CSD1805: 두 가지 모이스트 스너프 제품을 사용하는 모이스트 스너프 소비자의 니코틴 흡수 및 제품 사용 행동을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 21세에서 60세 사이의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성
• 스크리닝 방문 및 제1일에 양성 소변 코티닌 테스트;
• 여성은 ICF에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 주임 연구원(PI)이 수락할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 피험자의 기본 담배 제품은 촉촉한 코담배 제품이어야 합니다. 다른 형태의 담배 및/또는 니코틴 함유 제품의 이중 사용은 허용되지만 일주일에 4일 이상은 허용되지 않습니다.
• 등록 전 최소 3개월 동안 주당 최소 1캔의 파우치가 없는 일반 브랜드(UB) 모이스트 스너프를 현재 사용하고 있는 자가 보고;
• 연구 과정 동안 IP를 독점적으로 사용하고 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
• PI가 결정한 필수 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

• PI에 의해 결정된 ICF 서명 시점에 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정/조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 조절되지 않는 고혈압, 심장 질환, 신경계 질환, 임상 실험실 테스트, 임신 테스트, 병력 및 신체/구강 검사와 같은 안전성 평가를 기반으로 한 정신 장애);
• 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사 결과;
• 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 > 95mmHg 이완기 혈압;
• 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수치 < 12.5g/dL(여성) 및 < 13.0g/dL(남성);
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사;
• 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력;
• 니코틴 대체 요법(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용 ICF 서명 전 30일 이내
• 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재;
• 항응고제 또는 아스피린(>325mg/일)의 모든 사용,
• ICF 서명 전 8주 이내(≤ 56일) 전혈 헌혈
• ICF 서명 후 (≤) 7일 이내의 혈장 기증;
• ICF 서명 후(≤) 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여(각 피험자에 대한 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜에서 현재 연구의 ICF 서명 시간까지 파생됨) );
• 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성;
• 현재 전신, 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용하고 있는 35세 이상의 개인;
• 스크리닝 방문 또는 제1일에 처방된 상응하는 병용 약물(들)의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝;
• ICF에 서명하기 전(≤) 30일 이내에 이 연구 또는 이전 금연 시도에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하는 결정을 연기합니다.
• 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마시거나 스크리닝 방문 또는 제1일에 알코올 검사 결과가 양성인 경우,
• 담배 또는 기타 니코틴 제품 제조 회사 또는 연구 기관에 고용된 사람
• PI가 연구에 부적절하다고 결정함.