Šťastné hladké studium
Složení stolice a GI tolerance u kojenců krmených donošenou kojeneckou výživou s novou směsí tuků plus L.Reuteri: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Děti, jejichž rodiče/LAR dosáhli na Filipínách plnoletosti
- Kojenci, jejichž rodiče/LAR jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie
- Kojenci, jejichž rodiče/LAR mohou být během studie přímo telefonicky kontaktováni
- Zdravý termín, jednorozené dítě při narození
- Mezi 21. až 28. dnem po narození při vstupní návštěvě
- Hmotnost v závislosti na věku ≥ 5. a ≤ 95. percentil podle růstových tabulek/grafů Světové zdravotnické organizace
- Kojenci rodičů/LAR, kteří se již dříve rozhodli krmit své dítě umělým mlékem v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se stavy vyžadujícími kojeneckou výživu jinou, než je uvedeno v protokolu
- Kojenci dostávají doplňkovou stravu nebo tekutiny
- Kojenci, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
- Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali léky, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální kojenecká výživa
Experimentální kojenecká výživa s novou směsí tuků a L. reuteri
|
Standardní kojenecká výživa na bázi hovězího mléka s novou směsí tuků plus L. reuteri, krmená ad libitum
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kojenecká výživa
Standardní kojenecká výživa na bázi hovězího mléka.
|
Standardní kojenecká výživa na bázi hovězího mléka, krmená ad libitum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre konzistence stolice
Časové okno: Den studie 57, což odpovídá věku dítěte 78-85 dnů
|
3denní deník příznaků a chování trávicího traktu (GI), deník příznaků hlášený rodiči, který zaznamenává konzistenci stolice a frekvenci stolice během 3 po sobě jdoucích dnů. Validované 5bodové obrázkové znázornění konzistence stolice pro kojence ≤ 1 rok (1=vodnatá, 2=tekavá, 3=kašovitá měkká, 4=formovaná, 5=tvrdá) bude poskytnuta v deníku stolice pro rodiče( s)/LAR k vizuálnímu posouzení stolice kojenců. Konzistence stolice bude porovnána mezi skupinami vzorců Základní hodnota konzistence stolice bude také zahrnuta do modelu jako kovariát. procento stolice v každé kategorii (vodnatá, tekutá, kašovitá měkká, formovaná nebo tvrdá) bude vypočítáno návštěvou pro každé dítě a poté bude sumarizováno pomocí příslušných popisných statistik. Pro každé 3denní období deníku stolice budou vytvořeny obrázky složené ze série histogramů. |
Den studie 57, což odpovídá věku dítěte 78-85 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GI tolerance
Časové okno: což odpovídá kojeneckému věku 21-28, 43-50 a 78-85 dnů.
|
Dotazník gastrointestinálních příznaků kojenců (IGSQ) Celková zátěž GI symptomů bude měřena pomocí dotazníku IGSQ-13. IGSQ-13 je dotazník administrovaný tazatelem, který měří, jak dobře dítě snáší své krmení z pohledu rodiče/pečovatele. Dotazník se skládá ze 13 otázek, které jsou roztříděny do 5 symptomových domén jako stolice, zvracení/plivání, pláč, ospalost a plynatost a sečtenými pro výpočet indexového skóre. |
což odpovídá kojeneckému věku 21-28, 43-50 a 78-85 dnů.
|
|
Změny hmotnosti od výchozího stavu do 57 dnů
Časové okno: Den studie 57, což odpovídá věku dítěte 78-85 dnů
|
váha (kg)
|
Den studie 57, což odpovídá věku dítěte 78-85 dnů
|
|
Změny v délce od výchozí hodnoty na 57 dní
Časové okno: Den studie 57, což odpovídá věku dítěte 78-85 dnů
|
délka (cm)
|
Den studie 57, což odpovídá věku dítěte 78-85 dnů
|
|
Změny v obvodu hlavy od výchozí hodnoty do 57 dnů
Časové okno: Den studie 57, což odpovídá věku dítěte 78-85 dnů
|
obvod hlavy (cm)
|
Den studie 57, což odpovídá věku dítěte 78-85 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvira M Estorninos, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16.28.INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .