák használatára, amelyek elfogadhatók a vezető kutató (PI) számára az ICF aláírásától a vizsgálat befejezéséig;
• Az alanyok elsődleges dohánytermékének nedves tubáknak kell lennie. A dohány- és/vagy nikotintartalmú termékek egyéb formáinak kettős használata megengedett, de legfeljebb heti négy napnál gyakrabban;
• Önbeszámoló, aki jelenleg legalább egy doboz nem tasakosított szokásos márkájú (UB) nedves tubákot használ hetente legalább 3 hónapig a jelentkezés előtt;
• beleegyezik abba, hogy kizárólag az IP-t használja, és nem használ semmilyen más dohány- vagy nikotintartalmú terméket a vizsgálat során;
• Képes a szükséges vizsgálati eljárások biztonságos végrehajtására, a PI által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős vagy instabil/kontrollálatlan akut vagy krónikus egészségügyi állapotok jelenléte az ICF aláírásának időpontjában, a PI által meghatározottak szerint, amelyek kizárják az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívbetegség, neurológiai betegség, pszichiátriai rendellenességek) biztonsági értékelések, például klinikai laboratóriumi vizsgálatok, terhességi tesztek, kórtörténet és fizikai/szóbeli vizsgálatok alapján;
• Cukorbetegség kórtörténete, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei;
• > 160 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy > 95 Hgmm diasztolés vérnyomás, 5 perces ülés után mérve;
• Hemoglobinszint < 12,5 g/dl nőknél és < 13,0 g/dl férfiaknál a szűrővizsgálaton;
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV);
• Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, mint például a lokalizált bazálissejtes/laphámrák, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak;
• Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (például nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) vagy lobelia kivonat az ICF aláírását megelőző 30 napon belül;
• Vérzési vagy véralvadási rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte;
• Bármilyen véralvadásgátló vagy aszpirin használata (>325 mg/nap);
• Teljes véradás az ICF aláírását megelőző 8 héten belül (≤ 56 napon belül);
• Plazma adományozása az ICF aláírását követő (≤) 7 napon belül;
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az ICF aláírását követő (≤) 30 napon belül (az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálatban az ICF aláírásának időpontjáig számítandó );
• Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt;
• 35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak;
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés anélkül, hogy a szűrési látogatáson vagy az 1. napon felírt megfelelő egyidejű gyógyszer(ek)re utaltak volna;
• A dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatáról való leszokásról szóló döntés elhalasztása a jelen vizsgálatban való részvétel érdekében, vagy egy korábbi leszokási kísérlet az ICF aláírását megelőző (≤) 30 napon belül;
• hetente több mint 21 adag alkoholos italt fogyaszt, vagy pozitív alkoholteszt eredménye van a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon;
• Dohány- vagy más nikotintermékeket gyártó vállalatnál vagy a vizsgálati helyszínnél alkalmazott;
• A PI megállapította, hogy nem megfelelő a vizsgálathoz.