- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03692650
Vliv kognice a fyziologických funkcí částečnou spánkovou deprivací
Vliv kognice a fyziologických funkcí částečnou spánkovou deprivací studentů tchajwanské univerzity během závěrečné zkoušky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studia bude zapsáno 40 zdravých mladých vysokoškoláků, kteří splňují kritéria pro zařazení. Vyšetřovatelé účastníkům podrobně vysvětlí proces výzkumu a zajistí, aby všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Studie bude provedena v klinické kardiopulmonální funkční laboratoři ve škole a postgraduálním institutu fyzikální terapie na lékařské fakultě Národní tchajwanské univerzity. Základní hodnocení bude provedeno po dokončení všech testů v polovině semestru a ujistěte se, že dva týdny před a po základním hodnocení nedošlo k žádným událostem nedostatku spánku. Měření výsledků bude následující den po dokončení všech závěrečných zkoušek.
Účastníci budou muset nosit monitor ActiGraph GT3X (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA), což je neinvazivní zařízení pro sledování spánku za účelem zaznamenávání přesných hodin spánku a stavu spánku, pět dní před základním a výsledným hodnocením. Ve dnech základního i výsledného hodnocení poskytnou vyšetřovatelé účastníkům počítačové zařízení k provedení testu kognitivní výkonnosti, jehož dokončení zabere přibližně 15 minut. Poté si účastníci mohou odpočinout po dobu 10 minut na lůžku v poloze na zádech, než začne měření variability srdeční frekvence. Vyšetřovatelé umístí elektrodu na pravé předloktí účastníka, poté bude neinvazivní zařízení zaznamenávat data variability srdeční frekvence po dobu asi 5 až 10 minut. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí dominantní sílu úchopu ruky účastníka (kg) pomocí zařízení ručního dynamometru Jamar (Jackson, MI, USA) ve stoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhongzheng
-
Taipei, Zhongzheng, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University, College of Medicine, Department of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví mladí vysokoškoláci
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nemohou spolupracovat na výzkumu
- Jakékoli léky, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém (jako jsou betablokátory)
- Těhotenství
- Lidé, kteří mají závažnou muskuloskeletální/neurologickou/kardiopulmonální poruchu nebo jiná systémová onemocnění, která nemohou dokončit všechny výzkumné úkoly
- Lidé, u kterých již byly diagnostikovány jakékoli poruchy spánku
- Bez spánku déle než 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí variability srdeční frekvence po 4 týdnech
|
Vyšetřovatel použije analyzátor variace srdeční frekvence (SS1C,.
Enjoy Research Inc., Taipei, Taiwan) k měření variability srdeční frekvence.
Účastník bude ležet na lůžku v poloze na zádech a před měřením odpočívat 10 minut.
Základní hodnocení bude provedeno dva týdny po dokončení všech průběžných zkoušek a nejméně dva měsíce před zahájením závěrečných zkoušek.
Měření výsledků bude první den po absolvování všech předmětů závěrečné zkoušky.
|
Změna od výchozí variability srdeční frekvence po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla úchopu (kilogram)
Časové okno: Změna od výchozí síly úchopu po 4 týdnech
|
Vyšetřovatel použije zařízení ručního dynamometru Jamar (Jackson, MI, USA) k vyhodnocení dominantní síly úchopu ruky (kg) účastníků.
Každý účastník provede 3 pokusy o maximální izometrické svalové kontrakce ve stoje a neutrální poloze předloktí a jako výsledek bude zaznamenán nejlepší výkon.
Základní hodnocení bude provedeno dva týdny po dokončení všech průběžných zkoušek a nejméně dva měsíce před zahájením závěrečných zkoušek.
Měření výsledků bude první den po absolvování všech předmětů závěrečné zkoušky.
|
Změna od výchozí síly úchopu po 4 týdnech
|
Jediný test N-back (správná míra, %)
Časové okno: Změna od výchozí správné frekvence po 4 týdnech
|
K hodnocení funkce pracovní paměti a pozornosti bude použit jednoduchý n-back test.
Vyšetřovatelé poskytnou všem účastníkům počítačová zařízení.
Účastníci budou plnit 3 stejné úkoly, každý úkol stráví 1 minutu.
Jako výsledek bude zaznamenáno průměrné procento správné sazby.
Základní hodnocení bude provedeno dva týdny po dokončení všech průběžných zkoušek a nejméně dva měsíce před zahájením závěrečných zkoušek.
Měření výsledků bude první den po absolvování všech předmětů závěrečné zkoušky.
|
Změna od výchozí správné frekvence po 4 týdnech
|
Stroopovy efekty (sekundy)
Časové okno: Změna od základního výkonu (v sekundách) po 4 týdnech
|
Stroopův efekt se široce používá k hodnocení pozornosti, výkonných funkcí, procesu inhibice a automatických reakcí.
Vyšetřovatelé poskytnou všem účastníkům standardní stroop diagramy (tradiční čínská verze), které obsahují 4 malé části v těchto diagramech.
Vyšetřovatelé zaznamenají čas (sekundy) každé části, kterou musí účastník dokončit jako výsledek.
Základní hodnocení bude provedeno dva týdny po dokončení všech průběžných zkoušek a nejméně dva měsíce před zahájením závěrečných zkoušek.
Měření výsledků bude první den po absolvování všech předmětů závěrečné zkoušky.
|
Změna od základního výkonu (v sekundách) po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meng Yueh Chien, PhD, National Taiwan University, College of Medicine, Department of Physical Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang ML, Lin PL, Huang CH, Huang HH. Decreased Parasympathetic Activity of Heart Rate Variability During Anticipation of Night Duty in Anesthesiology Residents. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1013-1018. doi: 10.1213/ANE.0000000000002439.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Knutson KL, Spiegel K, Penev P, Van Cauter E. The metabolic consequences of sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2007 Jun;11(3):163-78. doi: 10.1016/j.smrv.2007.01.002. Epub 2007 Apr 17.
- Patrick Y, Lee A, Raha O, Pillai K, Gupta S, Sethi S, Mukeshimana F, Gerard L, Moghal MU, Saleh SN, Smith SF, Morrell MJ, Moss J. Effects of sleep deprivation on cognitive and physical performance in university students. Sleep Biol Rhythms. 2017;15(3):217-225. doi: 10.1007/s41105-017-0099-5. Epub 2017 Apr 13.
- Perez-Olmos I, Ibanez-Pinilla M. Night shifts, sleep deprivation, and attention performance in medical students. Int J Med Educ. 2014 Mar 29;5:56-62. doi: 10.5116/ijme.531a.f2c9.
- Saadat H, Bissonnette B, Tumin D, Raman V, Rice J, Barry N, Tobias J. Effects of partial sleep deprivation on reaction time in anesthesiologists. Paediatr Anaesth. 2017 Apr;27(4):358-362. doi: 10.1111/pan.13035. Epub 2016 Nov 30.
- Hershner SD, Chervin RD. Causes and consequences of sleepiness among college students. Nat Sci Sleep. 2014 Jun 23;6:73-84. doi: 10.2147/NSS.S62907. eCollection 2014.
- Purim KS, Guimaraes AT, Titski AC, Leite N. Sleep deprivation and drowsiness of medical residents and medical students. Rev Col Bras Cir. 2016 Dec;43(6):438-444. doi: 10.1590/0100-69912016006005. English, Portuguese.
- Tobaldini E, Costantino G, Solbiati M, Cogliati C, Kara T, Nobili L, Montano N. Sleep, sleep deprivation, autonomic nervous system and cardiovascular diseases. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):321-329. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.07.004. Epub 2016 Jul 7.
- Pasula EY, Brown GG, McKenna BS, Mellor A, Turner T, Anderson C, Drummond SPA. Effects of sleep deprivation on component processes of working memory in younger and older adults. Sleep. 2018 Mar 1;41(3). doi: 10.1093/sleep/zsx213.
- Nano MM, Fonseca P, Vullings R, Aarts RM. Measures of cardiovascular autonomic activity in insomnia disorder: A systematic review. PLoS One. 2017 Oct 23;12(10):e0186716. doi: 10.1371/journal.pone.0186716. eCollection 2017.
- Zhong X, Hilton HJ, Gates GJ, Jelic S, Stern Y, Bartels MN, Demeersman RE, Basner RC. Increased sympathetic and decreased parasympathetic cardiovascular modulation in normal humans with acute sleep deprivation. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):2024-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00620.2004. Epub 2005 Feb 17.
- Lo JC, Ong JL, Leong RL, Gooley JJ, Chee MW. Cognitive Performance, Sleepiness, and Mood in Partially Sleep Deprived Adolescents: The Need for Sleep Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):687-98. doi: 10.5665/sleep.5552.
- Kuriyama K, Mishima K, Suzuki H, Aritake S, Uchiyama M. Sleep accelerates the improvement in working memory performance. J Neurosci. 2008 Oct 1;28(40):10145-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2039-08.2008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201805059RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .