CSD1805: Studie for å vurdere nikotinopptak og produktbruksatferd hos fuktige snusforbrukere som bruker to fuktige snusprodukter

Inklusjonskriterier:

• Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk;
• Generelt sunne menn eller kvinner, 21 til 60 år, inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
• Positiv urin-kotinintest ved screeningbesøket og dag 1;
• Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for hovedetterforskeren (PI) fra tidspunktet for signering av ICF til studieutskrivning;
• Forsøkspersonens primære tobakksprodukt skal være et fuktig snusprodukt. Dobbeltbruk av andre former for tobakks- og/eller nikotinholdige produkter vil være tillatt, men ikke oftere enn fire dager i uken;
• Selvrapporterer som for øyeblikket bruker minst én boks av sitt ikke-punched usual brand (UB) fuktig snus per uke i minst 3 måneder før påmelding;
• godtar å eksklusivt bruke IP og ikke bruke andre tobakks- eller nikotinholdige produkter i løpet av studien;
• Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av PI.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerte akutte eller kroniske medisinske tilstander på tidspunktet for signering av ICF, som bestemt av PI, som vil hindre en person fra å delta trygt i studien (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, nevrologisk sykdom, psykiatriske lidelser) basert på sikkerhetsvurderinger som kliniske laboratorietester, graviditetstester, sykehistorie og fysiske/orale undersøkelser;
• Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes;
• Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i 5 minutter;
• Hemoglobinnivå < 12,5 g/dL for kvinner og < 13,0 g/dL for menn ved screeningbesøket;
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV);
• Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk;
• Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innen 30 dager før signering av ICF;
• Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser;
• Enhver bruk av antikoagulantia eller aspirin (>325 mg/dag);
• Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av ICF;
• Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager etter signering av ICF;
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen (≤) 30 dager etter signering av ICF (30-dagers vinduet for hvert forsøksperson vil bli utledet fra datoen for siste studiehendelse i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i gjeldende studie );
• Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien;
• Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling;
• En positiv urinlegemiddelscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screeningbesøket eller dag 1;
• Utsette en beslutning om å slutte å bruke tobakk- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere sluttforsøk innen (≤) 30 dager før signering av ICF;
• Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikker per uke eller har et positivt alkoholtestresultat ved screeningbesøket eller dag 1;
• Ansatt i et selskap som produserer tobakk eller andre nikotinprodukter, eller studiestedet;
• Bestemt av PI å være upassende for studien.