CSD1805: Undersøgelse for at vurdere nikotinoptagelse og produktbrugsadfærd hos fugtigt snusforbrugere, der bruger to fugtigt snusprodukter

Inklusionskriterier:

• Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk;
• Generelt sund mand eller kvinde, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
• Positiv urin cotinin test ved screeningsbesøget og dag 1;
• Kvinderne skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for den primære efterforsker (PI) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, indtil undersøgelsen udskrives;
• Forsøgspersonernes primære tobaksprodukt skal være et fugtigt snusprodukt. Dobbeltbrug af andre former for tobaks- og/eller nikotinholdige produkter vil være tilladt, men ikke hyppigere end fire dage om ugen;
• Selvrapporterer, der i øjeblikket bruger mindst én dåse af deres ikke-punched usual brand (UB) moist snus om ugen i mindst 3 måneder før tilmelding;
• accepterer udelukkende at bruge IP og ikke bruge andre tobaks- eller nikotinholdige produkter i løbet af undersøgelsen;
• I stand til sikkert at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af PI.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande på tidspunktet for underskrivelse af ICF, som bestemt af PI, som ville udelukke en forsøgsperson fra at deltage sikkert i undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hypertension, hjertesygdom, neurologisk sygdom, psykiatriske lidelser) baseret på sikkerhedsvurderinger såsom kliniske laboratorietests, graviditetstests, sygehistorie og fysiske/mundtlige undersøgelser;
• Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes;
• Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i 5 minutter;
• Hæmoglobinniveau < 12,5 g/dL for kvinder og < 13,0 g/dL for mænd ved screeningsbesøget;
• Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV);
• Enhver historie med cancer, undtagen primære hudkræftformer, såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet;
• Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til enhver nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF;
• Anamnese eller tilstedeværelse af blødnings- eller koagulationsforstyrrelser;
• Enhver brug af antikoagulantia eller aspirin (>325 mg/dag);
• Fuldbloddonation inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelsen af ​​ICF;
• Plasmadonation inden for (≤) 7 dage efter underskrivelse af ICF;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage efter underskrivelse af ICF (30-dages vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelseshændelse i den tidligere undersøgelse til tidspunktet for underskrivelse af ICF i den aktuelle undersøgelse );
• Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
• Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonerstatningsterapi;
• En positiv urinmedicinsk screening uden bevis for ordineret(e) tilsvarende samtidig medicin(er) ved screeningsbesøget eller dag 1;
• Udsættelse af en beslutning om at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller et tidligere ophørsforsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelse af ICF;
• Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har et positivt alkoholtestresultat ved screeningsbesøget eller dag 1;
• Ansat i en tobaks- eller anden nikotinproduktfremstillingsvirksomhed eller undersøgelsesstedet;
• Bedømt af PI som upassende for undersøgelsen.