Szczęśliwego Gładkiego Studium
Skład stolca i tolerancja przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych w terminie preparatem dla niemowląt z nową mieszanką tłuszczów plus L.Reuteri: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muntinlupa, Filipiny, 1781
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Niemowlęta, których rodzice/LAR osiągnęli pełnoletniość na Filipinach
- Niemowlęta, których rodzice/rodzice LAR chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania
- Niemowlęta, z rodzicami/rodzicami/LAR można kontaktować się bezpośrednio przez telefon w trakcie badania
- Zdrowe dziecko urodzone w terminie, singleton
- Wizyta rejestracyjna między 21 a 28 dniem po urodzeniu
- Masa ciała dla wieku ≥ 5 i ≤ 95 percentyl według tabel/wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia
- Niemowlęta rodziców/rodziców/LAR, które wcześniej podjęły decyzję o karmieniu dziecka mieszanką w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta ze schorzeniami wymagającymi karmienia niemowląt innymi niż określone w protokole
- Niemowlęta otrzymujące uzupełniające pokarmy lub płyny
- Niemowlęta, których stan chorobowy lub historia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
- Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub otrzymywały leki, które mogą wpływać na interpretację wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z nową mieszanką tłuszczów i L. reuteri
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego z nową mieszanką tłuszczów i L. reuteri, podawana ad libitum
|
|
Aktywny komparator: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego.
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego, podawana ad libitum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: Dzień badania 57, odpowiadający wiekowi niemowlęcia 78-85 dni
|
3-dniowy dzienniczek objawów i zachowań żołądkowo-jelitowych, dziennik objawów zgłaszanych przez rodziców w celu odnotowania konsystencji i częstotliwości stolca w ciągu 3 kolejnych dni. Potwierdzone 5-punktowe graficzne przedstawienie konsystencji stolca u niemowląt w wieku ≤1 roku (1=wodnisty, 2=płynny, 3=papkowaty miękki, 4=uformowany, 5=twardy) zostanie dostarczone w dzienniczku stolca dla rodzica ( s)/LAR w celu wizualnej oceny stolca niemowląt. Konsystencja stolca zostanie porównana między grupami preparatów. Wyjściowa wartość konsystencji stolca zostanie również uwzględniona w modelu jako współzmienna. odsetek stolców w każdej kategorii (wodnisty, płynny, papkowaty miękki, uformowany lub twardy) zostanie obliczony podczas wizyty u każdego niemowlęcia, a następnie zostanie podsumowany przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych. Liczby składające się z serii histogramów będą tworzone dla każdego 3-dniowego okresu dzienniczka stolca. |
Dzień badania 57, odpowiadający wiekowi niemowlęcia 78-85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: co odpowiada wiekowi niemowlęcia 21-28, 43-50 i 78-85 dni.
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ) Ogólne nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza IGSQ-13. IGSQ-13 to kwestionariusz prowadzony przez ankietera, który mierzy, jak dobrze niemowlę toleruje swoje karmienia z perspektywy rodzica/opiekuna. Kwestionariusz składa się z 13 pytań, podzielonych na 5 domen objawów, takich jak oddawanie stolca, wymioty/plucie, płacz, rozmycie i wzdęcia, które są sumowane w celu obliczenia wyniku indeksu. |
co odpowiada wiekowi niemowlęcia 21-28, 43-50 i 78-85 dni.
|
|
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do 57 dni
Ramy czasowe: Dzień badania 57, odpowiadający wiekowi niemowlęcia 78-85 dni
|
waga (kg)
|
Dzień badania 57, odpowiadający wiekowi niemowlęcia 78-85 dni
|
|
Zmiany długości od wartości początkowej do 57 dni
Ramy czasowe: Dzień badania 57, odpowiadający wiekowi niemowlęcia 78-85 dni
|
długość (cm)
|
Dzień badania 57, odpowiadający wiekowi niemowlęcia 78-85 dni
|
|
Zmiany w obwodzie głowy od wartości wyjściowej do 57 dni
Ramy czasowe: Dzień badania 57, odpowiadający wiekowi niemowlęcia 78-85 dni
|
obwód głowy (cm)
|
Dzień badania 57, odpowiadający wiekowi niemowlęcia 78-85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elvira M Estorninos, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.28.INF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .