Vývoj a analýza proveditelnosti programu řízení verbálních vyjadřovacích dovedností (VESMP) pro pacienty s afázií Broca (VESMP)
24. srpna 2019 aktualizováno: Humaira Shamim, Isra University
Tato studie byla provedena za účelem rozvoje programu řízení verbálních expresivních dovedností (VESMP) ke zlepšení verbálních expresivních dovedností pacientů s těžkou Broca afázií.
Zjistit účinnost VESMP při zlepšování kvality života a úrovně spokojenosti pacientů s afázickou cévní mozkovou příhodou. Kontrolní skupina dostávala tradiční terapii a experimentální skupina dostávala terapii prostřednictvím programu VESMP na svých chytrých telefonech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Logopedie je nedílnou součástí nefarmakologické, konzervativní léčby postcktové afázie.
Rutinní logopedie má za cíl zlepšit porozumění a verbální dovednosti a také rozvíjet funkční komunikační dovednosti prostřednictvím augmentativních alternativních komunikačních prostředků.
Poruchy komunikace, včetně afázie (hlavně po cévní mozkové příhodě) způsobené poškozením levé hemisféry mozku, jsou hlavním zdravotním problémem komunity.
Afázie je porucha řeči vyskytující se hlavně v důsledku mrtvice.
Jde o získané postižení jazyka, které oslabuje schopnost lidí rozumět a vyjadřovat se, nevykazuje žádný vliv na intelektové schopnosti.
Program pro řízení verbálních vyjadřovacích dovedností (VESMP) je software, který vyvinul rozšířenou správu pro pacienty s cílem zlepšit verbální vyjadřovací dovednosti u pacientů s těžkou Brocovou afázií z různých geografických oblastí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán, 44000
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Broca afázií ve věku 40-60 let
- Pacienti s těžkou Brocovou afázií (více než 3 měsíce od začátku mrtvice) Infarkt i hemoragická mrtvice
- Buď pohlaví Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s afázickým onemocněním Broca s kognitivní poruchou
- Pacienti s nádory, infekcemi a traumaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VESMP
Účastníci používali VESMP alespoň půlhodinové sezení třikrát týdně v průměru 4 měsíce. Instruktáž před každou doménou zahrnovala její použití samostatně na vlastním chytrém telefonu účastníka nebo s proškolenou osobou buď na klinice, nebo na telefonu přineseném účastníkovi domů. Celkem 25 pacientů s diagnózou těžké neplynulé afázie ve věku 40+, alespoň 3 měsíce po propuknutí jediné jednostranné CVA postihující jazyk dominantní hemisféru v době základního testování, včetně demografických údajů účastníků, klasifikace a závažnosti afázie. Všechny subjekty se před zahájením individualizovaných programů účastnily intenzivního 2týdenního léčebného programu VESMP. |
. Aplikace obsahuje následujících sedm oblastí: spontánní řeč, porozumění, pojmenování, čtení, psaní, imitace a automatizovaná řeč.
Program byl vyvinut v jazyce Urdu, který obsahuje různá denní funkční slova, fráze a věty.
Léčebné podněty se skládaly z obrázků předmětů spolu se sluchovými zvuky osob a činů.
Hlasový výstup lze ovládat stisknutím vybraného obrázku ukazováčkem.
Účastníci absolvovali 1-16 týdnů terapie pomocí softwaru dvou domén s různou úrovní obtížnosti.
Konkrétně program zahrnoval sedm domén v rámci softwaru sestávajícího z osmi 30-45minutových relací (4 dny v týdnu, celkem 16 týdnů).
Měření bude provedeno v 0 týdnu (základní hodnota) po 16 týdnech.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční terapie
Kontrolní skupina dostávala tradiční terapii celkem 25 pacientů s diagnózou těžké non-fluentní afázie včetně, Všichni pacienti se účastnili tradiční terapeutické skupiny v rutině a dostávali jazykovou terapii po dobu 4 měsíců se třemi sezeními týdně.
|
Všechny subjekty se rutinně účastnily tradiční terapeutické skupiny a dostávaly MIT po dobu 4 měsíců se třemi sezeními týdně pro zlepšení jazykových dovedností.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination Battery (BDAE)
Časové okno: 16 týdnů
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination Battery (BDAE) byla podávána všem účastníkům před a po VESMP.
BDAE je komplexní standardizovaný test jazykového výkonu pro jedince s afázií, který zahrnuje měření mluveného jazyka, pojmenování, sluchového porozumění, čtení a dalších modalit.
|
16 týdnů
|
|
Stupnice kvality života mrtvice
Časové okno: 16 týdnů
|
Bodování: každá položka bude ohodnocena následujícím klíčem Celková pomoc - Nemohl jsem to vůbec udělat - Silně souhlasím 1 Hodně pomoci - Hodně problémů - Středně souhlasím 2 Nějaká pomoc - Nějaké problémy - Ani souhlas, ani nesouhlas 3 A malá pomoc - malý problém - spíše nesouhlasím 4 není potřeba žádná pomoc - vůbec žádné potíže - zásadně nesouhlasím 5
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIRS-IUISB/PHD/015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .