- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03699605
Entwicklung und Machbarkeitsanalyse des Programms zur Verwaltung verbaler Ausdrucksfähigkeiten (VESMP) für Patienten mit Broca-Aphasie (VESMP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 44000
- Pakistan Railway Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die 40- bis 60-jährigen Patienten mit Broca-Aphasie
- Die Patienten mit schwerer Broca-Aphasie (mehr als 03 Monate nach Beginn des Schlaganfalls) Sowohl Infarkt als auch hämorrhagischer Schlaganfall
- Beide Geschlechter Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
• Broca-Aphasiker mit kognitiver Beeinträchtigung
- Die Patienten mit Tumoren, Infektionen und Traumata
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VESMP
Die Teilnehmer verwendeten VESMP mindestens eine halbstündige Sitzung dreimal pro Woche über einen Zeitraum von durchschnittlich 4 Monaten. Die Einweisung vor jeder Domäne umfasste die eigenständige Nutzung auf dem eigenen Smartphone des Teilnehmers oder mit einer geschulten Person entweder in der Klinik oder auf dem nach Hause gebrachten Telefon des Teilnehmers. Insgesamt 25 eingeschlossene Patienten mit der Diagnose einer schweren nicht fließenden Aphasie im Alter von über 40 Jahren mindestens 3 Monate nach Beginn einer einzelnen einseitigen CVA, die die sprachdominante Hemisphäre zum Zeitpunkt des Basistests betrifft, einschließlich demografischer Daten der Teilnehmer, Aphasieklassifizierung und -schwere. Alle Probanden nahmen vor Beginn der individualisierten Programme an einem intensiven 2-wöchigen VESMP-Behandlungsprogramm teil. |
. Die Anwendung umfasst die folgenden sieben Bereiche: Spontanes Sprechen, Verstehen, Benennen, Lesen, Schreiben, Imitation und automatisiertes Sprechen.
Das Programm wurde in der Urdu-Sprache entwickelt, die verschiedene tägliche funktionale Wörter, Phrasen und Sätze enthält.
Die Behandlungsreize bestanden aus Bildern von Objekten zusammen mit Hörgeräuschen von Personen und Handlungshinweisen.
Die Sprachausgabe kann durch Antippen des ausgewählten Bildes mit dem Zeigefinger erfolgen.
Die Teilnehmer erhielten 1-16 Wochen Therapie unter Verwendung von Software aus zwei Domänen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden.
Das Programm umfasste insbesondere sieben Bereiche innerhalb der Software, bestehend aus acht 30-45-minütigen Sitzungen (4 Tage pro Woche für insgesamt 16 Wochen).
Die Messung wird in Woche 0 (Baseline) nach 16 Wochen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Therapie
Die Kontrollgruppe erhielt eine traditionelle Therapie, insgesamt 25 Patienten mit der Diagnose einer schweren nicht fließenden Aphasie. Alle Probanden nahmen routinemäßig an einer traditionellen Therapiegruppe teil und erhielten eine Sprachtherapie für 4 Monate mit drei Sitzungen pro Woche.
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, Alle Probanden nahmen routinemäßig an einer traditionellen Therapiegruppe teil und erhielten 4 Monate lang MIT mit drei Sitzungen pro Woche, um die Sprachkenntnisse zu verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Boston Diagnostic Aphasie-Untersuchungsbatterie (BDAE)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Boston Diagnostic Aphasia Examination Battery (BDAE) wurde allen Teilnehmern vor und nach VESMP verabreicht.
Der BDAE ist ein umfassender standardisierter Sprachleistungstest für Personen mit Aphasie, der Messungen der gesprochenen Sprache, des Benennens, des Hörverständnisses, des Lesens und anderer Modalitäten umfasst.
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16 Wochen
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Schlaganfall Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertung: Jede Aufgabe wird mit dem folgenden Schlüssel bewertet Totale Hilfe - Konnte es überhaupt nicht - Stimme voll und ganz zu 1 Viel Hilfe - Viel Mühe - Mäßige Zustimmung 2 Etwas Hilfe - Etwas Mühe - Weder zu noch nicht einverstanden 3 A wenig Hilfe - ein wenig Probleme - stimme mittelmäßig nicht zu 4 keine Hilfe erforderlich - überhaupt keine Probleme - stimme überhaupt nicht zu 5
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIRS-IUISB/PHD/015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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