CSD1805: Studie zur Bewertung der Nikotinaufnahme und des Produktnutzungsverhaltens bei Verbrauchern von feuchtem Schnupftabak, die zwei feuchte Schnupftabakprodukte verwenden

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, ein Einwilligungsformular (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und Fragebögen in englischer Sprache auszufüllen;
• Allgemein gesunder Mann oder Frau im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening-Besuch und Tag 1;
• Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Hauptprüfarzt (PI) akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
• Das primäre Tabakprodukt der Probanden muss ein feuchtes Schnupftabakprodukt sein. Die doppelte Verwendung anderer Tabak- und/oder nikotinhaltiger Produkte ist zulässig, jedoch nicht öfter als an vier Tagen pro Woche;
• Selbstberichte, die derzeit mindestens 3 Monate vor der Registrierung mindestens eine Dose ihres nicht verpackten feuchten Schnupftabaks ihrer üblichen Marke (UB) pro Woche verwenden;
• Stimmt zu, während der Studie ausschließlich das IP zu verwenden und kein anderes tabak- oder nikotinhaltiges Produkt zu verwenden;
• In der Lage, die erforderlichen Studienverfahren, wie vom PI festgelegt, sicher durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein klinisch signifikanter oder instabiler/unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, wie vom PI festgestellt, die ein Subjekt von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Störungen) auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen wie klinischen Labortests, Schwangerschaftstests, Anamnese und körperlichen/mündlichen Untersuchungen;
• Vorgeschichte, Vorhandensein von oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hindeuten;
• Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg, gemessen nach 5 Minuten Sitzen;
• Hämoglobinspiegel < 12,5 g/dL für Frauen und < 13,0 g/dL für Männer beim Screening-Besuch;
• Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV);
• Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde;
• Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungen oder Gerinnungsstörungen;
• Jede Verwendung von Antikoagulanzien oder Aspirin (>325 mg/Tag);
• Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tage) vor Unterzeichnung des ICF;
• Plasmaspende innerhalb von (≤) 7 Tagen nach Unterzeichnung des ICF;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von (≤) 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF (das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF in der aktuellen Studie abgeleitet );
• Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
• Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden;
• Ein positiver Urin-Drogenscreening ohne Nachweis von verschriebenen entsprechenden Begleitmedikationen beim Screening-Besuch oder Tag 1;
• Aufschieben einer Entscheidung, mit der Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder eines früheren Aufhörversuchs innerhalb von (≤) 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF;
• Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche oder hat beim Screening-Besuch oder Tag 1 ein positives Alkoholtestergebnis;
• Beschäftigt bei einem Hersteller von Tabak- oder anderen Nikotinprodukten oder dem Studienzentrum;
• Vom PI als ungeeignet für die Studie bestimmt.