CSD1805: Studio per valutare l'assorbimento di nicotina e il comportamento nell'uso del prodotto nei consumatori di tabacco da fiuto umido che utilizzano due prodotti da fiuto umido

Criterio di inclusione:

• In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese;
• Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato;
• Test cotinina urinario positivo alla Visita di Screening e al Giorno 1;
• Le donne devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per il Principal Investigator (PI) dal momento della firma dell'ICF fino alla dimissione dallo studio;
• Il principale prodotto del tabacco dei soggetti deve essere un prodotto da fiuto umido. Sarà consentito il duplice uso di altre forme di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina, ma non più frequentemente di quattro giorni alla settimana;
• Autodichiarazioni che attualmente utilizzano almeno una lattina del loro tabacco da fiuto umido non in busta (UB) alla settimana per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione;
• Accetta di utilizzare esclusivamente l'IP e di non utilizzare altri prodotti contenenti tabacco o nicotina durante il corso dello studio;
• In grado di eseguire in sicurezza le procedure di studio richieste, come determinato dal PI.

Criteri di esclusione:

• Presenza di condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative o instabili/non controllate al momento della firma dell'ICF, come determinato dal PI, che precluderebbe a un soggetto di partecipare in sicurezza allo studio (ad esempio, ipertensione incontrollata, malattie cardiache, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici) sulla base di valutazioni di sicurezza come test clinici di laboratorio, test di gravidanza, anamnesi ed esami fisici/orali;
• Anamnesi, presenza o risultati dei test di laboratorio clinici che indicano il diabete;
• Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per 5 minuti;
• Livello di emoglobina < 12,5 g/dL per le femmine e < 13,0 g/dL per i maschi alla Visita di Screening;
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV);
• Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente;
• Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia entro 30 giorni prima della firma dell'ICF;
• Anamnesi o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione;
• Qualsiasi uso di anticoagulanti o aspirina (>325 mg/die);
• Donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima della firma dell'ICF;
• Donazione di plasma entro (≤) 7 giorni dalla firma dell'ICF;
• Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni dalla firma dell'ICF (la finestra di 30 giorni per ciascun soggetto sarà calcolata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento della firma dell'ICF nello studio corrente );
• Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio;
• Individui di età ≥ 35 anni che attualmente usano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva;
• Uno screening farmacologico nelle urine positivo senza evidenza di farmaci concomitanti corrispondenti prescritti alla visita di screening o al giorno 1;
• Rinviare la decisione di smettere di usare tabacco o prodotti contenenti nicotina per partecipare a questo studio o un precedente tentativo di smettere entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF;
• Beve più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana o ha un risultato positivo dell'alcol test alla visita di screening o al giorno 1;
• Impiegato presso un'azienda produttrice di tabacco o altri prodotti a base di nicotina o presso il sito dello studio;
• Determinato dal PI come inappropriato per lo studio.